Undersøgelse af medicinen cabergoline til behandling af smerter og barnløshed hos kvinder med endometriose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Endometriose er en tilstand, hvor væv, der normalt findes i livmoderen, vokser andre steder i kroppen, især i bækkenområdet. Dette kan forårsage betydelig smerte under menstruation, kroniske bækkensmerter og smerter under samleje. Endometriose kan også påvirke kvinders evne til at blive gravide og er en af de almindelige årsager til ufrivillig barnløshed. Denne undersøgelse fokuserer på kvinder med mild til moderat endometriose, som har haft problemer med at blive gravide i et år eller mere.

Studiet undersøger effekten af medicinen cabergolin på smerter forbundet med endometriose hos kvinder, der har svært ved at blive gravide. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv cabergolin er til at lindre endometriose-relaterede smerter hos ufrivilligt barnløse patienter med mild eller moderat endometriose. Cabergolin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle andre hormonelle tilstande, men forskerne vil nu teste, om det også kan hjælpe med at reducere smerterne fra endometriose.

Under studiet vil deltagerne modtage cabergolin og blive overvåget for deres smerteniveau ved hjælp af en nummerskala, hvor de vurderer intensiteten af deres menstruationssmerter, ugentlige bækkensmerter og smerter under samleje. Smertevurderingerne vil blive foretaget ved starten af behandlingen, under behandlingsforløbet, ved afslutningen af behandlingen og igen efter tre naturlige menstruationscyklusser eller cyklusser med ægløsningsfremmende behandling. Forskerne vil måle, hvor mange deltagere oplever en betydelig reduktion i deres smerter efter behandlingen med cabergolin.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten cabergoline (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et blindet studie.

Cabergoline er et lægemiddel, der påvirker hormonbalancen i kroppen og kan hjælpe med at reducere smerter forbundet med endometriose. Endometriose er en tilstand, hvor væv, der normalt findes i livmoderen, vokser andre steder i kroppen og kan forårsage smerter.

Du vil få Dostinex 0,5 mg tabletter eller en tilsvarende placebo-tablet på 9 mm, der indeholder inaktive stoffer som mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.

2 Smertevurdering ved start

Du skal vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter, du kan forestille dig. Dette kaldes Numeric Rating Scale (NRS).

Du skal bedømme tre forskellige typer smerter: menstruationssmerter (smerter under din menstruation), ugentlige bækkensmerter (smerter i bækkenområdet gennem ugen) og smerter under samleje.

Disse målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne med dine smerter senere i studiet.

3 Behandlingsperiode med løbende vurdering

Under hele behandlingsperioden skal du fortsætte med at tage dine tabletter som ordineret.

Du skal regelmæssigt vurdere dine smerter ved hjælp af den samme 0-10 skala som ved start.

Du skal notere eventuelle ændringer i dine menstruationssmerter, bækkensmerter og smerter under samleje gennem behandlingsperioden.

4 Afslutning af behandling

Ved afslutningen af behandlingsperioden skal du igen vurdere alle dine smertetyper på den samme 0-10 skala.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine startmålinger for at se, om der er sket forbedringer.

Du vil stoppe med at tage studietabletterne på dette tidspunkt.

5 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i yderligere tre naturlige cykler eller tre cykler med ægløsningsstimulering, hvis du modtager fertilitetsbehandling.

En naturlig cyklus er din normale menstruationscyklus uden medicin. Ægløsningsstimulering er medicin, der hjælper dine æggestokkene med at frigive æg.

Under denne periode skal du fortsætte med at vurdere dine smerter på samme måde som tidligere.

Den endelige smertevurdering vil blive foretaget efter disse tre cykler er gennemført.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Der vil blive målt, om dine smerter er blevet reduceret med 30% eller mere sammenlignet med starten af studiet.

Der vil også blive målt, om dine smerter er blevet reduceret med 50% eller mere.

Disse målinger vil vise, hvor effektiv behandlingen har været for dig og andre deltagere i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde
Du skal være mellem 20 og 37 år gammel
Du skal have mild eller moderat endometriose – dette er en tilstand hvor væv fra livmoderens slimhinde vokser andre steder i kroppen. Diagnosen skal være stillet enten ved operation, ultralydsskanning eller ved stærk mistanke baseret på dine symptomer
Du skal have smerter relateret til endometriose, hvor smerten vurderes til over 3 på en skala fra 0-10, især dysmenoré – det vil sige menstruationssmerter
Du skal have haft ufrivillig barnløshed i mindst 1 år – det betyder, at du har forsøgt at blive gravid uden at lykkes. Dette kan være første gang du prøver at få børn eller hvis du tidligere har haft børn men ikke kan få flere
Årsagen til din barnløshed skal være mild eller moderat endometriose eller ukendt
Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser med ægløsning – det betyder, at dine månedlige blødninger kommer nogenlunde til samme tid hver måned, og at dine æggestokke frigiver æg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin som hæmmer prolaktin, som er et hormon der normalt produceres af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller problemer med hjerteklapperne, da medicinen kan påvirke hjertet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leverlidelse, da leveren skal kunne nedbryde medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyrelidelse, da nyrerne hjælper med at fjerne medicinen fra kroppen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke barnet
Du kan ikke deltage hvis du har svær endometriose, som betyder at vævet der normalt vokser indeni livmoderen, vokser meget kraftigt andre steder i kroppen og forårsager alvorlige symptomer
Du kan ikke deltage hvis du ikke har fertilitetsproblemer, da undersøgelsen kun er for kvinder der har svært ved at blive gravide
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke må kombineres med cabergolin, som er den medicin der testes i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der kræver behandling med visse typer medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du planlægger graviditet under behandlingsperioden, da medicinen kan påvirke dette
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Tampere University Hospital	Tampere	Finland
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova	Jyväskylä	Finland
Oulu University Hospital	Oulu	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabergoline

Cabergolin er et lægemiddel, der bruges til at sænke niveauet af et hormon kaldet prolaktin i kroppen. Prolaktin produceres af hypofysen i hjernen og kan påvirke menstruationscyklus og frugtbarhed. I denne undersøgelse bruges cabergolin til at behandle kvinder med endometriose, som er en tilstand hvor væv lignende livmodersslimhinden vokser uden for livmoderen. Dette kan forårsage smerter under menstruation, kroniske bækkensmerter og problemer med at blive gravid. Cabergolin kan hjælpe med at reducere disse smertesymptomer og muligvis forbedre frugtbarheden hos kvinder med mild til moderat endometriose.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose

Endometriose – Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen. Dette væv kan findes på æggestokkene, ægglederne, bækkenbunden og andre organer i bækkenområdet. Når kvinden har menstruation, reagerer dette væv på samme måde som den normale livmoderslimhinde ved at blive tykkere og derefter blive stødt ud. Da vævets placering uden for livmoderen betyder, at det ikke kan forlade kroppen naturligt, opstår der betændelse, ardannelse og smerter. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke kvindens fertilitet. Endometriose klassificeres typisk som mild, moderat eller svær afhængigt af udbredelsen af vævets placering.

Forsøgs-ID:

2022-500792-31-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen cabergoline til behandling af smerter og barnløshed hos kvinder med endometriose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?