Ny PET-skanning med [68Ga]Ga-PentixaFor til bedre vurdering af myelomatose (knoglemarvskræft)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage skader på knogler og andre organer. Dette studie undersøger en ny type scanningsmetode ved hjælp af et stof kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor, som bruges sammen med positronemissionstomografi, en særlig type scanning der kan vise, hvordan stoffer bevæger sig i kroppen. Formålet med studiet er at evaluere, hvor ofte denne nye scanningsmetode kan misse sygdomstegn sammenlignet med den standard scanning, der normalt bruges.

Deltagere i studiet vil få foretaget to forskellige typer scanninger med kort mellemrum. Den første scanning bruges 18F-FDG, som er det stof, der normalt anvendes til at opdage multipelt myelom. Den anden scanning bruger det nye stof [68Ga]Ga-PentixaFor. Begge scanninger tager billeder af kroppen for at se, hvor sygdommen befinder sig. Scanningerne skal udføres inden behandlingen begynder, eller i nogle tilfælde efter en særlig type behandling kaldet autolog stamcelletransplantation, som er en intensiv behandlingsform, hvor patientens egne stamceller bruges til at genopbygge knoglemarven efter højtdosis kemoterapi.

Under studiet vil læger sammenligne resultaterne fra begge scanningstyper for at se, hvilken der bedst kan opdage sygdommen. De vil også undersøge, om den nye scanningsmetode kan give bedre information om, hvor alvorlig sygdommen er, og hvordan den kan påvirke behandlingsresultaterne. Nogle deltagere vil også få en mere detaljeret scanning, der tager billeder over længere tid for at se, hvordan det nye stof optages i kroppen. Dette kan hjælpe læger med at forstå, om enklere målemetoder er lige så gode som mere komplicerede metoder til at vurdere sygdommen.

1 Tilmelding til undersøgelsen

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke for at deltage.

Din læge vil bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, herunder at du har myelomatose (en type kræft i knoglemarven) og er egnet til intensiv behandling.

2 Planlægning af skanninger

Der vil blive planlagt to forskellige typer PET/CT-skanninger (billeddannende undersøgelser, der kan vise kræftceller i kroppen).

Den første skanning bruger et sporstof kaldet 18F-FDG, som allerede er en del af din standardbehandling.

Den anden skanning bruger et nyt sporstof kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor, som er det, der undersøges i denne studie.

De to skanninger skal udføres inden for maksimalt 14 dage fra hinanden.

3 Første PET/CT-skanning med 18F-FDG

Du vil få en indsprøjtning med 18F-FDG sporstof i en blodåre.

Efter indsprøjtningen skal du vente i cirka en time, før selve skanningen begynder.

Skanningen tager typisk 30-60 minutter, hvor du skal ligge stille på et scanningsbord.

4 Anden PET/CT-skanning med [68Ga]Ga-PentixaFor

Du vil få en indsprøjtning med det nye sporstof [68Ga]Ga-PentixaFor i en blodåre.

Denne skanning følger samme procedure som den første – du skal vente efter indsprøjtningen og derefter ligge stille under skanningen.

Skanningen skal udføres før du starter din induktionsbehandling (den første del af din kræftbehandling).

5 Mulig ekstra skanning efter behandling

Hvis du bliver inkluderet i undersøgelsen efter din stamcelletransplantation, men før du starter vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid, vil du også få disse to skanninger på dette tidspunkt.

Proceduren for skanningerne er den samme som beskrevet tidligere.

6 Analyse af skanningsresultater

Speciallæger vil sammenligne resultaterne fra de to forskellige typer skanninger.

De vil vurdere, hvilket sporstof der bedst kan opdage myelomceller i din krop.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om det nye sporstof kan forbedre diagnosticeringen af myelomatose.

7 Opfølgning på behandlingsresultat

Dine skanningsresultater vil blive fulgt op i forhold til, hvordan din behandling virker.

Dette hjælper med at vurdere, om det nye sporstof kan forudsige behandlingsresultater bedre end det nuværende sporstof.

Din deltagelse i denne del af undersøgelsen påvirker ikke din standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være berettiget til at deltage i IMMPROVED-studiet og have underskrevet samtykke til at deltage i det studie
  • Du skal have nydiagnosticeret multipel myelom (en type blodkræft) og være egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at hjælpe dig med at komme dig efter intensiv kemoterapi)
  • Du skal være planlagt til at få induktionskemoterapi (den første behandling for at bekæmpe kræften) efterfulgt af ASCT (autolog stamcelletransplantation)
  • Du kan også deltage efter din stamcelletransplantation, men før du starter lenalidomid vedligeholdelsesterapi (en langvarig behandling for at holde kræften væk)
  • Du skal have fået taget en 18F-FDG PET/CT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse der kan vise kræftaktivitet i kroppen)
  • Din WHO performance status skal være 0-2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset aktivitet)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 måneder baseret på lægens vurdering
  • Din [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT-scanning (en ny type røntgenundersøgelse) skal være planlagt før du starter induktionskemoterapi, medmindre du deltager efter din stamcelletransplantation
  • Der må maksimalt være 14 dage mellem dine to forskellige PET/CT-scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i PET-scanneren (en speciel røntgenmaskine) i mindst 60 minutter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for det radioaktive stof, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer (problemer med nyrernes funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer (problemer med leverens funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end maskinens grænse (normalt omkring 200 kg)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azuqguvgd Uuj Amsterdam Holland
Ukrpnixwmi Os Aluyujq Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.06.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
05.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-PentixaFor er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanninger (positron emission tomografi). Dette middel injiceres i kroppen og hjælper læger med at se kræftceller mere tydeligt på scanningsbilleder. Det er specielt designet til at opdage og overvåge myelom, som er en type kræft, der påvirker knoglemarven. Når medicinen injiceres, samler den sig i områder med kræftceller, hvilket gør dem synlige på scanningen og hjælper læger med at bedømme sygdommens omfang og risiko.

Multipelt myelom – Dette er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Når sygdommen udvikler sig, begynder de abnorme plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse kræftceller fortrænger de sunde blodlegemer og begynder at producere unormale proteiner kaldet M-proteiner. Sygdommen påvirker typisk flere områder af kroppen samtidig, hvilket er grunden til navnet “multipel”. De syge celler kan beskadige knoglerne og forårsage smerter og knoglebrud. Over tid kan sygdommen påvirke nyrerne og immunsystemet, da de normale plasmaceller ikke længere kan fungere ordentligt.

Forsøgs-ID:
2022-501811-14-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge