Test af 15O-H2O scanning til at finde forsnævringer i hjertets blodkar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kranskarsygdom, som opstår når blodkarrene der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer bliver forsnævrede eller blokerede. Sygdommen kan føre til brystsmerter og øge risikoen for hjerteanfald. Studiet tester et nyt scanningsværktøj ved at bruge et stof kaldet 15O-H2O, som gives gennem en blodåre for at skabe billeder af hjertet.

Formålet med studiet er at finde ud af hvor godt 15O-H2O positronemissionstomografi scanning kan opdage kranskarsygdom sammenlignet med andre undersøgelsesmetoder. Positronemissionstomografi er en type scanning der bruger radioaktive stoffer til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre dele. Under studiet vil deltagerne få 15O-H2O injiceret i en blodåre både mens de hviler og mens deres hjerte arbejder hårdere gennem medicin, hvilket kaldes farmakologisk stress. Denne proces hjælper lægerne med at se hvordan blodet flyder gennem hjertets blodkar under forskellige forhold.

Studiet sammenligner resultaterne fra 15O-H2O scanningen med andre etablerede undersøgelsesmetoder som invasiv koronar angiografi, som er en procedure hvor et tyndt rør føres ind i hjertets blodkar for at tage røntgenbilleder, og koronar computertomografi angiografi, som bruger røntgenstråler til at skabe detaljerede billeder af hjertets blodkar. Nogle deltagere vil også få målt blodtrykket i deres hjertets blodkar gennem procedurer kaldet fraktionel flowreserve eller instantaneous wave-free ratio for at vurdere hvor alvorlige eventuelle forsnævringer er.

1 indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal underskrive et informeret samtykke, efter at du har læst og forstået alle detaljer om studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest ved hjælp af urin for at sikre, at du ikke er gravid.

Du skal bruge passende prævention fra screeningsperioden indtil slutningen af opfølgningsperioden.

Hvis du er mand, skal du også bruge præventionsmetoder indtil slutningen af opfølgningsperioden.

2 PET-scanning med <b>15O-H2O</b>

Du vil modtage 15O-H2O (oxygen-15 vand) gennem en infusion direkte i din blodåre.

15O-H2O er et radioaktivt sporstof, der hjælper med at vise blodgennemstrømningen i dit hjerte.

Du vil gennemgå PET-scanning (positron emission tomografi), som er en type billeddiagnostik, der kan vise, hvordan blodet strømmer gennem dit hjerte.

Scanningen vil blive udført både under hvileforhold og under farmakologisk stress, hvilket betyder, at du vil få medicin, der får dit hjerte til at arbejde hårdere for at simulere fysisk aktivitet.

3 sammenligning med standardundersøgelser

Resultaterne fra din PET-scanning vil blive sammenlignet med andre standardundersøgelser, som du enten allerede har fået eller vil få.

Disse standardundersøgelser kan omfatte invasiv koronarangiografi (ICA), som er en røntgenundersøgelse af hjertets blodkar, hvor der indsættes et tyndt rør gennem en blodåre.

Der kan også bruges fraktionel flow reserve (FFR) eller instantaneous wave-free ratio (iFR), som er målinger af blodgennemstrømningen i hjertets kranspulsårer.

Alternativt kan koronar computertomografi-angiografi (CCTA) bruges, som er en form for CT-scanning, der viser hjertets blodkar.

4 opfølgning

Du vil blive fulgt op efter procedurerne for at sikre din sikkerhed og velbefindende.

Opfølgningsperioden vil fortsætte indtil slutningen af studiet.

I løbet af denne periode skal du fortsætte med at bruge passende prævention, hvis det er relevant for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal læse, underskrive og datere et informeret samtykke (dokument der forklarer studiet) før nogen undersøgelser udføres
Du skal tilhøre en af disse grupper:
- Du er blevet henvist til en invasiv koronar angiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar) enten direkte eller efter andre tests som SPECT, PET, stress-ekko, CCTA eller løbebåndstest
- Du har fået foretaget en invasiv koronar angiografi uden behandling. Hvis der blev fundet forsnævringer mellem 40% og 70%, skal der være udført en FFR eller iFR måling (tests der måler blodgennemstrømningen)
- Du har fået foretaget en CCTA (CT-scanning af hjertets blodkar) som viste normale blodkar eller kun minimal sygdom (mindre end 25% forsnævring)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme. Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen og bruge sikker prævention fra undersøgelsen til opfølgningsperioden er slut. Kvinder der er steriliserede (har fået fjernet æggestokke eller livmoder eller fået afbrudt æggledere) eller er i overgangsalderen (ingen menstruation i over 1 år) behøver ikke graviditetstest
Hvis du er en mand, skal du bruge prævention indtil opfølgningsperioden er slut
Du skal kunne følge alle undersøgelser og procedurer som beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du er under 18 år eller over 80 år
Du har tidligere fået foretaget bypass-operation på hjertet (en operation hvor blodkarrene omkring hjertet erstattes)
Du har fået indsat stent i hjertets blodkar (små rør der holder blodkarrene åbne)
Du har hjerterytmeforstyrrelser som kaldes atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
Du kan ikke ligge stille i 20-30 minutter under scanningen
Du er allergisk over for kontraststof (det stof der bruges til at gøre blodkarrene synlige på scanninger)
Du har alvorlig nyresygdom med kreatinin over 150 (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer)
Du vejer mere end 150 kg
Du har åndenød i hvile eller kan ikke klare let fysisk aktivitet
Du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uforudsigeligt)
Du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du har alvorlig aortastenose (forsnævring af hjertets hovedklap)
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk over 180/110
Du er claustrofobisk (bange for trange rum) og kan ikke være i scanneren

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Aqgcbaylp Uvq	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	29.04.2022
Holland	rekrutterer	29.04.2022
Sverige	rekrutterer	29.04.2022
Tyskland	rekrutterer	29.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

O15-Water

15O-H2O er en radioaktiv væske, der gives gennem en blodåre. Dette stof bruges til at tage særlige billeder af hjertet med en scanner kaldet PET. Når 15O-H2O injiceres i blodet, kan lægerne se, hvor godt blodet flyder gennem hjertets blodårer. Dette hjælper med at opdage, om der er blokering eller forsnævring i blodårerne omkring hjertet.

Farmakologisk stress er en behandling, hvor lægen giver medicin for at få hjertet til at arbejde hårdere, som om patienten motionerer. Dette gøres, mens patienten ligger stille på scannerbordet. Stress-behandlingen hjælper med at afsløre problemer med hjertets blodårer, som måske ikke kan ses, når hjertet er i hvile. Medicinen får hjertet til at pumpe hurtigere og kræve mere ilt, hvilket kan vise, om blodårerne kan levere nok blod til hjertet.

Koronararteriesygdom – En tilstand hvor de arterier, der forsyner hjertemusklen med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtholdige aflejringer kaldet plak. Disse aflejringer består primært af kolesterol, fedt og andre stoffer, der gradvist opbygges i arteriernes vægge. Over tid bliver arterierne mindre fleksible og deres indre diameter reduceres, hvilket begrænser blodstrømmen til hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som forsnævringerne bliver mere udtalte, kan det føre til brystsmerter eller ubehag, især under fysisk aktivitet eller stress. I nogle tilfælde kan plakmateriale briste og danne en blodprop, der pludseligt kan blokere en koronararterie fuldstændigt.

Forsøgs-ID:

2023-503843-33-00

Protokolkode:

MedTrace-002

NCT ID:

NCT05134012

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af 15O-H2O scanning til at finde forsnævringer i hjertets blodkar

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?