Afprøvning af 177Lutetium-DOTATATE behandling til børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent neuroblastom kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for børn med neuroblastom, som er en type kræft der oftest udvikler sig i binyrerne eller nervesystemet hos børn. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko neuroblastom, som enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på den første behandling. Behandlingen der undersøges kaldes 177Lutetium-DOTATATE, som er en radioaktiv medicin der kan målrette specifikke receptorer på kræftcellerne og dermed ødelægge dem indefra.

Formålet med studiet er at bekræfte den rigtige dosis og vurdere hvor godt 177Lutetium-DOTATATE virker hos patienter med neuroblastom der er vendt tilbage eller ikke har responderet på behandling. Før behandlingen starter, skal patienterne have foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at deres tumorer kan optage medicinen. Dette inkluderer specielle scanninger som 68Ga-DOTATATE PET/CT og 123I-mIBG scintigrafi, som kan vise om tumorerne har de rigtige receptorer til at medicinen kan virke. Derudover skal patienterne have foretaget blodprøver for at sikre, at deres krop er stærk nok til behandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med den radioaktive medicin, og deres respons vil blive overvåget gennem forskellige scanninger og undersøgelser. Lægen vil følge patienternes tilstand tæt og måle hvor godt behandlingen virker ved at se på tumorernes størrelse og aktivitet på scanningerne. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, særligt påvirkninger af blodceller og nyrefunktion. Studiet vil følge patienterne over tid for at se hvor længe behandlingen holder kræften væk og hvordan det påvirker deres overlevelse.

1 forberedende blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver inden for 7 dage før behandlingen starter. Blodprøverne vil kontrollere dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) og blodplader (som hjælper blodet med at størkne).

Hvis dit hæmoglobin er under 120 g/L, vil du få en blodtransfusion før behandlingen kan begynde.

Der vil også blive taget prøver til at kontrollere din lever- og nyrefunktion, herunder bilirubin (galdepigment), ALT og AST (leverenzymer), samt din glomerulære filtrationshastighed (hvor godt dine nyrer renser blodet).

2 behandling med lutathera

Du vil modtage lutetium (177lu) oxodotreotide, også kaldet Lutathera. Dette er en radioaktiv medicin, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

Medicinen indeholder 370 MBq pr. mL og vil blive givet som en opløsning til infusion.

Under behandlingen vil du også få LysaKare, som er en opløsning indeholdende l-lysin hydrochlorid og l-arginine hydrochlorid. Denne medicin hjælper med at beskytte dine nyrer under behandlingen.

LysaKare gives som 25 g af hver komponent i en opløsning til infusion.

3 opfølgning efter 1 måned

En måned efter behandlingen er afsluttet vil du blive undersøgt for at se, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Dette vil blive vurderet ved hjælp af de reviderede internationale neuroblastom responskriterier, som er standarder for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil også få taget en 68Ga-DOTATOC PET/CT scanning. Dette er en specialscanning, der kan vise, om der er sket ændringer i dine tumorer efter behandlingen.

4 opfølgning efter 4 måneder

Fire måneder efter behandlingen vil du igen blive undersøgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil få taget endnu en 68Ga-DOTATOC PET/CT scanning for at sammenligne med scanningen fra 1-månedskontrollen.

Hvis det er muligt, vil du også få taget en 123I-mIBG SPECT/CT scanning. Dette er en anden type scanning, der kan vise neuroblastom-celler.

Din respons vil blive vurderet igen ved hjælp af de reviderede internationale neuroblastom responskriterier.

5 løbende overvågning for bivirkninger

Under hele forløbet vil du blive overvåget for hæmatologiske bivirkninger, som betyder problemer med dine blodceller.

Din nyrefunktion vil også blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at behandlingen ikke skader dine nyrer.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE 5.0, som er et standardsystem til at beskrive og vurdere alvorligheden af bivirkninger ved kræftbehandling.

6 langtidsopfølgning

Efter den formelle behandlingsperiode vil du blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som betyder hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage eller bliver værre.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse, som måler din generelle helbredstilstand over tid.

Denne opfølgning vil fortsætte i flere år efter behandlingen for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af neuroblastom (en type kræft, der ofte opstår hos børn) baseret på undersøgelse af væv under mikroskop
Der skal være udført speciel farvning af dit tumorvæv for at påvise somatostatin receptorer (særlige proteiner på kræftcellernes overflade, som behandlingen kan binde sig til)
Du eller dine forældre/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din neuroblastom skal være vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke have reageret på standardbehandling, og sygdommen skal være spredt til andre dele af kroppen
Du skal være ældre end 18 måneder ved studiestart
Du skal forventes at leve i mere end 3 måneder
Din fysiske tilstand skal være rimelig god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med begrænset hjælp
Du skal have holdt pause fra anden kræftbehandling i mindst to uger
Dine blodtal skal have restitueret sig efter tidligere behandling
Du skal være tilstrækkeligt restitueret efter eventuelle større operationer
En særlig scanning (PET/CT) skal vise, at din tumor optager det radioaktive stof bedre end din lever gør
Du skal have fået lavet en mIBG-scanning (en type billeddiagnostik) inden for de sidste to måneder
Du skal have fået lavet CT eller MRI (scanninger der viser detaljerede billeder af kroppen) af din tumor inden for de sidste to måneder
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
Dine levertal skal være inden for acceptable grænser
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god
Særlige stoffer i urinen (katekholamin-metabolitter) skal være målt inden for de sidste to måneder
Der skal være opsamlet og gemt tilstrækkeligt med dine egne stamceller (specialiserede celler der kan udvikle sig til blodceller) til eventuel senere brug

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 12 måneder gammel
Du kan ikke deltage hvis du vejer mindre end 10 kg
Du kan ikke deltage hvis din neuroblastom (en type kræft der ofte starter i binyreglandlerne) ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke viser sig tydeligt på særlige scanninger der kaldes MIBG-scanninger eller somatostatinreceptor-scanninger
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod hele kroppen inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har fået monoklonale antistoffer (særlige proteiner der kan hjælpe med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor sunde celler gives til patienten) inden for de sidste 2 måneder
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker somatostatinreceptorer (særlige målpunkter på cellerne)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis dine blodtal (mængden af forskellige blodceller) er for lave
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Holland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Rigshospitalet	København	Danmark
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
Hnmpq Bhcwli Hr	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	04.10.2021
Holland	rekrutterer ikke	04.10.2021
Litauen	rekrutterer ikke	04.10.2021
Norge	rekrutterer ikke	04.10.2021
Spanien	rekrutterer	04.10.2021
Sverige	rekrutterer ikke	04.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lutetium-DOTATATE er en radioaktiv medicin, der bruges til at behandle visse typer kræft. Dette lægemiddel fungerer ved at sende små mængder stråling direkte til kræftceller, som har specielle receptorer på deres overflade. Medicinen bindes til disse receptorer og leverer målrettet stråling for at ødelægge kræftcellerne, mens den skåner de sunde celler så meget som muligt. I dette forsøg bruges medicinen til at behandle børn med neuroblastom, som er en type kræft, der ikke har reageret på andre behandlinger eller er kommet tilbage efter tidligere behandling.

Undersøgte sygdomme:

Neuroblastom

Neuroblastom – Neuroblastom er en type kræft, der udvikler sig fra særlige nerveceller kaldet neuroblaster, som normalt findes hos fostre under udvikling. Denne sygdom opstår mest almindeligt hos spædbørn og små børn under fem år. Neuroblastom kan udvikle sig forskellige steder i kroppen, men starter oftest i binyrebarken eller i nervevæv langs rygsøjlen. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Neuroblastom kan variere meget i sin udvikling – nogle former vokser langsomt, mens andre udvikler sig hurtigt og spreder sig til andre organer som knogler, lever eller lymfeknuder. Sygdommen klassificeres i forskellige risikogrupper baseret på patientens alder, tumorens placering og genetiske faktorer.

Forsøgs-ID:

2023-503684-42-00

Protokolkode:

LuDO-N

NCT ID:

NCT04903899

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af 177Lutetium-DOTATATE behandling til børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent neuroblastom kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?