Personlig blodfortyndende behandling hos patienter med stabil hjertekrampe efter stentbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk koronarsyndrom, som også kaldes stabil koronarsygdom. Dette er en tilstand, hvor blodkarrene til hjertet er forsnævrede, men symptomerne er stabile og forudsigelige. Behandlingen involverer en procedure kaldet perkutan koronar intervention, som er en metode til at åbne forsnævrede blodkar i hjertet ved at indsætte en lille ballon og ofte en stent, der er et lille metalrør, som holder blodkarret åbent.

Formålet med studiet er at undersøge, om en individualiseret behandling med blodfortyndende medicin baseret på patientens genetiske profil kan forbedre behandlingsresultatet sammenlignet med standardbehandling. Efter proceduren får patienter normalt to forskellige typer blodfortyndende medicin samtidig, hvilket kaldes dobbelt antitrombocytbehandling. I dette studie vil nogle patienter få en genetisk test kaldet CYP2C19 genotype test, som kan vise, hvordan kroppen nedbryder visse typer medicin. Baseret på testresultatet vil disse patienter få kun én type blodfortyndende medicin, som er udvalgt specifikt til deres genetiske profil.

Studiet vil følge patienterne i seks måneder efter deres hjerteprocedure. Under denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor godt medicinen virker til at forhindre blodpropper. Dette måles ved at se på blodpladereaktivitet ved hjælp af forskellige tests kaldet VerifyNow, Light Transmission Aggregometry og Total Thrombus formation Analysis System. Forskerne vil også overvåge patienterne for eventuelle blødningsproblemer og andre hjerterelaterede hændelser for at vurdere både sikkerheden og effektiviteten af den individualiserede behandling.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din perkutan koronar intervention (PCI), som er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af et lille rør og en ballon.

Enten vil du få en individualiseret behandling baseret på en genetisk test, eller du vil få standardbehandling med to typer blodfortyndende medicin samtidig.

2 Genetisk test (kun for interventionsgruppen)

Hvis du bliver tildelt interventionsgruppen, vil der blive taget en blodprøve til genetisk analyse for at teste dit CYP2C19 genotype.

Denne genetiske test hjælper med at bestemme, hvordan din krop nedbryder visse typer blodfortyndende medicin.

Testen udføres med både Genomadix og Genedrive systemer for at sammenligne resultaterne.

3 Medicinsk behandling – standardgruppe

Hvis du er i standardgruppen, vil du få dobbelt blodplade-hæmmende terapi (DAPT), som består af to typer medicin:

Du vil få acetylsalicylsyre (Aspirine 100 mg tabletter) én gang dagligt.

Derudover vil du få én af følgende P2Y12-hæmmere: clopidogrel (Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter), prasugrel (Efient 10 mg filmovertrukne tabletter), eller ticagrelor (Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter).

4 Medicinsk behandling – interventionsgruppe

Hvis du er i interventionsgruppen, vil din medicin blive valgt baseret på resultaterne af din genetiske test.

Du vil kun få én type blodfortyndende medicin (P2Y12-hæmmer monotherapi) i stedet for kombinationen af to mediciner.

Den specifikke medicin og dosis vil blive bestemt af dine genetiske testresultater for at sikre den mest effektive behandling for dig.

5 Blodprøver til måling af blodpladereaktivitet efter 30 dage

30 dage efter du er blevet tildelt din behandling, vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor godt din medicin fungerer.

Blodprøverne vil blive analyseret med VerifyNow systemet for at måle blodplade reaktivitets enheder (PRU), som viser, hvor effektiv din blodfortyndende medicin er.

Der vil også blive udført yderligere tests med Light Transmission Aggregometry (LTA) og Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) for at få et mere detaljeret billede af din blodpladehæmning.

6 Opfølgning på blødningsrisiko og effektivitet i 6 måneder

I de følgende 6 måneder efter behandlingsstart vil du blive overvåget for eventuelle blødninger og andre bivirkninger.

Lægen vil registrere alle tilfælde af mindre, moderate eller svære blødninger baseret på Bleeding Academic Research Consortium kriterier.

Der vil også blive holdt øje med alvorlige hjerte-kar hændelser som hjertedød, hjerteanfald, stent thrombose (blodprop i det indsatte rør), slagtilfælde og behov for yderligere indgreb på blodkarrene.

7 Registrering af medicinske ændringer

Hvis du på noget tidspunkt skal stoppe din blodfortyndende medicin før tid eller skifte til en anden type medicin, vil dette blive registreret.

Lægen vil dokumentere årsagen til enhver ændring i din medicinske behandling.

8 Vurdering af samlet klinisk fordel

Ved afslutningen af de 6 måneder vil lægen vurdere den samlede kliniske fordel af din behandling.

Dette inkluderer en kombination af dødelighed fra alle årsager, hjerteanfald, slagtilfælde og større blødninger for at få et samlet billede af behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kronisk koronarsyndrom – det betyder langvarig hjertekarsygdom, hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede
Du skal gennemgå en planlagt og vellykket PCI-behandling – det er en procedure hvor lægen åbner tilstoppede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og eventuelt indsætter en lille metalstøtte
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, som er godkendt af den etiske komité

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 18 år eller ældre end 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et akut hjerteanfald (pludselig blokering af blodtilførslen til hjertet) eller ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer uventet) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen (når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerteklap (kunstig klap i hjertet) eller alvorlige problemer med dine naturlige hjerteklapper
Du kan ikke deltage, hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) der kræver behandling med blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige blødninger i maven eller tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aspirin (smertestillende medicin), clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor (medicin der forhindrer blodpropper)
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre typer blodfortyndende medicin end dem der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem eller tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der behandles aktivt
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	06.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clopidogrel
Dette er en blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper. Clopidogrel virker ved at forhindre blodpladerne i at klæbe sammen og danne farlige blodpropper i hjertets blodkar. I dette studie vil nogle patienter få clopidogrel som deres eneste blodfortyndende medicin baseret på deres genetiske profil.

Prasugrel
Dette er en stærkere type blodfortyndende medicin end clopidogrel. Prasugrel virker på samme måde ved at forhindre blodpladerne i at klæbe sammen, men det er mere effektivt hos nogle patienter. I studiet kan patienter få denne medicin som alternativ til clopidogrel, afhængigt af deres genetiske test.

Ticagrelor
Dette er en anden kraftig blodfortyndende medicin, der forhindrer blodpropper. Ticagrelor virker lidt anderledes end de andre mediciner, men har samme formål – at forhindre blodpladerne i at danne farlige blodpropper i hjertets blodkar. Nogle patienter i studiet vil få denne medicin baseret på deres genetiske profil.

Aspirin
Dette er en velkendt medicin, der bruges til at forebygge blodpropper og reducere inflammation. I dette studie bruges aspirin sammen med de andre blodfortyndende mediciner hos nogle patienter som del af standardbehandlingen kaldet dobbelt blodpladehæmning.

Undersøgte sygdomme:

Stabil koronarsygdom – En kronisk tilstand hvor kranspulsårerne er indsnævrede på grund af fedtaflejringer (plak) i årevæggene, men hvor blodforsyningen til hjertemusklen stadig er tilstrækkelig under normale omstændigheder. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor plakmateriale langsomt opbygges i de store kranspulsårer. Patienter kan opleve brystsmerter eller åndenød ved fysisk anstrengelse eller stress, når hjertets iltbehov stiger. Tilstanden er stabil, hvilket betyder, at symptomerne er forudsigelige og ikke pludseligt forværres. Over tid kan indsnævringerne blive mere udtalte og påvirke hjertets funktion yderligere.

Kronisk koronarsyndrom – En betegnelse for forskellige former for kronisk hjertesygdom, hvor kranspulsårerne er påvirket af aterosklerose over længere tid. Tilstanden omfatter forskellige stadier af koronarsygdom, fra tidlige plakmændler til mere betydelige indsnævringer. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i årevis uden at give tydelige symptomer. Når symptomer opstår, er de typisk stabile og forudsigelige, såsom brystsmerter ved anstrengelse. Tilstanden kan gradvist påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-504078-39-01

Protokolkode:

2023-504078-39-01

NCT ID:

NCT05773989

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Personlig blodfortyndende behandling hos patienter med stabil hjertekrampe efter stentbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?