Afprøvning af ny behandling med pembrolizumab mod aggressiv fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aggressiv variant metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en alvorlig form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen kaldes aggressiv, fordi den vokser hurtigt og spreder sig til organer som lever eller lunger, eller fordi den har andre kendetegn, der gør den særligt svær at behandle. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, carboplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel, og cabazitaxel, som også er kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne lægemiddelkombination virker og hvor sikker den er for patienter med denne type prostatakræft. Under studiet vil deltagerne få de tre lægemidler sammen som behandling, og lægerne vil følge patienterne tæt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette vil blive målt ved hjælp af forskellige scanninger som computertomografi og magnetisk resonansskanning, som er billedtagningsmetoder der kan vise, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Studiet vil også indsamle prøver af tumorvæv og blodprøver for at undersøge forskellige biologiske markører, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker på forskellige patienter. Deltagerne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet, så lægerne kan vurdere både behandlingens effektivitet og sikkerhed hos denne patientgruppe.

1 Første behandlingsdag – baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser inden din første behandling. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine organers funktion, som skal tages inden for 10 dage før behandlingen starter.

Der vil blive taget billeder af din krop ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonans scanning (MRI) for at se, hvor kræften har spredt sig.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Denne vurdering skal foretages inden for 7 dage før din første behandling.

Der vil blive taget en biopsi (lille vævsprøve) fra din tumor, hvis du ikke allerede har en prøve fra det seneste år.

2 Start på medicinbehandling

Du vil modtage tre forskellige lægemidler gennem drop i en blodåre: pembrolizumab, carboplatin og cabazitaxel.

Pembrolizumab gives som KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat, som fortyndes og gives som infusion.

Carboplatin og cabazitaxel gives også som infusioner direkte i blodbanen.

Alle tre lægemidler vil blive givet på samme dag under overvågning på hospitalet.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i gentagne cyklusser. Den nøjagtige længde og hyppighed af hver cyklus vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under hver behandlingsperiode vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine organers funktion og for at måle PSA-niveauer (prostatspecifikt antigen), som er et protein der produceres af prostataceller.

4 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive foretaget detaljerede billedundersøgelser for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil vurdere din radiografiske progressionsfrie overlevelse, hvilket betyder om kræften er blevet værre på scanningerne eller ej.

Der vil blive taget nye blodprøver og andre tests for at evaluere din generelle sundhedstilstand.

5 Videre overvågning og evaluering

Du vil fortsætte med at blive overvåget og evalueret regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Efter 12 måneder vil der blive foretaget endnu en omfattende evaluering af din tilstand.

Gennem hele forløbet vil alle bivirkninger blive registreret og klassificeret efter NCI-CTCAE version 5.0 kriterier, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

6 Prøveindsamling til forskning

Der vil blive indsamlet forskellige prøver til forskningsformål før behandlingen, under behandlingen og hvis sygdommen forværres.

Dette inkluderer tumorvævsprøver og blodprøver til analyse af biomarkører – dette er stoffer i kroppen der kan fortælle om, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive undersøgt for specifikke proteiner som androgenreceptor og Ki67 i dit tumorvæv.

Blod- og vævsprøver vil blive opbevaret til fremtidig forskning i genetisk materiale (DNA og RNA).

7 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller studiet afsluttes.

Hvis behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt op med regelmæssige undersøgelser for at vurdere din generelle overlevelse og sundhedstilstand.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst en periode efter den sidste dosis medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på mindst 18 år på den dag, du underskriver samtykke til deltagelse
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, som bliver målt gennem blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Hvis du har hepatitis B (en leversygdom), skal du have fået behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden leversygdom), skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles, og du skal have afsluttet behandling mindst 4 uger før
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler), at du har en bestemt type prostatakræft kaldet adenokarcinom eller neuroendokrin karcinom
  • Du skal have metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som kan ses på scanninger som knoglescintigrafi, CT-scanning eller MR-scanning
  • Din prostatakræft skal opfylde mindst ét af følgende kriterier for aggressiv variant: småcellet kræft i prostata, kun spredning til indre organer, skader i knoglerne der nedbryder knoglevævet, store lymfeknuder (mindst 5 cm), lav PSA-værdi (et protein i blodet) ved første diagnose trods udbredt sygdom, forhøjede værdier af LDH eller CEA (stoffer i blodet), eller kort tid til kastrationsresistens (når kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 (standarder for at måle kræftsvulster). Områder der tidligere er blevet bestrålet kan bruges, hvis kræften er vokset i disse områder
  • Du skal levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra det sidste år eller en ny prøve taget fra et område der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), målt inden for 7 dage før første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du har fået mere end to forskellige typer kemoterapi til din kræftsygdom
  • Du har aktiv kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) som kræver behandling med medicin der undertrykker immunforsvaret
  • Du har fået organtransplantation
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling
  • Du har neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere, hvilket betyder betydelige problemer med følelse eller bevægelse
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået strålebehandling af mere end 30% af din knoglemarv (det indre af knoglerne hvor blodcellerne dannes)
  • Du tager medicin der påvirker immunforsvaret stærkt
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har aktive blødningsproblemer eller tilbøjelighed til blødning
  • Du har fået vaccination med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Iuceuyrb Cdefug Dvqipcfeepdpgzpjf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fbjjbpquo Pqpz Lx Ilpcobdtgahxy Bxmxniozx Dnp Hggkwref Uamvchotmkwdb Lf Pnb Madrid Spanien
Hgbdywfn Umzwnfazzhixk Mpzfnog Dn Vpyweffjfr Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Carboplatin er en kemoterapi medicin, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Den virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette får kræftcellerne til at dø.

Cabazitaxel er en kemoterapi medicin, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Dette stopper kræftcellerne i at formere sig og får dem til at dø.

Aggressiv variant kastrationsresistent prostatacancer – Denne sygdom er en form for prostatacancer, der har udviklet sig til at være resistent over for hormonbehandling, som normalt anvendes til at kontrollere canceren. Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) og viser aggressive egenskaber, hvilket betyder, at den vokser og spreder sig hurtigt. Sygdommen opstår, når prostatacancerceller ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet i kroppen. De aggressive varianter af denne sygdom karakteriseres ved hurtig progression og tendens til at sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Cancercellerne fortsætter med at vokse og dele sig på trods af lave niveauer af mandlige hormoner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501139-17-01
Protokolkode:
PEAPOD-FOS04/2022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien