Undersøgelse af lægemidlet peresolimab til behandling af moderat til svær leddegigt hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber led og væv, hvilket forårsager betændelse, smerte, hævelse og gradvis ødelæggelse af led. Sygdommen påvirker typisk hænder, håndled, knæ og fødder symmetrisk på begge sider af kroppen. Det medicinske præparat, der undersøges, kaldes peresolimab med kodenavnet LY3462817, og det sammenlignes med placebo for at vurdere dets effektivitet.

Formålet med studiet er at evaluere hvor godt peresolimab virker sammenlignet med placebo ved at måle forbedringer i sygdomssymptomer hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis. Studiet er designet som et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne modtage enten peresolimab eller placebo gennem en bestemt periode, hvor deres tilstand overvåges regelmæssigt. Læger vil vurdere behandlingens effekt ved at måle forbedringer i symptomer som ledsmerter, hævelse og begrænsninger i bevægelighed. Studiet følger standardiserede målemetoder til at vurdere, hvor mange deltagere der opnår en klinisk betydningsfuld forbedring i deres sygdomstilstand sammenlignet med udgangspunktet.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din leddegigt diagnose, som skal have været til stede i mindst 3 måneder.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige målinger af dine ledsymptomer for at etablere din baseline tilstand før behandlingen starter.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebo-gruppen. Dette er et dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Behandlingsgruppen vil modtage peresolimab (LY3462817), som er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod PD-1 proteinet. Placebo-gruppen vil modtage en inaktiv saltvandsopløsning.

3 Start af behandling med infusion

Du vil modtage din tildelte behandling gennem en infusion direkte ind i din blodåre. Infusionen indeholder enten peresolimab eller natriumklorid (saltvand) som placebo.

Infusionen gives som en opløsning til infusion og administreres på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

4 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling gennem hele studieperioden. De nøjagtige intervaller og varigheden af behandlingen vil blive specificeret af studieteamet.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos studieteamet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at måle forbedringer i dine ledsymptomer ved hjælp af ACR20 kriteriet, som måler en 20% forbedring i specifikke leddegigt-parametre.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Studieteamet vil løbende vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle forbedringer i dine ledsymptomer.

Din respons på behandlingen vil blive sammenlignet med andre deltagere for at bestemme behandlingens effektivitet.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, vil du stoppe med at modtage studiebehandlingen.

Der vil blive foretaget en afsluttende evaluering for at måle den samlede effekt af behandlingen på din leddegigt.

8 Opfølgningsperiode efter behandling

Du vil blive overvåget i en periode efter, at behandlingen er stoppet, for at se, hvordan din tilstand udvikler sig.

Dette giver studieteamet mulighed for at vurdere eventuelle langvarige effekter af behandlingen og sikre din fortsatte sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med leddegigt (også kaldet reumatoid artritis), som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte
  • Din leddegigt skal være blevet diagnosticeret som voksenleddegigt, hvilket betyder at sygdommen først opstod efter du blev voksen
  • Du skal have haft diagnosen leddegigt i mindst 3 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være myndig og mindst 18 år gammel for at kunne give dit samtykke til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet behandlet
  • Du har en alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger – dette er vacciner med levende, men svækkede sygdomskimer
  • Du har hepatitis B eller C – dette er leverinfektioner
  • Du har HIV – en sygdom der svækker immunforsvaret
  • Du har tuberkulose eller har været udsat for tuberkulose uden behandling
  • Du bruger andre mediciner der påvirker immunforsvaret ud over dem der er tilladt i studiet
  • Du har fået biologisk behandling for gigt inden for de sidste 3 måneder – dette er særlige mediciner lavet af levende celler
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært at følge studiets krav
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har en autoimmun sygdom ud over reumatoid artrit – dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv
  • Dine blodprøver viser farligt lave værdier af hvide blodlegemer eller blodplader

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Revita Kft. Budapest Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mknbqehrf Inmfldprgk Clxyfegw Studcmcx Smb z ooex Warszawa Polen
Lscqv Gyspvdz Hbnyiunt Ow Avjyyh Athen Grækenland
Hotvhhoc Uckvyifqurcvy Mawmapg De Vfvgicnnbe Santander Spanien
Hedajdcy Uldzohowlucps dd A Cckzpx A Coruña Spanien
Udmizpwwvd Gdfeynn Hjkhsybk Ahtfech Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.03.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
13.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.03.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.03.2023

Forsøgssteder

Peresolimab er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en mulig behandling for leddegigt (reumatoid arthritis). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet. Peresolimab er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i leddene og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt. I dette studie bliver lægemidlet testet for at se, om det kan hjælpe patienter med at opnå bedre kontrol over deres sygdom sammenlignet med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de sunde led og forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen påvirker primært ledenes synovialmembran, som bliver fortykket og inflammeret. Over tid kan betændelsen sprede sig til brusk og knogler omkring leddet, hvilket fører til strukturelle skader. Ledene bliver ofte hævede, stive og smertefulde, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere led symmetrisk på begge sider af kroppen. Sygdommen kan også påvirke andre væv og organer uden for leddene, herunder huden, øjnene og blodkarrene.

Forsøgs-ID:
2022-501425-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland