Undersøgelse af CFT1946 alene eller i kombination med trametinib eller cetuximab hos patienter med BRAF-V600-muterede solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer med en BRAF-V600-mutation, hvilket omfatter forskellige former for kræft, herunder melanom, ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer og anaplastisk thyroideakarcinom. Hovedformålet med studiet er at undersøge et nyt lægemiddel kaldet CFT1946, som gives enten alene eller i kombination med andre lægemidler (trametinib eller cetuximab).

Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges sikkerheden og hvor godt patienterne tåler behandlingen med CFT1946, mens anden fase ser på hvor effektiv behandlingen er mod kræften. Lægemidlet CFT1946 gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Når det gives i kombination med andre lægemidler, kan det enten være sammen med trametinib, som også er en tablet, eller cetuximab, som gives som en infusion i en blodåre.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Studiet vil undersøge forskellige doser af medicinen for at finde den mest optimale dosis, der både er sikker og effektiv. Patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende deltagelse

Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.

Du skal have en bekræftet BRAF-V600 mutation i din kræftsvulst.

Du skal kunne sluge tabletter uden problemer.

Din almene tilstand skal være god (ECOG status 0 eller 1).

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage en af følgende behandlinger:

CFT1946 alene som tablet

CFT1946 tablet sammen med trametinib tablet

CFT1946 tablet sammen med cetuximab infusion

Lægen vil bestemme den præcise dosis baseret på din reaktion på behandlingen.

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle:

– Tumorens størrelse og udvikling

– Eventuelle bivirkninger

– Blodprøver for at kontrollere organ-funktioner

– Hvordan medicinen omsættes i kroppen

4 Varighed

Studiet forventes at fortsætte indtil oktober 2026

Din deltagelse vil fortsætte så længe behandlingen har en gavnlig effekt og eventuelle bivirkninger er acceptable

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kunne følge studiets krav.
  • Du skal have en BRAF-V600 mutation i en solid tumor, hvilket kan omfatte modermærkekræft, ikke-småcellet lungekræft, tarmkræft eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.
  • Du skal have en ECOG-status på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv).
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling for din fremskredne eller metastatiske sygdom.
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterierne (et standardsystem til at måle tumorer).
  • Du skal have tilstrækkelig god funktion af knoglemarv, lever, nyrer og hjerte.
  • Du skal kunne synke tabletter.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid, planlægge graviditet eller amme, og du skal være villig til at bruge prævention.
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at følge studiets krav om prævention.
  • Du skal have modtaget specifikke tidligere behandlinger, afhængigt af din type kræft:
    • For modermærkekræft: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer og immunterapi
    • For lungekræft: Tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi
    • For tarmkræft: Tidligere behandling med kemoterapi og BRAF-hæmmer
    • For skjoldbruskkirtelkræft: Tidligere standardbehandling inklusive BRAF-hæmmer hvis tilgængelig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har aktiv hjernemetastase (kræftspredning til hjernen) eller ukontrollerede symptomer fra centralnervesystemet
  • Personer med alvorlig hjertesygdom, herunder ustabil angina eller nyligt hjerteanfald (inden for de sidste 6 måneder)
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer, der modtager behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Patienter, der har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge studieprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Uojviklnzgppscsxarilh Eggvu Abv Essen Tyskland
Czksvx Lgvd Blvlcg Lyon Frankrig
Ihzkmlmv Bcejjhrs Bordeaux Frankrig
Kirpvcmk Eanmcadfmrsahvqpzsqkvzra Hkjjgiykpxvuxmipn Essen Tyskland
Alsvlss Udwui Sbiyarbug Lwgoxj Dw Bobnxct Bologna Italien
Haxgdsjj Vtba dwbybcvi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CFT1946 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af solide tumorer med BRAF-V600-mutation. Det testes både som enkeltstående behandling og i kombination med andre lægemidler.

Trametinib er et lægemiddel, der bruges i kombination med CFT1946. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Det bruges allerede i dag til behandling af forskellige former for kræft.

Cetuximab er et biologisk lægemiddel (antistof), der også testes i kombination med CFT1946. Det virker ved at binde sig til overfladen af kræftceller og forhindre dem i at vokse. Det bruges i forvejen til behandling af visse typer kræft.

Melanom – En type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller (melanocyter) i huden. Sygdommen starter typisk som en forandring i eksisterende modermærker eller som nye, mørke pletter på huden. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, der udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig i lungevævet og vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. Den kan sprede sig til omkringliggende væv og andre organer.

Kolorektal cancer – Kræft der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen udvikler sig ofte fra godartede polypper i tarmvæggen, som over tid kan blive ondartede. Den kan vokse gennem tarmvæggen og sprede sig til andre organer.

Anaplastisk thyroideakarcinom – En sjælden og aggressiv form for skjoldbruskkirtelkræft. Sygdommen udvikler sig i skjoldbruskkirtlen og kan vokse hurtigt. Den kan påvirke de omkringliggende strukturer i halsen og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501618-70-00
Protokolkode:
CFT1946-1101
NCT ID:
NCT05668585
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien