Undersøgelse af ny medicin (ABBV-552) til behandling af let Alzheimers sygdom hos personer mellem 50-90 år

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mild Alzheimer’s sygdom, som er en tidlig form af den hukommelsesrelaterede sygdom, der påvirker tænkning og daglige aktiviteter. Deltagerne i studiet vil få enten ABBV-552 kapsler eller placebo én gang dagligt gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og hvordan kroppen behandler ABBV-552 hos personer med mild Alzheimer’s sygdom.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller læger vil vide, hvilken behandling der gives, og at deltagerne bliver tilfældigt tildelt til enten den aktive medicin eller placebo. Deltagerne vil være mellem 50 og 90 år gamle og have en bekræftet diagnose af mild Alzheimer’s sygdom. Gennem studiet vil læger overvåge eventuelle bivirkninger og måle ændringer i sygdomsaktivitet.

Studiets hovedfokus er at måle ændringer i kognitiv funktion, som omfatter hukommelse, tænkning og problemløsningsevner, ved hjælp af standardiserede tests over en periode på 12 uger. Læger vil også undersøge, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, hvilket kaldes farmakokinetik, og hvordan den påvirker kroppens processer, kendt som farmakodynamik. Dette vil hjælpe med at bestemme den bedste dosis af ABBV-552 til fremtidig behandling af mild Alzheimer’s sygdom.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende grupper: ABBV-552 1 mg, ABBV-552 5 mg, ABBV-552 10 mg eller placebo (inaktiv behandling).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det under studiet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage kapsler, som du skal tage én gang dagligt gennem hele studieperioden.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage én kapsel dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Medicinen kan være enten ABBV-552 i forskellige styrker (1 mg, 5 mg eller 10 mg) eller placebo, afhængigt af din tildelte gruppe.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden på 12 uger.

3 Kognitive test ved baseline

Du vil gennemgå Alzheimers sygdoms vurderingsskala – kognitiv underskala (ADAS-Cog 14) test ved studiestart.

Denne test måler din hukommelse og tænkeevne og vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne dine resultater senere i studiet.

Testen omfatter 14 forskellige opgaver, der vurderer forskellige aspekter af din kognitive funktion.

4 Løbende overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen gennem de 12 uger, studiet varer.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere for bivirkninger og vurdere, hvordan medicinen påvirker dig.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop (farmakokinetik) og hvordan den påvirker dit system (farmakodynamik).

5 Afsluttende kognitive test ved uge 12

Ved afslutningen af de 12 uger vil du igen gennemgå ADAS-Cog 14 testen.

Denne test vil blive sammenlignet med din baseline test for at se, om der er sket ændringer i din kognitive funktion.

Dette er det primære endepunkt for studiet, hvilket betyder, at det er det vigtigste mål for at vurdere, om behandlingen virker.

6 Sikkerhedsevaluering gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Sikkerheden af ABBV-552 er et af de vigtigste mål for dette studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge de officielle retningslinjer fra 2011. Alzheimers sygdom er en hjernebetingelse, der påvirker hukommelse og tænkeevne
  • Din score på MMSE-testen skal være mellem 20 og 26. MMSE er en test, der måler hukommelse og tænkeevne ved hjælp af simple spørgsmål og opgaver
  • Din CDR global score skal være 0,5 eller 1,0. CDR er en vurdering af, hvor meget demens påvirker dit daglige liv
  • Din CDR hukommelse score skal være 0,5 eller højere. Dette måler, hvor meget dine hukommelsesproblemer påvirker dig
  • Du skal have mindst én CDR funktionel score på 0,5 eller højere inden for områderne samfundsanliggender, hjem og hobbyer, eller personlig pleje. Dette måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter som at handle, tage vare på hjemmet eller passe dig selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens (hukommelsestab) end Alzheimers sygdom, såsom demens forårsaget af blodpropper i hjernen eller andre hjerneskader
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig Alzheimers sygdom – studiet er kun for personer med mild Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hjernerelaterede sygdomme såsom epilepsi (kramper), Parkinsons sygdom (rystelser og bevægelsesbesvær) eller tidligere slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede psykiske lidelser såsom svær depression, angst eller psykose (tab af kontakt med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke din hukommelse eller tænkeevne på en måde, der kan forstyrre studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en omsorgsperson (familiemedlem eller ven) som kan hjælpe dig og komme til besøgene med dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
University Of Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Hxvdckgr Udfbuqfzmqqiv Mdfpeko Dl Vcmeutuvsv Santander Spanien
Cvzjzxq Uifvojovzgv Df Nbzzfjo Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.06.2023

Forsøgssteder

ABBV-552 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af mild Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at behandle demens og de kognitive problemer, der er forbundet med Alzheimers sygdom. ABBV-552 gives én gang dagligt og er stadig under udvikling for at se, om det kan forbedre hukommelse og tænkeevner hos patienter med mild Alzheimers sygdom.

Mild Alzheimer’s disease – En neurodegenerativ sygdom der påvirker hjernen og forårsager gradvis forringelse af hukommelse og tænkeevne. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer, hvor personer kan have svært ved at huske nye informationer eller nylige begivenheder. I det milde stadium kan patienter også opleve problemer med koncentration, planlægning og udførelse af daglige opgaver. Sprogevner kan blive påvirket, hvor det bliver sværere at finde de rigtige ord eller følge samtaler. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor hjernecellerne gradvist bliver beskadiget og dør. De milde symptomer forværres progressivt og påvirker personens evne til at fungere selvstændigt i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2022-501918-55-00
Protokolkode:
M23-515
NCT ID:
NCT05771428
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1