Undersøgelse af lægemidlet Renaparin til forbedring af nyretransplantation hos patienter med svær nyresygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter, der har fået transplanteret en nyre fra en afdød donor. Sygdommen, der behandles, er nyresvigt i slutstadiet eller anden utilstrækkelig nyrefunktion, hvor patienterne har behov for nyretransplantation. Behandlingen, der testes, hedder Renaparin, som gives for at forbedre funktionen af den transplanterede nyre. Formålet med studiet er at vurdere effekten af Renaparin på transplanterede nyrer hos patienter med høj risiko for iskæmi-reperfusionskade og forsinket transplantfunktion. Iskæmi-reperfusionskade opstår, når organet først mangler iltforsyning og derefter får ilt igen, hvilket kan skade vævet. Forsinket transplantfunktion betyder, at den nye nyre ikke begynder at fungere normalt med det samme efter operationen.

Studiet er designet som et enkelt-blindet, randomiseret studie, hvor nogle deltagere vil få Renaparin-behandling, mens andre ikke får nogen behandling udover standardbehandlingen. Studiet varer i 3 måneder med aktiv behandling, efterfulgt af yderligere 9 måneders opfølgning. Under studiet vil læger overvåge, hvor godt den transplanterede nyre fungerer ved at måle den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som er et mål for, hvor effektivt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. De vil også måle kreatinin i blodet, som er et affaldsstof, der normalt udskilles af nyrerne – høje niveauer kan indikere dårlig nyrefunktion.

Læger vil registrere, om deltagerne har behov for dialyse i den første uge efter transplantationen, hvilket er en behandling, der kunstigt renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt. De vil også overvåge urinproduktionen og andre tegn på, hvor hurtigt og hvor godt den transplanterede nyre begynder at fungere. Studiet vil følge deltagerne i op til 12 måneder for at se langsigtede resultater af behandlingen og sammenligne, hvordan det går for dem, der fik Renaparin, i forhold til dem, der kun fik standardbehandling.

1 Nyretransplantation og randomisering

Du gennemgår din planlagte nyretransplantation. Den nye nyre kommer fra en afdød donor og har været opbevaret i en særlig væske.

Efter transplantationen bliver du tilfældigt tildelt til enten at modtage Renaparin behandling eller ingen ekstra behandling ud over standardbehandlingen. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, da dette er en enkeltblindet undersøgelse.

Renaparin er en særlig type medicin, der tilsættes væsken, som bruges til at opbevare nyren før transplantationen. Det er designet til at hjælpe med at beskytte nyren mod skade.

2 De første 7 dage efter transplantation

I løbet af de første syv dage efter din transplantation vil lægen overvåge, hvordan din nye nyre fungerer.

Du vil få taget blodprøver hver dag for at måle dit kreatinin-niveau. Kreatinin er et stof i blodet, der viser, hvor godt dine nyrer arbejder – lavere værdier betyder bedre nyrefunktion.

Lægen vil også måle, hvor meget urin du producerer i de første tre dage.

Hvis din nye nyre ikke fungerer godt nok i starten, kan det være nødvendigt med dialyse. Dette kaldes forsinket nyrefunktion og er ikke usædvanligt efter nyretransplantation.

3 Dag 30 opfølgning

En måned efter din transplantation vil du komme til kontrol.

Du vil få taget en blodprøve for at måle dit kreatinin-niveau og beregne din eGFR. eGFR er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Lægen vil vurdere, hvordan din nyre fungerer, og om du har haft behov for dialyse i den første måned.

4 3 måneder opfølgning

Tre måneder efter transplantationen kommer du til en vigtig kontrolundersøgelse.

Du vil få taget blodprøver for at måle kreatinin og beregne eGFR. Dette er det primære slutpunkt for undersøgelsen – det vigtigste mål for, om behandlingen virker.

Lægen vil vurdere den samlede funktion af din nye nyre og eventuelle komplikationer.

5 6 måneder opfølgning

Seks måneder efter transplantationen vil du komme til yderligere kontrol.

Du vil få taget blodprøver for at måle kreatinin og beregne eGFR for at se, hvordan din nyrefunktion udvikler sig over tid.

Dette er begyndelsen på den udvidede opfølgningsperiode på 9 måneder efter den oprindelige 3-måneders undersøgelse.

6 12 måneder opfølgning

Et år efter din transplantation vil du komme til den afsluttende kontrol i undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver for at måle kreatinin og beregne eGFR for at vurdere den langsigtede funktion af din nye nyre.

Dette afslutter din deltagelse i den kliniske undersøgelse. Den samlede opfølgningsperiode er 12 måneder – 3 måneder hovedundersøgelse plus 9 måneder udvidet opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal være afhængig af dialyse (kunstig nyrerensning), som skal være startet mere end to måneder før transplantationen
Du skal være en passende kandidat til nyretransplantation
Din vægt skal være mellem 45 og 115 kg
Du skal have en negativ krydsprøve før transplantationen – dette er en blodprøve der tjekker om dit immunsystem vil afstøde den nye nyre
Der må ikke være tegn på donor-specifikke antistoffer – dette er proteiner i dit blod som kunne angribe den nye nyre
Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen, være steriliseret, eller bruge sikker prævention under behandlingen i 3 måneder. Acceptable præventionsmetoder skal have mindre end 1% fejlrate om året og inkluderer: hormonel prævention som p-piller, p-ring eller p-plaster, hormonsprøjter, hormonimplantater, spiral, sterilisation af æggeledere, eller en steriliseret partner
Nyren du skal modtage skal komme fra en afdød donor som var mindst 18 år gammel
Nyren skal være fra en donor hvor hjernen er død, eller hvor hjertet er stoppet med at slå

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har utilstrækkelig nyrefunktion, som betyder at dine nyrer ikke arbejder ordentligt nok til at opretholde din sundhed
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget en nyre fra en afdød donor, hvilket betyder en person som er død og har doneret sin nyre
Du kan ikke deltage, hvis den donerede nyre ikke blev opbevaret i SCS, som er en særlig måde at holde nyren frisk på indtil transplantationen
Du kan ikke deltage, hvis den donerede nyre ikke kommer fra en donor, der opfylder kriterierne for DBD-ECD eller DCD, som er forskellige kategorier af nyredonorer baseret på hvordan de døde og kvaliteten af deres nyrer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	02.01.2023
Østrig	rekrutterer endnu ikke	02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Corline Heparin Conjugate

Renaparin er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at forbedre nyrefunktionen hos patienter, der har fået transplanteret en nyre fra en afdød donor. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at beskytte den transplanterede nyre mod skader, der kan opstå, når nyren genopbygger sin blodforsyning efter transplantationen. Renaparin gives for at reducere risikoen for forsinket nyrefunktion, hvilket er en almindelig komplikation efter nyretransplantation, hvor den nye nyre ikke fungerer optimalt i de første dage eller uger efter operationen.

Nyresygdom i slutstadiet – Dette er den mest alvorlige form for kronisk nyresygdom, hvor nyrerne har mistet næsten al deres evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet gradvist forringes. I slutstadiet fungerer nyrerne kun på mindre end 10-15% af deres normale kapacitet. Kroppen kan ikke længere opretholde den nødvendige balance af væsker, salte og affaldsstoffer på egen hånd. Symptomer omfatter træthed, kvalme, hævelser og vejrtrækningsbesvær. Uden behandling som dialyse eller nyretransplantation kan kroppen ikke fungere normalt.

Iskæmi-reperfusionsskade – Dette er en skade, der opstår, når blodtilførslen til et organ eller væv først afbrydes og derefter genoprettes. Under iskæmi-fasen får celler ikke tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket fører til celleskade. Når blodtilførslen genoprettes under reperfusion, kan der opstå yderligere skade på grund af frigivelse af skadelige stoffer og betændelsesreaktioner. Ved nyretransplantation opstår denne skade typisk under organhøst, opbevaring og transplantation. Skaden kan påvirke nyrefunktionen både umiddelbart efter transplantationen og på længere sigt.

Forsinket transplantfunktion – Dette er en komplikation, der kan opstå efter nyretransplantation, hvor den transplanterede nyre ikke fungerer optimalt i den første periode efter operationen. Tilstanden karakteriseres ved, at patienten har brug for dialyse i løbet af de første syv dage efter transplantationen på grund af utilstrækkelig nyrefunktion. Den transplanterede nyre kan være langsom til at begynde at producere urin eller til at filtrere affaldsstoffer effektivt. Denne tilstand kan være midlertidig, og nyrefunktionen kan forbedres over tid. Årsagerne kan omfatte iskæmi-reperfusionsskade, donorens nyrekvalitet eller immunreaktioner.

Forsøgs-ID:

2022-501389-23-00

Protokolkode:

RENAPAIR 02

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Renaparin til forbedring af nyretransplantation hos patienter med svær nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?