Afprøvning af ny epilepsimedicin ENX-101 som tillægsbehandling til patienter med fokale anfald

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet fokal epilepsi, som er en type epilepsi hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen. Fokal epilepsi kan også kaldes partial epilepsi, og anfaldene kan være forskellige typer – nogle hvor personen er bevidst under anfaldet, andre hvor bevidstheden er påvirket, og nogle kan udvikle sig til store anfald der påvirker hele kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet ENX-101, som gives sammen med de anfaldsmediciner, patienten allerede tager. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af anfald hos personer, hvis epilepsi ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert ENX-101 er, når det gives som tilføjelse til andre anfaldsmediciner. Deltagerne i studiet skal allerede være i behandling med mellem 1 og 4 forskellige anfaldsmediciner og have haft dårligt kontrollerede anfald trods denne behandling. Under studiet vil nogle deltagere få det aktive lægemiddel ENX-101, mens andre vil få placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives.

Studiet foregår over flere uger, hvor deltagerne først skal registrere deres anfald i en periode for at etablere et udgangspunkt. Derefter vil de modtage enten ENX-101 eller placebo i 8 uger, mens de fortsætter med at tage deres sædvanlige anfaldsmedicin og nøje registrere alle anfald i en elektronisk dagbog. Gennem hele studieperioden vil deltagerne blive overvåget for både virkning og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Forskerne vil måle, hvor mange deltagere oplever mindst halvering af deres anfaldshyppighed, og hvor mange bliver anfaldsfri under behandlingsperioden.

1 Grundlinje periode

Du skal gennemgå en 8 ugers grundlinje periode inden behandlingen starter. I denne periode skal du fortsætte med at tage dine nuværende medicin mod anfald som sædvanligt.

Du skal føre en elektronisk anfaldskalender hver dag gennem hele perioden. Her skal du registrere alle dine fokale anfald (anfald der starter i et bestemt område af hjernen).

For at kunne fortsætte i studiet skal du have mindst 6 observerbare fokale anfald i løbet af disse 8 uger. Du må ikke have mere end 10 anfald på en dag, og du må ikke være anfaldsfri i 21 dage eller længere i træk.

2 Start på behandlingsperiode

dag 1 starter behandlingsperioden. Du vil modtage enten det aktive lægemiddel ENX-101 eller et placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som tabletter eller kapsler, som du skal tage sammen med dine nuværende anfaldsmedicin. Du skal fortsætte med at tage alle dine sædvanlige medicin gennem hele studieperioden.

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 56 dage (8 uger) fra dag 1 til dag 56.

Du skal fortsætte med at føre din elektroniske anfaldskalender hver dag gennem hele behandlingsperioden. Det er vigtigt, at du registrerer alle dine anfald nøjagtigt.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige anfaldsmedicin i de samme doser som før. Der forventes ikke ændringer i doseringen af dine nuværende medicin under studiet.

Hvis du bruger benzodiazepiner som nødmedicin mod anfald, må du højst bruge dem én gang om ugen i gennemsnit.

4 Opfølgning og afslutning

Efter behandlingsperiodens afslutning på dag 56 vil dine resultater blive evalueret. Lægen vil se på, om du har haft færre anfald sammenlignet med grundlinje perioden.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 3 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er en mand, skal du fortsætte med at bruge kondom eller forblive afholdenhed i 3 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en diagnose med fokal epilepsi (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal kunne fremlægge en hjernescanning (MR-scanning foretrækkes, men CT-scanning accepteres også) fra de seneste 10 år, som viser, at din epilepsi ikke skyldes en forværrende sygdom
  • Du skal opleve dårligt kontrollerede fokale anfald (anfald der starter i en del af hjernen) på trods af, at du har prøvet tilstrækkelige behandlinger med dokumenteret virksomme mediciner
  • I de 3 måneder før undersøgelsen skal du have haft mindst 3 synlige fokale anfald pr. 28-dages periode, mindre end 10 anfald pr. dag, og ingen anfaldsfri periode på mere end 21 dage
  • I 8-ugers perioden før behandling starter skal du have mindst 6 synlige fokale anfald, mindre end 10 anfald pr. dag, og ingen anfaldsfri periode på 21 dage eller mere
  • Du skal have været behandlet med godkendte anfaldsmediciner i mindst 2 år og i øjeblikket tage mellem 1 og 4 anfaldsmediciner i stabile doser i mindst 28 dage før undersøgelsen (ikke medregnet nødmedicin)
  • Du må bruge benzodiazepiner (en type beroligende medicin) som nødmedicin, hvis det sker højst 1 gang om ugen i gennemsnit
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne få børn (være permanent steriliseret i mindst 4 måneder eller være gennem overgangsalderen) eller være villig til at bruge 2 sikre præventionsmetoder eller forblive seksuelt afholdenhed fra behandlingsstart til 3 måneder efter sidste medicindosis
  • Hvis du er mand og kan få børn, skal du være villig til at bruge kondom eller forblive seksuelt afholdende fra første behandlingsdag til 3 måneder efter sidste medicindosis
  • Dit kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 40
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at få dine data indtastet i en deltagerdatabase
  • Du skal kunne føre en nøjagtig elektronisk anfaldsdagbog i hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft status epilepticus (langvarige anfald der ikke stopper af sig selv) inden for de sidste 12 måneder
  • Du har andre typer epilepsi end fokal epilepsi (anfald der starter i en bestemt del af hjernen)
  • Du tager flere end 4 forskellige anfaldsmediciner (medicin til at forebygge epileptiske anfald)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har aktive psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
  • Du har misbrugt alkohol eller narkotika inden for det sidste år
  • Du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft anfaldsfri perioder (perioder uden anfald) på mere end 6 måneder inden for det sidste år
  • Du har planlagt operation eller andre større medicinske behandlinger under studiet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets regler og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Kempenhaeghe Heeze Holland
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ulninvwlemobwjzhuouww Gsyzbfr uei Mjayljc Gmwz Marburg Tyskland
Fygnxbjfh Pnll Lg Ixcqoiawcfokb Blczkzkxk Dst Hiswlwsz Ubjvpivgjwbss Lk Pkm Madrid Spanien
Hoszqatn Voxk drychkqe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.10.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ENX-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende epilepsibehandling. Dette lægemiddel gives sammen med patientens nuværende medicin for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af fokale anfald, som er en type epileptiske anfald der starter i et bestemt område af hjernen.

Antiseizure medications (anfaldsforebyggende medicin) er de lægemidler, som patienterne allerede tager for at kontrollere deres epilepsi. I dette studie kan patienterne tage mellem 1 til 4 forskellige typer af disse lægemidler samtidig. Disse mediciner bruges til at forhindre eller reducere epileptiske anfald og er en standardbehandling for personer med epilepsi.

Fokal epilepsi – Fokal epilepsi er en neurologisk lidelse, hvor abnorme elektriske udladninger i hjernen opstår i et begrænset område af hjernebarken. Anfaldene starter i en specifik del af hjernen og kan enten forblive lokaliseret eller sprede sig til andre områder. Der findes forskellige typer af fokale anfald, herunder anfald med bevarede bevidsthed, hvor personen forbliver vågen og opmærksom, samt anfald med nedsat bevidsthed, hvor personens opmærksomhed og reaktionsevne påvirkes. Nogle fokale anfald kan udvikle sig til generaliserede anfald, der omfatter hele hjernen. Under et fokalt anfald kan personen opleve forskellige symptomer afhængigt af, hvilket område af hjernen der er påvirket, såsom ufrivillige bevægelser, sensoriske forstyrrelser eller ændringer i følelser og tanker. Anfaldene kan variere i hyppighed og intensitet fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-501028-95-00
Protokolkode:
ENX-101-005
NCT ID:
NCT05481905
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien