Afprøvning af interferon gamma behandling mod lungebetændelse hos respiratorpatienter på intensiv afdeling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ventilatorerhvervet lungebetændelse er en alvorlig infektion, der kan opstå hos patienter, som har brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine kaldet en ventilator på en intensivafdeling. Denne type lungebetændelse udvikler sig, når patienter har været tilsluttet ventilatoren i flere dage, og den kan gøre det sværere for dem at komme sig og blive taget af maskinen. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet rekombinant humant interferon gamma, som er en kunstigt fremstillet version af et naturligt stof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om interferon gamma kan hjælpe patienter med at komme hurtigere af ventilatoren, når de får deres første tilfælde af ventilatorerhvervet lungebetændelse. Patienter i undersøgelsen vil få enten det aktive lægemiddel eller placebo sammen med den sædvanlige antibiotikabehandling. Lægemidlet gives til patienter, hvis immunsystem er svækket, hvilket måles ved at undersøge bestemte celler i blodet kaldet monocytter og deres HLA-DR niveau.

Under undersøgelsen vil lægerne følge, hvor mange dage patienterne kan trække vejret uden hjælp fra ventilatoren i løbet af 28 dage. De vil også overvåge, om infektionen forsvinder, om patienten får nye lungeinfektioner, hvor længe patienten skal blive på intensivafdelingen og på hospitalet generelt. Lægemidlet gives for at styrke immunsystemet og hjælpe kroppen med bedre at bekæmpe infektionen, så patienten kan komme sig hurtigere.

1 Indlæggelse og forberedelse

Du bliver indlagt på intensivafdeling og tilsluttet en respirator (åndedrætsmaske), som hjælper dig med at trække vejret.

Du skal have været tilsluttet respiratoren i mere end 5 dage, før du kan deltage i undersøgelsen.

Lægerne vil tage en blodprøve for at måle noget, der hedder HLA-DR på dine hvide blodlegemer. Dette skal være under 8000 for at du kan deltage.

2 Diagnose af lungeinfektion

Du skal have udviklet din første respirator-erhvervet lungebetændelse (VAP). Dette er en lungebetændelse, som opstår, når du er tilsluttet respiratoren.

Lægerne vil vurdere din tilstand ved hjælp af en CPIS-score, som skal være over 6. Denne score måler tegn på lungebetændelse som feber, hvide blodlegemer og sekret fra lungerne.

3 Start af behandling

Du vil få antibiotika som standardbehandling for din lungebetændelse.

Derudover vil du få enten IMUKIN (som indeholder rekombinant humant interferon gamma 1b) eller en saltvandsopløsning som placebo injiceret.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden. Dosis er 2 X 10^6 UI (0,1 mg) IMUKIN eller tilsvarende mængde saltvandsopløsning.

Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

4 Daglig overvågning

Du vil blive overvåget dagligt for tegn på bedring af din lungebetændelse.

Lægerne vil tage regelmæssige blodprøver for at måle HLA-DR på dine hvide blodlegemer og antallet af hvide blodlegemer.

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje for at kontrollere, om bakterierne forsvinder.

Dit behov for respiratorhjælp vil blive vurderet dagligt.

5 Frakobling af respirator

Når din tilstand forbedres, vil lægerne forsøge at frakoble dig fra respiratoren.

Dette sker, når du kan trække vejret selvstændigt og ikke længere har brug for maskinens hjælp.

Tidspunktet for denne frakobling registreres nøje som en del af undersøgelsen.

6 Opfølgning i 28 dage

Du vil blive fulgt i 28 dage efter start af behandlingen.

Hovedmålet er at måle, hvor mange dage du er fri for respirator fra frakoblingen til dag 28.

Lægerne vil registrere, om du udvikler en ny lungebetændelse, før du frakobles respiratoren.

Din overlevelse på intensivafdelingen vil blive registreret på dag 28.

7 Registrering af hospitalsophold

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret.

Den samlede tid, du er indlagt på hospitalet, vil også blive noteret.

Disse oplysninger bruges til at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Du skal være indlagt på en intensivafdeling – det er en afdeling på hospitalet, hvor der gives behandling til meget syge patienter
  • Du skal have været tilsluttet en respirator i mere end 5 dage – det er en maskine, der hjælper med at få luft ned i lungerne
  • Du skal have fået din første lungebetændelse, som er opstået mens du var på respirator
  • Du skal have en bestemt værdi i dit blod kaldet CPIS-score, som skal være over 6 – dette er en måde at vurdere, hvor alvorlig lungebetændelsen er
  • Du skal have en bestemt type hvide blodlegemer med en værdi under 8000 AB/C – disse celler er en del af kroppens immunforsvar
  • En person, du har tillid til, eller din nærmeste pårørende skal skrive under på, at du må deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået ventilator-erhvervet lungebetændelse – det betyder lungebetændelse, der opstår, når du har været tilsluttet en respirator (åndedrætsmaskine) i mere end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt på intensivafdeling og får behandling med respirator
  • Du kan ikke deltage, hvis dine mHLA-DR værdier er 8000 eller højere – dette er en blodprøve, der måler dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke samtidig får antibiotisk behandling – det er medicin, der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis dette ikke er dit første tilfælde af ventilator-erhvervet lungebetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rekombinant human interferon gamma – det er det nye lægemiddel, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet overlevelsestid på mindre end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Avwrwziuvp Pcectrfr Hxzjgdpw Dh Pytxr Paris Frankrig
Cnftua Himuxdypije Ec Uxduzkjrfrobl Dj Lpaikiz Limoges Frankrig
Cdi Ckvib Rpyozsffzqz Lyon Frankrig
Isbjksmg dn Cgplwxjcdbmu Hlktiydwlwb Uutaiyvtxenqm da Sdlet Eqvulbi (rjwkshg Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Rekombinant humant interferon gamma

Dette er en kunstigt fremstillet version af et naturligt protein, som normalt produceres af kroppens immunsystem. Interferon gamma hjælper med at styrke immunforsvaret og gør kroppen bedre til at bekæmpe infektioner. I denne undersøgelse gives det til patienter på intensivafdelingen, som har udviklet lungebetændelse på grund af respiratoren (den maskine, der hjælper dem med at trække vejret). Medicinen gives sammen med antibiotika for at hjælpe patienternes immunsystem med at bekæmpe infektionen mere effektivt, så de hurtigere kan komme af respiratoren.

Ventilatorerhvervet pneumoni – Dette er en lungebetændelse, der udvikler sig hos patienter, som er tilsluttet en respirator i mindst 48 timer. Sygdommen opstår, når bakterier trænger ind i lungerne gennem det kunstige åndedrætsrør, der bruges under mekanisk ventilation. Infektionen kan være forårsaget af forskellige bakterier, som ofte er mere resistente end dem, der normalement forårsager lungebetændelse. Symptomerne omfatter feber, øget mængde af sekreter fra lungerne og forringede iltværdier i blodet. Tilstanden komplicerer behandlingen af kritisk syge patienter og forlænger ofte opholdet på intensivafdelingen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke patientens evne til at blive taget af respiratoren.

Forsøgs-ID:
2022-502229-16-00
Protokolkode:
69HCL22_0851
NCT ID:
NCT05843786
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge