Sammenligning af ebastine og mebeverine til behandling af irritabel tyktarm (IBS) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger irritabel tarmsyndrom, en kronisk tilstand der påvirker tyktarmen og forårsager symptomer som mavesmerter, oppustethed og ændringer i afføringsvaner. Tilstanden påvirker mange menneskers daglige liv og kan medføre ubehag og forringet livskvalitet. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: ebastin og mebeverin, for at finde ud af, hvilket der er mest effektivt til behandling af denne tilstand.

Formålet med studiet er at sammenligne den kliniske effekt af ebastin og mebeverin ved behandling af irritabel tarmsyndrom. Studiet vil også undersøge, hvordan de to behandlinger påvirker deltagernes livskvalitet. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den ene eller den anden behandling, så forskerne kan sammenligne resultaterne på en fair måde.

Studiet forløber over 12 uger, hvor deltagerne får deres tildelte medicin og regelmæssigt rapporterer om deres symptomer, herunder mavesmerter og generel lindring af symptomer. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af deres mavesmerter ugentligt og rapportere om deres overordnede symptomforbedring. Efter behandlingsperioden følges deltagerne i en periode uden medicin for at se, hvordan symptomerne udvikler sig. Gennem hele forløbet måles forskellige aspekter af tilstanden, herunder afføringskonsistens og den samlede symptomscore, for at vurdere hvor godt hver behandling virker.

1 Randomiseret tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem et computersystem.

Du vil enten modtage ebastine (et antihistamin, som normalt bruges til allergi) eller mebeverine (et lægemiddel, der hjælper med at slappe af i tarmmuskler).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Start på lægemiddelbehandling

Du vil begynde at tage dit tildelte lægemiddel hver dag.

Hvis du får ebastine, vil du tage 20 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

Hvis du får mebeverine, vil du tage 200 mg kapsler med forlænget frigivelse én gang dagligt.

Du vil også modtage en dummy-medicin (placebo) svarende til det lægemiddel, du ikke får, så alle deltagere tager det samme antal piller.

3 Ugentlig registrering af symptomer

Hver uge skal du registrere intensiteten af din mavesmerte på en skala.

Du skal også vurdere din generelle symptomlindring hver uge.

Du skal notere dine afføringsforhold, herunder konsistens og hyppighed.

Disse registreringer vil fortsætte i alle 12 uger af behandlingsperioden.

4 12 ugers behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage din daglige medicin i 12 uger i alt.

I løbet af denne periode vil din læge overvåge, om du har mindst 6 uger med forbedring i dine symptomer.

Der vil blive særlig fokus på de sidste 6 uger af behandlingen for at vurdere, om medicinen virker godt for dig.

5 Evaluering af livskvalitet

I begyndelsen af undersøgelsen vil du udfylde et IBS-SSS spørgeskema, som måler sværhedsgraden af dine irritabel tarm-symptomer på en skala fra 0 til 500.

Efter 12 ugers behandling vil du igen udfylde det samme spørgeskema.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet efter 12 uger.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter de 12 ugers behandling stopper du med at tage medicinen.

Du vil fortsætte med at registrere dine symptomer i en opfølgningsperiode.

I denne periode vil lægen overvåge, hvordan dine symptomer udvikler sig uden medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have skrevet under på et samtykke, hvor du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen, før der laves nogen tests
  • Du skal opfylde Rome IV kriterierne for ikke-forstoppet irritabel tyktarm – dette betyder, at du har fået stillet diagnosen irritabel tyktarm uden at have problemer med forstoppelse
  • Der må ikke være nogen fysisk sygdom, der kan forklare dine symptomer – dette tjekkes ved at udelukke cøliaki (glutenintolerance) med blodprøve, laktoseintolerance med åndedrætsprøve, inflammatorisk tarmsygdom og giardiasis (tarmparasit) med afføringsprøve
  • Hvis du har laktoseintolerance, kan du stadig deltage, hvis en laktosefri kost i 6 uger ikke har hjulpet på dine symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme – det betyder sygdomme der påvirker leverens normale funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme – det betyder sygdomme der påvirker nyrernes normale funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertearytmier – det betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der hedder MAO-hæmmere – det er en type medicin mod depression
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for ebastine eller mebeverine – det er de to typer medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for hjælpestoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – det er sygdomme der giver betændelse i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har cøliaki – det er en sygdom hvor kroppen ikke kan tåle gluten
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre lægemidler til behandling af mavesmerter eller fordøjelsesproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktioner på grund af mentale eller psykiske problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
GZA Sint-Vincentius Antwerpen Belgien
Eqmwgwo Mechelen Belgien
Umwjewpsdn Ol Avxkvfb Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ebastin er et antihistamin-lægemiddel, der normalt bruges til at behandle allergi-symptomer som høfeber og nældefeber. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på irritabel tarm-syndrom ved at mindske betændelse og ubehag i tarmsystemet.

Meverin er et lægemiddel, der er specielt udviklet til at behandle mave-tarm-problemer, herunder irritabel tarm-syndrom. Det virker ved at slappe af i tarmmusklen og reducere kramper og smerter i maven. Dette lægemiddel hjælper med at normalisere tarmfunktionen og reducere symptomer som mavesmerter og oppustethed.

Undersøgte sygdomme:

Irritable Bowel Syndrome – En funktionel mave-tarm lidelse, der påvirker tyktarmen og forårsager en kombination af ubehagelige symptomer. Tilstanden er karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter, der typisk er forbundet med ændringer i afføringsmønsteret. Patienter oplever ofte skiftende episoder af forstoppelse og diarré, sammen med oppustethed og luftafgang. Afføringen kan variere i konsistens fra hård og klumpet til løs og vandagtig. Symptomerne har tendens til at være kroniske og kan komme og gå over tid, ofte udløst af stress, bestemte fødevarer eller hormonelle ændringer. Tilstanden påvirker ikke tarmvæggen permanent og forårsager ikke strukturelle skader på tarmsystemet.

Forsøgs-ID:
2022-501780-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Saccharomyces boulardii CNCM I-745’s effekt på voksne patienter med irritabel tyktarm uden forstoppelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Portugal Spanien
  • Undersøgelse af Symbioflor®2 (levende E. coli bakterier) til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland