Test af ny kræftmedicin NGM707 alene og sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredent kræft eller kræft der har spredt sig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet NGM707 til behandling af fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som er kræftformer hvor sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen. Solide tumorer er kræftformer der danner fast væv, i modsætning til blodkræft. Studiet tester NGM707 både alene og i kombination med pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt kombinationen af NGM707 og pembrolizumab virker mod tumorer, samt at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombination.

Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis af NGM707, mens den anden del undersøger behandlingens effekt på specifikke kræfttyper. Dette inkluderer forskellige former for ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft, opdelt i to undergrupper: planocellulær karcinom og adenokarcinom. Studiet inkluderer også patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, som er kræft der opstår i mund, svælg eller strubehoved. Deltagerne skal have modtaget tidligere behandling med immunterapi og muligvis kemoterapi, men må ikke have fået mere end to tidligere behandlingslinjer.

Under studiet vil deltagerne modtage den eksperimentelle behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de vil blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen håndterer lægemidlet, og der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, om tumorerne reagerer på behandlingen. Læger vil bruge standardiserede målemetoder til at bedømme, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser under behandlingen. Studiet vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod det eksperimentelle lægemiddel, hvilket kunne påvirke dets effektivitet.

1 screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv (som producerer blodceller), leverfunktion og nyrefunktion.

Din ECOG-performance status vil blive vurderet – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 5 betyder sengeliggende.

Du skal levere en tumorprøve (biopsi) fra dit arkiv, som skal være taget inden for det seneste år. Hvis denne ikke er tilgængelig, kan en frisk tumorprøve tages.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan der kræves en frisk tumorprøve under screening-perioden.

2 start på behandling

Du vil begynde behandling med NGM707, som er en eksperimentel medicin, der gives som infusion direkte i blodårerne.

Afhængigt af hvilken del af studiet du er i, vil du muligvis også få pembrolizumab i kombination med NGM707. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Begge lægemidler gives som infusioner på hospitalet eller klinikken.

3 behandlingscykler

Behandlingen gives i cykler. Hver cykle varer en bestemt periode, typisk flere uger.

Under hver cykle vil du modtage infusioner med lægemidlerne på bestemte dage.

Du vil blive overvåget nøje under hver infusion og i perioden efter for at sikre din sikkerhed.

4 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at modtage behandling og blive undersøgt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og måle niveauer af lægemidlet i dit blod.

Din læge vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser (som CT- eller MR-scanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ifølge RECIST v1.1 kriterier – dette er en standardmetode til at måle tumorstørrelse og respons.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer måling af objektiv tumorrespons (hvor meget tumoren krymper), sygdomskontrolrate (hvor godt sygdommen holdes under kontrol), og varigheden af respons (hvor længe behandlingen virker).

Der vil også blive overvåget for progressionsfri overlevelse – dette betyder tiden fra behandlingsstart, indtil sygdommen forværres eller du dør.

6 fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft og bivirkningerne er acceptable.

Hvis din kræft forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere næste trin i din behandlingsplan med dig.

7 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at have opfølgningsbesøg.

Din læge vil overvåge din tilstand og eventuelle langvarige virkninger af behandlingen.

Der vil blive indsamlet information om din overordnede overlevelse og langsigtede helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fremskreden eller spredende kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
Din kræft kan ikke behandles med helbredende behandling som operation eller strålebehandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en måde at vurdere dit generelle helbred og aktivitetsniveau på)
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du accepterer at deltage)
Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til besøg og blodprøver
Du skal levere en arkiveret tumorprøve (væv fra din kræft) der er taget inden for det sidste år, eller en ny prøve
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to forskellige former for sikker prævention fra undersøgelsen starter og indtil 4 måneder efter sidste behandling
Mænd der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal bruge barrieremetoder som kondom og deres partner skal bruge hormonel prævention eller spiral i samme periode
Din knoglemarv skal fungere ordentligt – dette tjekkes med blodprøver der viser dine hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer er på acceptable niveauer
Din lever skal fungere ordentligt – dette tjekkes med blodprøver der måler leverenzymer og bilirubin
Dine nyrer skal fungere ordentligt – dette tjekkes ved at måle kreatinin i blodet
Din blodets størkningsevne skal være normal eller tæt på normal
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller kun være milde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft), målrettet terapi (medicin der rammer specifikke dele af kræftceller) eller andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger, eller hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere strålebehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en større operation inden for de sidste 4 uger, eller hvis du stadig er ved at komme dig efter operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler), som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider (lægemidler som cortison) eller andre lægemidler, der dæmper immunforsvaret, i højere doser end hvad der svarer til 10 mg prednisolon dagligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i hjernen eller rygmarven, medmindre den er stabilt behandlet og ikke kræver kortikosteroider
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol eller har været aktiv inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i bindevævet (væv der støtter og forbinder andre væv i kroppen), som påvirker flere organer
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit helbred generelt er for dårligt til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Annwhmnpej Pumhjxgj Hczgfitb Dq Mqkvgpogk	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.09.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NGM707 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden eller metastatisk kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. NGM707 virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe deres vækst og spredning.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper. Det hjælper kroppens naturlige immunforsvar med at bekæmpe kræft ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe T-celler (en type hvide blodlegemer) med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

Fremskreden eller metastatisk solid tumormaligniteter – Dette er en bred kategori af kræftformer, der opstår i faste organer og væv i kroppen, og som har udviklet sig til et fremskredet stadium. Sygdommen begynder typisk som en lokal svulst i et specifikt organ, men progredierer ved at vokse større og invadere nærliggende væv. I de fremskredne stadier spreder kræftcellerne sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Når kræften metastaserer, kan der dannes nye svulster i organer langt fra det oprindelige sted. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organer, herunder lunger, lever, bryst, tyktarm og andre faste strukturer i kroppen. Fremskredne solide tumorer er karakteriseret ved deres evne til ukontrolleret celledeling og spredning til fjerne organsystemer.

Forsøgs-ID:

2022-503060-33-00

Protokolkode:

NGM707-IO-101

NCT ID:

NCT04913337

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin NGM707 alene og sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredent kræft eller kræft der har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?