Undersøgelse af lægemidlet orlistat til behandling af fedtlever hos overvægtige personer med forhøjet proneurotensin i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-alkoholisk fedtlever, som er en tilstand hvor der ophobes fedt i leveren hos personer, der ikke drikker store mængder alkohol. Tilstanden er almindelig hos personer med overvægt og kan føre til leverproblemer over tid. Studiet vil teste behandling med orlistat, som er et lægemiddel, der normalt bruges til vægttab ved at blokere optagelsen af fedt fra maden i tarmen. Deltagerne vil også have forhøjede niveauer af et stof i blodet kaldet pro-neurotensin, som kan påvirke fedtophobning i leveren.

Formålet med studiet er at undersøge, om 24 ugers behandling med orlistat kan reducere mængden af fedt i leveren hos personer med fedme og non-alkoholisk fedtlever. Studiet sammenligner orlistat med kontrolbehandling for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at mindske fedtindholdet i leveren.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet i 24 uger og få målt fedtindholdet i deres lever ved hjælp af scanninger før og efter behandlingsperioden. Forskerne vil også overvåge forskellige faktorer som kropsvægt, insulinresistens (kroppens evne til at bruge insulin til at kontrollere blodsukkeret), blodsukkerniveauer, triglycerider (en type fedtstof i blodet), LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol), HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol) og blodtryk. Disse målinger hjælper med at vurdere behandlingens samlede effekt på deltagernes helbred og leverens tilstand.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit fedtindhold i leveren, som kaldes LFC%. Dette tal viser, hvor meget fedt der er ophobet i din lever.

Dit plasma pro-NTS niveau vil blive målt. Dette er et stof i dit blod, som skal være over 150 pmol/L for at du kan deltage.

Din vægt og BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) vil blive registreret.

Der vil blive foretaget målinger af dit blodsukker, både når du er fastende og 2 timer efter du har drukket en sukkerholdig væske med 75 gram glukose.

Dit HOMA-IR niveau vil blive beregnet. Dette er et mål for, hvor godt din krop kan bruge insulin til at regulere blodsukkeret.

Dine kolesterolniveauer vil blive målt, herunder både LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol).

Dit triglycerid niveau (en type fedt i blodet) vil blive målt.

Dit blodtryk vil blive målt for at registrere det systoliske tryk (det øverste tal i en blodtryksmåling).

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret, hvilket betyder at det vil blive afgjort ved tilfældighed, om du får den aktive behandling eller kontrolbehandlingen.

Hvis du kommer i orlistat-gruppen, vil du få Orlistat STADA 120 mg i form af hårde kapsler.

Du skal tage én kapsel tre gange dagligt sammen med hver af dine tre hovedmåltider.

Hvis du kommer i kontrolgruppen, vil du få en placebo-behandling eller standardbehandling.

3 24 ugers behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 24 uger (cirka 6 måneder).

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling hver dag gennem hele perioden.

Orlistat virker ved at blokere optagelsen af fedt fra din mad i tarmsystemet.

Medicinen hjælper med at reducere mængden af fedt, der ophobes i din lever.

4 Opfølgningsundersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem de 24 uger.

Ved disse besøg vil din vægt blive målt og registreret.

Der vil blive taget blodprøver for at følge ændringer i dine værdier.

Din læge vil overvåge, hvordan behandlingen påvirker dit helbred og eventuelle bivirkninger.

5 Afsluttende undersøgelse ved uge 24

Ved afslutningen af de 24 uger vil du gennemgå en omfattende slutundersøgelse.

Dit fedtindhold i leveren (LFC%) vil blive målt igen for at se, hvor meget det har ændret sig siden starten.

Din vægt vil blive registreret for at beregne vægttabet gennem behandlingsperioden.

Dit HOMA-IR niveau vil blive målt igen for at vurdere ændringer i din krops evne til at bruge insulin.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit fastende blodsukker og blodsukker 2 timer efter glukosetest.

Dine triglycerid– og kolesterolniveauer (både LDL og HDL) vil blive målt igen.

Dit blodtryk vil blive målt for at registrere eventuelle ændringer i det systoliske tryk.

6 Dataanalyse og sammenligning

Forskerne vil sammenligne ændringerne mellem orlistat-gruppen og kontrolgruppen.

Det primære fokus vil være på forskellen i fedtindhold i leveren mellem de to grupper efter 24 uger.

Alle de andre målte værdier vil også blive sammenlignet mellem grupperne for at vurdere behandlingens effekt.

Resultaterne vil vise, om orlistat er mere effektiv end kontrolbehandlingen til at reducere fedtophobning i leveren.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 65 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest – det betyder, at du ikke må være gravid
  • Dit BMI skal være 30 eller højere – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, og 30 eller derover betyder, at du har fedme
  • Du skal have en høj koncentration af pro-NTS i blodet på over 150 pmol/L – pro-NTS er et stof i blodet, som måles gennem en blodprøve
  • Du skal have mere end 5,6% fedtindhold i leveren, og dette fedtindhold må kun skyldes ikke-alkoholisk fedtlever og ikke andre årsager – dette måles gennem en særlig scanning af leveren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har type 2 diabetes og har brug for insulin til behandling
  • Du har andre leversygdomme end fedtlever, såsom hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren), autoimmun leversygdom (hvor kroppens immunsystem angriber leveren), eller hæmokromatose (for meget jern i kroppen)
  • Du drikker for meget alkohol – mere end 14 genstande om ugen for kvinder eller 21 genstande om ugen for mænd
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige nyresygdomme med nedsat nyrefunktion
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin der kan påvirke fedtoptagelsen, såsom orlistat (slankemedicin) eller andre lignende præparater
  • Du har galdeblæresygdom eller problemer med at fordøje fedt
  • Du har haft mavebypas-operation eller andre operationer der påvirker fordøjelsen
  • Du har alvorlig psykisk sygdom der gør det svært at deltage i studiet
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du er allergisk over for orlistat eller andre stoffer i medicinen
  • Du har malabsorption, som betyder at tarmen ikke kan optage næringsstoffer ordentligt
  • Du tager ciclosporin, som er medicin der bruges efter organtransplantation
  • Du tager warfarin eller andre blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Orlistat er et lægemiddel, der bruges til vægtreduktion. Det virker ved at blokere enzymer i tarmen, der normalt nedbryder fedt fra maden. Når disse enzymer blokeres, kan kroppen ikke optage omkring en tredjedel af det fedt, du spiser, og det udskilles i stedet gennem afføringen. I dette studie undersøges det, om orlistat kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren hos overvægtige personer. Deltagerne vil tage orlistat i 24 uger for at se, om det kan forbedre leverens sundhed ved at mindske fedtophobningen i leveren.

Non-alkoholisk fedtlever – En tilstand hvor der ophobes fedtstoffer i levercellerne hos personer, der ikke har et stort alkoholforbrug. Sygdommen opstår typisk hos mennesker med overvægt eller fedme og er tæt forbundet med insulinresistens og metabolisk syndrom. I de tidlige stadier forårsager tilstanden sjældent symptomer og opdages ofte tilfældigt ved rutinemæssige blodprøver eller billeddannende undersøgelser. Over tid kan den simple fedtophobning udvikle sig til betændelse i leveren, hvilket kaldes non-alkoholisk steatohepatitis. Denne betændelsestilstand kan gradvist føre til arvævsdannelse og fibrose i leveren. I de mest fremskredne tilfælde kan sygdommen udvikle sig til levercirrose, hvor normal levervæv erstattes af arvæv.

Forsøgs-ID:
2022-500366-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodtrykssænkende medicin (telmisartan) til behandling af forhøjet blodtryk i leveren hos patienter med fremskreden leversygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Kan simvastatin mindske leverskader hos patienter med alkoholrelateret skrumpelever?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien