Sammenligning af to behandlinger med polatuzumab-vedotin hos ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom vokser de hvide blodlegemer, der kaldes B-celler, ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne og andre organer. Studiet fokuserer på ældre patienter, der er 80 år eller derover, eller som er skrøbelige og 75 år eller derover.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst. Den første behandling kaldes R-MINI-CHOP, som er en kombination af fem forskellige lægemidler. Den anden behandling kaldes R-MINI-CHP kombineret med polatuzumab-vedotin, hvor et af lægemidlerne fra den første behandling erstattes med polatuzumab-vedotin. Alle disse lægemidler er kemoterapi, som er medicin designet til at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den første behandling og den anden gruppe får den anden behandling. Både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker og hvilke bivirkninger de kan have. Behandlingen gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen, hvilket gentages flere gange over en periode på flere måneder.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får R-MINI-CHOP kombineret med polatuzumab vedotin, mens den anden gruppe får R-MINI-CHP kombineret med polatuzumab vedotin.

Begge behandlinger er kemoterapibehandlinger, der gives gennem en slange i din blodåre. Forskellen mellem de to grupper ligger i, om du får medicinen doxorubicin hydrochlorid eller ej.

2 Modtagelse af første behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt R-MINI-CHOP med polatuzumab vedotin, vil du modtage følgende medicin:

Rituximab – et antistof der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne

Cyclophosphamid – en type kemoterapimedicin

Doxorubicin hydrochlorid – en anden type kemoterapimedicin

Vincristin sulfat – en tredje type kemoterapimedicin

Prednison – et steroidlægemiddel der tages som tabletter

Polatuzumab vedotin – et målrettet lægemiddel der leveres som pulver til infusion

3 Modtagelse af anden behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt R-MINI-CHP med polatuzumab vedotin, vil du modtage følgende medicin:

Rituximab – et antistof der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne

Cyclophosphamid – en type kemoterapimedicin

Vincristin sulfat – en type kemoterapimedicin

Prednison – et steroidlægemiddel der tages som tabletter

Polatuzumab vedotin – et målrettet lægemiddel der leveres som pulver til infusion

Denne gruppe får ikke doxorubicin hydrochlorid

4 Administration af medicin

De fleste af medicinerne vil blive givet til dig gennem en infusion, hvilket betyder at de blandes med saltvandsopløsning og gives langsomt ind i din blodåre gennem en slange.

Prednison vil du tage som tabletter hjemme.

Medicinerne gives i cykler, hvilket betyder at du får behandling på bestemte dage og derefter har en pause, før næste behandling starter.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele studiet vil din tilstand blive overvåget nøje for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget målinger af din livskvalitet for at se, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Din overlevelse og hvor længe din kræft forbliver under kontrol vil blive fulgt op over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 80 år gammel, eller være mindst 75 år gammel og skrøbelig ifølge en særlig sundhedsvurdering
  • Du skal have en bekræftet diagnose af lymfekræft (en type blodkræft) gennem vævsundersøgelse, som tilhører en af følgende undertyper: diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom grad 3B, T-celle/histiocyt-rigt lymfom, primært hudlymfom på benet, EBV-positivt lymfom, primært mediastinalt lymfom, eller højgradig B-celle lymfom med særlige genændringer
  • Din sygdom skal være i stadium II-IV, hvilket betyder at kræften er spredt til flere områder i kroppen
  • Du skal have mindst ét målbart sygdomssted, som er større end 1,5 cm i længden
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for lymfekræft
  • Din WHO performance status skal være 0-3, hvilket er en skala der måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen (grad 3 er kun tilladt hvis det skyldes din lymfekræft)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling mod lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
  • Du har en anden type kræft end diffust storcellet B-celle lymfom
  • Du har kræft i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som hjerteinsufficiens eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har svært nedsat leverfunktion eller alvorlig leversygdom
  • Du har svært nedsat nyrefunktion
  • Du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du har HIV (humant immundefektvirus) eller hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du har en autoimmun sygdom som kræver behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
  • Du har nedsat immunforsvar på grund af andre årsager end kræften
  • Du har haft en organtransplantation
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke følge undersøgelsesplanen på grund af mentale eller sociale forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Sykehuset Innlandet HF Gjøvik Kommune Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Region Norrbotten Luleå Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Oulu University Hospital Oulu Finland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Tampere University Hospital Tampere Finland
Odense University Hospital Odense Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Rffogo Mkqxayntykt Herning Danmark
Sgxsgocilbu Uunltqjkad Hwufeckqttomolo Getqmifpoawyesmqk Göteborg Sverige
Asytsbzm Ufubwynacd Hngjpgex Lørenskog Norge
Hgupx Bfnbeu Hh Bergen Norge
Hzwki Swjnvmxle Ha Stavanger Norge
Urewocl Uhmtjrqqmt Hgzryoju Uppsala Sverige
Hunbxeax Uikyvvfehu Cseuksh Hgtqeifu Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
19.08.2020
Estland Estland
rekrutterer endnu ikke
19.08.2020
Finland Finland
rekrutterer ikke
19.08.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.08.2020
Norge Norge
rekrutterer ikke
19.08.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
19.08.2020

Forsøgssteder

Polatuzumab-vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at levere celledræbende stoffer direkte til kræftcellerne. Det binder sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælper med at ødelægge dem indefra.

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer blodkræft. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, som er blevet til kræftceller. Rituximab hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Cyclophosphamid er et celledræbende kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle mange forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel påvirker både kræftceller og nogle normale celler i kroppen.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle mange forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at reparere deres DNA og dele sig. Dette lægemiddel kan gøre kræftcellerne mere følsomme over for andre behandlinger og hjælper med at stoppe tumorvæksten.

Vincristin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer blodkræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig normalt. Lægemidlet forstyrrer de strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket fører til kræftcellernes død.

Prednisolon er et kortikosteroid-lægemiddel, der bruges som en del af kemoterapi-behandlingen for visse typer blodkræft. Det hjælper med at reducere betændelse og kan også have en direkte effekt på kræftcellerne. Dette lægemiddel understøtter virkningen af andre kemoterapi-lægemidler i behandlingsplanen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når B-celler, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner, bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret. De unormale celler samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen betegnes som “diffus”, fordi de ondartet celler spreder sig i hele lymfeknuden i stedet for at danne afgrænsede områder. Det er en aggressiv form for lymfom, hvilket betyder, at den udvikler sig relativt hurtigt. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2022-502887-19-00
Protokolkode:
NLG-LBC7
NCT ID:
NCT04332822
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Afprøvning af lægemidlet Glofitamab sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende storcellet B-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien