Test af dobutamin-dosis til behandling af nedsat blodcirkulation hos for tidligt fødte babyer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet hæmodynamisk insufficiens hos meget for tidligt fødte børn. Hæmodynamisk insufficiens betyder, at barnets hjerte og kredsløb ikke fungerer optimalt, hvilket kan påvirke blodgennemstrømningen til vigtige organer. Studiet fokuserer specifikt på meget for tidligt fødte børn, som er født op til 32 uger og 6 dage af graviditeten. Behandlingen, der undersøges, er medicinen dobutamin, som er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe mere effektivt og forbedrer blodcirkulationen.

Formålet med studiet er at finde den mindste effektive dosis af dobutamin, der er nødvendig for at behandle nedsat blodgennemstrømning gennem den øvre hulvene, som er en stor blodåre, der fører blod tilbage til hjertet. Under studiet vil lægemidlet gives som en infusion direkte i blodårerne hos de meget små børn. Lægerne vil bruge ekkokardiografi, som er en type ultralydsundersøgelse af hjertet, til at måle blodgennemstrømningen på forskellige tidspunkter efter, at behandlingen er startet.

Under studieforløbet vil de meget for tidligt fødte børn blive overvåget nøje i de første 72 timer efter fødslen for at se, hvordan de reagerer på dobutamin-behandlingen. Lægerne vil kontrollere, om medicinen hjælper med at forbedre hjertets funktion og blodcirkulationen. Samtidig vil forskerne registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan opstå under behandlingen. Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem, hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen, og hvordan den virker på hjerte-kar-systemet.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis dit barn er født før uge 32+6 i graviditeten og har problemer med blodcirkulationen.

Dit barn skal have en bestemt tilstand kaldet hæmodynamisk insufficiens, hvilket betyder, at hjertet ikke pumper blodet rundt effektivt nok. Dette måles ved hjælp af en særlig scanning af hjertet.

2 Start af medicin infusion

Dit barn vil få medicinen dobutamin gennem en slange direkte ind i blodbanen. Dobutamin er en medicin, der hjælper hjertet med at pumpe bedre.

Medicinen gives som en kontinuerlig infusion, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i dit barns krop gennem slangen over en længere periode.

Lægen vil bestemme den rette dosis baseret på dit barns vægt og tilstand.

3 Tidlige målinger efter 1 time

Præcis 1 time efter medicinen er startet, vil dit barn få lavet en ekkokardiografi. Dette er en scanning af hjertet ved hjælp af lyd, som ikke gør ondt.

Denne scanning måler, hvor godt blodet pumpes rundt i dit barns krop, særligt gennem den store blodåre fra hjertet.

4 Opfølgende måling efter 3 timer

3 timer efter medicinen er startet, vil dit barn få lavet endnu en ekkokardiografi.

Denne scanning kontrollerer, om medicinen stadig virker effektivt og holder blodcirkulationen på et sundt niveau.

5 Overvågning i de første 72 timer

I de første 3 døgn (72 timer) efter dit barn er født, vil lægerne løbende overvåge dit barns tilstand.

De vil observere, om dobutamin medicinen alene er tilstrækkelig til at opretholde en stabil og sund blodcirkulation.

Dit barn vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

6 Registrering af data og bivirkninger

Gennem hele forløbet vil lægerne registrere alle observationer om dit barns reaktion på medicinen.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive noteret og sammenlignet med andre deltagere i undersøgelsen.

Lægerne vil også undersøge sammenhængen mellem, hvor hurtigt kroppen bearbejder medicinen, og hvor godt den virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født efter højst 32 uger og 6 dage af graviditeten – det betyder, at barnet er født meget for tidligt
Dit barn skal have hæmodynamisk insufficiens – det betyder, at hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen ikke fungerer godt nok
Dit barn skal have lavt SVC flow på mindre end 51 ml/kg/min – SVC flow måler, hvor meget blod der strømmer tilbage til hjertet gennem en stor blodåre. Når dette tal er for lavt, får kroppen ikke nok blod
Du som forælder eller din juridiske repræsentant skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke – det er et dokument, hvor du giver tilladelse til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen
Samtykket kan gives før fødslen, hvis det er nødvendigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har problemer med hjertets pumpefunktion eller blodgennemstrømningen (hæmodynamisk insufficiens, som betyder at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen godt nok)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er født meget for tidligt (meget præmature betyder børn født meget før tid)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har lav blodgennemstrømning i den store vene, der fører blodet tilbage til hjertet (SVC flow under 51 ml pr. kilo pr. minut)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er et nyfødt barn (neonater betyder babyer i de første uger efter fødslen)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser eller sygdomme, som gør det usikkert at give medicinen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede får andre hjertemediciner, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du som forældre ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer, som kan gøre medicinen farlig
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer, som kan forværres af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er så sygt, at lægen vurderer det er for risikabelt at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Fxytjsyjz Pmzu Lm Ipkjbempibhoc Bekgxdlxc Dra Hbsorvfa Umajovknprmpe Lq Pgc	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dobutamine

Dobutamin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet inotrope midler, som hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Dette lægemiddel gives gennem en vene og arbejder ved at styrke hjertets muskelkontraktioner, så hjertet kan pumpe mere blod rundt i kroppen. I dette studie bruges dobutamin til at behandle meget for tidligt fødte babyer, der har problemer med, at deres hjerte ikke pumper nok blod til kroppen gennem den øvre hulvene (SVC). Lægemidlet hjælper med at forbedre blodcirkulationen hos disse sårbare spædbørn i den kritiske overgangsperiode efter fødslen, hvor deres kredsløbssystem skal tilpasse sig livet uden for livmoderen.

Undersøgte sygdomme:

Hæmodynamisk instabilitet

Hæmodynamisk insufficiens hos nyfødte – Dette er en tilstand hvor nyfødte babyer har utilstrækkelig blodcirkulation, der påvirker kroppens evne til at levere ilt og næringsstoffer til vitale organer. Tilstanden opstår ofte hos meget for tidligt fødte børn, hvor hjerte-kar-systemet endnu ikke er fuldt udviklet. Nyfødte med denne tilstand har typisk lavt blodflow gennem den øvre hulvene (superior vena cava), som måles til under normale værdier. Tilstanden kan udvikle sig i løbet af de første timer til dage efter fødslen. Hæmodynamisk insufficiens kan påvirke organernes funktion, især hjerne, nyrer og andre vitale strukturer, da de ikke modtager tilstrækkelig blodforsyning.

Forsøgs-ID:

2023-504915-34-00

Protokolkode:

NeoCirc-002 TRIAL

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af dobutamin-dosis til behandling af nedsat blodcirkulation hos for tidligt fødte babyer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?