Sammenligning af upadacitinib og adalimumab til behandling af leddegigt hos patienter, hvor methotrexat ikke virker tilstrækkeligt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid artrit, en langvarig sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse, smerter, hævelse og stivhed. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: upadacitinib (med kodenavnet ABT-494), placebo og adalimumab. Alle deltagere fortsætter samtidig med at tage methotrexat, som er et lægemiddel der bruges til at behandle reumatoid artrit ved at dæmpe immunsystemet, men som ikke har virket godt nok alene hos disse patienter.

Formålet med studiet er at finde ud af, om upadacitinib kan lindre tegn og symptomer på reumatoid artrit bedre end placebo og adalimumab, samt om det kan forhindre yderligere skade på knoglerne i leddene. Studiet er opdelt i to perioder. I den første periode får deltagerne tilfældigt tildelt enten upadacitinib, adalimumab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Denne periode varer nogle måneder, hvor deltagernes symptomer og ledskader bliver målt regelmæssigt gennem blodprøver, røntgenbilleder og spørgeskemaer om, hvordan de har det.

I den anden periode kan alle deltagere, som har gennemført den første periode, fortsætte med at få upadacitinib for at se, hvordan medicinen virker og om den er sikker over en længere periode. Under hele studiet får deltagerne regelmæssige lægebesøg, hvor deres helbred bliver overvåget nøje, og eventuelle bivirkninger bliver registreret. Deltagerne skal også fortsætte med at tage folinsyre som tilskud gennem hele studiet for at hjælpe med at reducere bivirkninger fra methotrexat.

1 Start af behandlingsperiode 1

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Du vil enten modtage upadacitinib, adalimumab (Humira) eller placebo (inaktiv behandling).

Du vil fortsætte med at tage din nuværende methotrexat behandling på samme dosis, som du tog før undersøgelsen startede. Din dosis skal være mellem 15-25 mg om ugen (eller mindst 10 mg om ugen, hvis du ikke kan tåle højere doser).

Du skal fortsætte med at tage folinsyre eller folat kosttilskud gennem hele undersøgelsen.

2 Daglig tabletbehandling (hvis tildelt upadacitinib)

Du vil tage en upadacitinib tablet med modificeret udløsning én gang dagligt.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo i denne gruppe.

3 Injektionsbehandling (hvis tildelt adalimumab)

Du vil få adalimumab (Humira) 40 mg injektioner under huden.

Injektionerne gives som færdigfyldte sprøjter eller som 40 mg/0,8 ml opløsning.

Behandlingen administreres regelmæssigt i henhold til det planlagte behandlingsskema.

4 Uge 12 vurdering

Efter 12 uger vil din tilstand blive vurderet for at måle behandlingseffekten.

Lægen vil undersøge dine hævede og ømme led for at vurdere forbedring.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører som C-reaktivt protein.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din smertegrad, morgenstivhed og daglige funktionsevne.

5 Uge 26 vurdering

Efter 26 uger vil der blive taget røntgenbilleder af dine led.

Disse billeder vil blive sammenlignet med røntgenbilleder taget ved undersøgelsens start for at se, om der er sket ændringer i ledskader.

Din samlede sygdomsaktivitet vil blive vurderet gennem forskellige målinger.

6 Overgang til periode 2

Hvis du fuldfører periode 1, kan du fortsætte til periode 2 for langvarig behandling.

I periode 2 vil alle deltagere modtage upadacitinib behandling.

Formålet med denne periode er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

7 Løbende opfølgning i periode 2

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg på klinikken for vurdering af din tilstand.

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og behandlingseffekt over tid.

Du vil fortsætte med at tage din methotrexat og folat tilskud som tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, og mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft reumatoid arthritis (en kronisk ledbetændelse) i mindst 3 måneder
  • Du skal have fået methotrexat (et lægemiddel mod ledbetændelse) i mindst 3 måneder, enten som tabletter eller injektioner
  • Din dosis af methotrexat skal have været stabil mellem 15-25 mg om ugen (eller mindst 10 mg om ugen hvis du ikke tåler højere doser) i mindst 4 uger før studiet starter
  • Du skal tage folinsyre (et vitamintilskud) under hele studiet
  • Du skal have mindst 6 hævede led (led der er opsvulmede) og mindst 6 ømme led (led der gør ondt ved berøring) ved undersøgelsen
  • Din hsCRP (et blodmål der viser betændelse i kroppen) skal være mindst 5 mg/L ved undersøgelsen
  • Du skal have mindst én af følgende: mindst 3 knogleskader på røntgenbillede, eller mindst 1 knogleskade sammen med positive reumafaktor (et protein i blodet), eller mindst 1 knogleskade sammen med positive anti-CCP antistoffer (særlige proteiner i blodet)
  • Du må højst have prøvet ét biologisk lægemiddel (avancerede lægemidler mod ledbetændelse) tidligere, men ikke adalimumab
  • Bortset fra methotrexat skal du have stoppet alle andre sygdomsmodificerende lægemidler (lægemidler der bremser sygdommen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke reumatoid arthritis (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte)
  • Din reumatoide arthritis er ikke moderat til svær aktiv (betyder at sygdommen ikke er tilstrækkelig alvorlig eller aktiv)
  • Du tager ikke methotrexat (et lægemiddel der bruges til at behandle reumatoid arthritis) i en stabil dosis
  • Du har haft god effekt af methotrexat (undersøgelsen kræver at methotrexat ikke har virket godt nok for dig)
  • Du har tidligere taget adalimumab eller andre lignende biologiske lægemidler (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet)
  • Du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste måneder
  • Du har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har tegn på skjult tuberkulose
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudkræfttyper)
  • Du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende bakterier eller virus) inden for de sidste 6 uger
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader (celler der hjælper med at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger)
  • Du tager andre lægemidler der påvirker immunsystemet udover methotrexat
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Revita Kft. Budapest Ungarn
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Reumex s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Albamed s.r.o. Zvolen Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
KBC Split Split Kroatien
Medicinski centar Kuna Peric d.o.o. Zagreb Kroatien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
CTCenter MaVe s.r.o. Nova Ulice Tjekkiet
Revmatologie Bruntal s.r.o. Prostějov Tjekkiet
Hevizgyogyfurdo Es Szent Andras Reumakorhaz Heviz Ungarn
TIMMED s.r.o. Stará Ľubovňa Slovakiet
Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter Rendsborg Tyskland
Sijvcww Phqldn Skv z oxgc Gdańsk Polen
Cnr Hxfrvv Mons Belgien
Rnwvyflxikhwdp alomfsovzu Sabinov Slovakiet
Mngdsyhisi Od Tartu Estland
Bwxyjbugfu Irdxrggnmoht Bbyil Ipwuyfpsxpkru Keqxnj Budapest Ungarn
Lhvht Gswipip Hhoksdsy Oz Afcsip Athen Grækenland
Chuwilzkk Ugmqnkjzkcrxgv Sjopvmdeq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hcnmdlcc Uibwrtnstjlso Mnvrdiy Dx Vpwragoorj Santander Spanien
Kixadqyp btpiqohu chocof Rtilyq (qazmrhkj Habiwggy Cvjvan Rrmsado Rijeka Kroatien
Mrgeyxsyj Ilfbpqbrlz Cgjohpit Seatujgn Sdq z odpl Warszawa Polen
Cap Hdodpuj Knwd Encs Ungarn
Hpdbntwt Ujjkyvudmhkjc de A Cojpup A Coruña Spanien
Etfv Tmdridv Cobpvkq Hznfygpr Tallinn Estland
M &gvfx M cyfcoa Scf Ādaži Letland
D Sofqkdpd Kpgjeomggd Plnalhx Pbkwnhyb Liepaja Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.11.2015
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.11.2015
Estland Estland
rekrutterer ikke
30.11.2015
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.11.2015
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.11.2015
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.11.2015
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
30.11.2015
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.11.2015
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
30.11.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.11.2015
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.11.2015
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.11.2015
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.11.2015
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.11.2015
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.11.2015
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.11.2015
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.11.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der tages som tabletter én gang dagligt. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og skade på leddene. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene hos personer med reumatoid arthritis. Det kan også hjælpe med at forhindre yderligere skade på leddene over tid.

Adalimumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppens immunsystem, der forårsager betændelse i leddene. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere ledsmerte, hævelse og stivhed hos personer med reumatoid arthritis.

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges som baggrundsbehandling i denne undersøgelse. Det tages normalt som tabletter eller indsprøjtninger og virker ved at dæmpe kroppens immunsystem for at reducere betændelse i leddene. Alle deltagere i undersøgelsen fortsætter med at tage dette lægemiddel sammen med deres tildelte behandling, fordi det hjælper med at kontrollere reumatoid arthritis symptomer.

Leddegigt – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddenes synoviale membraner og forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen angriber typisk flere led symmetrisk, især i hænder, håndled, fødder og ankler. Over tid udvikler sig progressiv ødelæggelse af brusk og knogle, hvilket fører til deformiteter og reduceret ledmobilitet. Morgenstivhed, der varer mere end en time, er et karakteristisk symptom. Sygdommen påvirker også andre organsystemer og kan give generelle symptomer som træthed og svaghed. Uden passende behandling progredierer sygdommen typisk og fører til betydelig funktionsnedsættelse og invaliditet.

Forsøgs-ID:
2022-501017-31-00
Protokolkode:
M14-465
NCT ID:
NCT02629159
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland