Undersøgelse af ny kræftmedicin MK-1088 alene og sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-1088 hos patienter med fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Fremskreden kræft betyder, at sygdommen er i et sent stadium og har vokset sig stor eller har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Studiet tester MK-1088 både alene og i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MK-1088 samt at finde den bedste dosis til fremtidige behandlinger. Tolerabilitet henviser til, hvor godt patienter kan tåle lægemidlet uden at opleve for alvorlige bivirkninger. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis, og den anden del vil teste denne dosis hos flere patienter for at se, hvor effektivt lægemidlet er.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling og blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Lægemidlet MK-1088 gives som enkeltbehandling til nogle deltagere, mens andre vil få det sammen med pembrolizumab, som gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en slange. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagernes helbred gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og om kræften bliver mindre eller holder op med at vokse.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre medicinske tests.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie og bekræfte, at du har en fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen).

Hvis du har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, skal du tidligere have modtaget behandling med docetaxel og have haft sygdomsfremskridt inden for de seneste 6 måneder.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten MK-1088 alene eller MK-1088 i kombination med pembrolizumab.

MK-1088 gives som tabletter, mens pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Pembrolizumab er tilgængelig som koncentrat med styrken 25 mg/mL og skal fortyndes før administration.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed.

Du vil modtage MK-1088 tabletter dagligt i henhold til den dosis, som lægen har bestemt er sikker for dig.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage pembrolizumab infusion på bestemte dage i hver cyklus.

4 Løbende overvågning og sikkerhedsevaluering

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger der kræver dosisændring).

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor dit helbred bliver evalueret og eventuelle problemer bliver håndteret.

Blodprøver vil blive taget jævnligt for at måle koncentrationen af MK-1088 i dit blod og overvåge din krops reaktion på behandlingen.

5 Effektevaluering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser for at måle objektiv responsrate (hvor godt tumoren reagerer på behandlingen).

Resultaterne hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

6 Dosisoptimering

I den første del af studiet (Fase 1) vil lægen arbejde på at finde den højeste sikre dosis af MK-1088.

Din dosis kan blive justeret baseret på, hvordan du tolererer medicinen og eventuelle bivirkninger du oplever.

Målet er at etablere den anbefalede Fase 2 dosis for fremtidige patienter.

7 Behandlingsfortsættelse eller afslutning

Du vil fortsætte behandlingen så længe, som den er gavnlig for dig og du tolererer den godt.

Behandlingen kan blive stoppet, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, hvis din kræft forværres, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Nogle patienter kan blive nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, hvilket vil blive nøje dokumenteret.

8 Opfølgning

Efter behandlingsafslutning vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din helbredstilstand.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at vurdere din krævtsygdoms forløb og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes i november 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) gennem undersøgelse af væv eller celler. Du skal tidligere have modtaget behandling, som giver klinisk fordel, eller have været ude af stand til at tåle sådan behandling, eller ikke have været egnet til den
  • Hvis du har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (en type prostatakræft der ikke reagerer på hormonbehandling), skal du tidligere have modtaget docetaxel (en type kemoterapi). Du må også have fået én anden kemoterapibehandling samt op til 2 andre hormonbehandlinger. Din prostatakræft skal have udviklet sig inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Hvis du er HIV-positiv (har human immundefekt virus), skal din HIV-infektion være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin der hæmmer virus)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin der gives gennem blodbanen), strålebehandling (højenergi stråler rettet mod kræften), biologisk behandling (medicin lavet af levende organismer), eller immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået store operative indgreb (omfattende kirurgi) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber egne raske celler) der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger (uønskede reaktioner) fra tidligere immunterapi behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernespredniger (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine (vaccine med svækket men levende virus eller bakterie) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft ud over den, der undersøges i dette studie, medmindre den har været væk i mindst 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis din krop ikke kan klare den fysiske belastning af studiet ifølge lægens vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hmqpnb Hnozxbad Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
29.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1088 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. MK-1088 fungerer ved at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. I dette studie gives MK-1088 enten alene eller sammen med et andet kræftlægemiddel for at se, hvor sikkert og effektivt det er hos patienter med fremskreden kræft.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at angribe kræftceller ved at fjerne de “bremser”, som normalt forhindrer immunsystemet i at være for aktivt. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren og har vist sig effektiv til at behandle mange forskellige kræfttyper. I dette studie undersøges det, om kombinationen af pembrolizumab med MK-1088 kan være mere effektiv end behandlingerne givet hver for sig.

Fremskreden/metastatisk solide tumorer – Dette henviser til kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, og som har udviklet sig til et fremskredet stadium. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredning kaldes metastaser og kan påvirke forskellige organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. De solide tumorer kan opstå i mange forskellige organer, herunder bryst, lunger, tyktarm, prostata, nyre eller andre steder i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne vokser ukontrolleret og invaderer det omkringliggende væv. I det fremskrene stadium har tumoren ofte spredt sig så meget, at den påvirker kroppens normale funktioner betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-502288-40-00
Protokolkode:
MK-1088-002
NCT ID:
NCT05394350
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien