Kan nikotinplaster forebygge langsom mavetømning efter operation i bugspytkirtlen?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en operation kaldet pancreatoduodenektomi, som er et stort kirurgisk indgreb hvor dele af bugspytkirtlen og den øverste del af tyndtarmen fjernes. En almindelig komplikation efter denne operation er forsinket gastrisk tømning, hvilket betyder at maven ikke kan tømme sig normalt efter operationen. Dette kan føre til kvalme, opkastning og problemer med at spise normalt mad. Studiet vil undersøge om behandling med nikotin givet gennem huden kan hjælpe med at forhindre eller reducere denne komplikation sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere om transkutan administration af nikotin kan påvirke udviklingen og sværhedsgraden af forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi. Deltagerne vil få enten nikotinplastre eller placebo-plastre på huden i dagene efter operationen. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives før studiet er afsluttet.

Under studiet vil forskerne følge deltagernes tilstand tæt og registrere forskellige ting som hvor godt maven tømmer sig, om der opstår andre komplikationer efter operationen, hvor længe der er brug for en sonde i næsen for at tømme maven, og hvornår deltagerne kan begynde at spise fast føde igen. De vil også følge livskvalitet og andre sikkerhedsparametre for at sikre at behandlingen er sikker og effektiv. Studiet fortsætter i flere uger efter operationen for at følge helingsprocessen.

1 Start af behandling på dag 1

Du vil modtage dit første nikotinplaster eller placebo-plaster på dagen for din operation. Plasteret vil blive sat på din hud og skal bæres i 24 timer.

Plasteret indeholder enten 14 mg nikotin eller intet aktivt stof (placebo). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilket plaster du får.

Hvis du ryger, skal du stoppe med at ryge fra denne dag og i de følgende 7 dage, mens du bruger plasteret.

2 Daglig plasterbehandling dag 2-7

Du vil få et nyt plaster hver dag i de næste 6 dage efter operationen.

Hvert plaster skal bæres i 24 timer, før det skiftes til et nyt.

Den samlede behandlingsperiode med plaster varer i 7 dage.

Du skal fortsat undgå at ryge i hele denne periode.

3 Overvågning i de første 21 dage

Lægerne vil følge dig tæt i de første 21 dage efter operationen.

De vil undersøge, om du har forsinket tømning af maven, hvilket betyder, at maden ikke bevæger sig normalt gennem dit fordøjelsessystem.

Du vil blive undersøgt for, om du kan tåle fast mad igen, og om du har problemer som opkastning eller oppustet mave.

Hvis det er nødvendigt, kan du få en mavesonde (et tyndt rør gennem næsen ned i maven) eller medicin, der hjælper maven med at tømme sig.

4 Registrering af komplikationer

Lægerne vil følge dig for forskellige komplikationer efter operationen.

Dette inkluderer problemer som bugspytkirtel-fistel (en unormal forbindelse fra bugspytkirtlen), blødning, infektioner og væskeansamlinger i maven.

De vil også registrere, om du får hjerteproblemer som hjerteanfald eller slagtilfælde under indlæggelsen.

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive noteret.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det, og hvordan operationen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne er specielt designet til kræftpatienter og personer, der har fået opereret i bugspytkirtlen.

6 Langsigtede opfølgning

Lægerne vil fortsætte med at følge dit helbred efter de første 21 dage.

De vil registrere, om du har behov for yderligere operationer eller behandlinger.

Din tilstand vil blive vurderet efter en standardiseret skala, der måler alvorligheden af komplikationer.

Alle dødsfald og deres årsager vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til en pancreatoduodenektomi, som er en operation hvor dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes
  • Hvis du ryger, skal du være villig til at stoppe med at ryge i den periode, hvor du får behandlingen (fra dag 1 til dag 7)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan reguleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, hvilket er når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hudproblemer eller allergiske reaktioner over for nikotinplastre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger eller bruger andre nikotinprodukter regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske tilstande, som betyder svære mentale sundhedsproblemer, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke mavens tømning, hvilket betyder hvor hurtigt maden forlader maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tidligere maveoperationer, der kan påvirke hvordan maven fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Suxoyrwsoeca Khhbfqzf Bdrldaatvhbw gyxnn Braunschweig Tyskland
Ehlpfaaffnrgesgu Bzbhef Becazwtuxtk Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nikotin er et naturligt stof, der findes i tobaksplanter. I dette studie gives nikotin gennem et plaster på huden (transcutant). Nikotinplasteret sætter stoffet langsomt fri gennem huden og ind i blodbanen. Nikotin kan påvirke nervesystemet og musklerne i maven på en måde, der kan hjælpe maven med at tømme sig hurtigere efter operation. Forskerne vil undersøge, om nikotin kan forebygge eller mindske forsinket mavetømning efter en stor bugoperation.

Placebo er et inaktivt plaster, der ser ud som nikotinplasteret, men ikke indeholder noget aktivt stof. Placebo bruges til sammenligning for at sikre, at eventuelle forbedringer skyldes nikotinbehandlingen og ikke andre faktorer. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at deres plaster ikke indeholder medicin.

Undersøgte sygdomme:

Forsinket gastrisk tømning – En tilstand hvor mavens normale evne til at tømme sit indhold ind i tyndtarmen bliver betydeligt langsommere end normalt. Dette sker ofte som en komplikation efter bugkirurgi, særligt efter operationer på bugspytkirtlen. Tilstanden medfører, at maden bliver liggende i maven i længere tid end sædvanligt. Symptomerne omfatter kvalme, opkastning, maveudspiling og vanskeligheder med at indtage fast føde. Sværhedsgraden kan variere fra mild til alvorlig og klassificeres typisk i forskellige grader.

Postoperativ pankreatisk fistel – En abnorm forbindelse eller åbning der opstår mellem bugspytkirtlen og andre strukturer i bughulen efter kirurgi på bugspytkirtlen. Dette sker når vævet omkring operationsstedet ikke heler ordentligt, hvilket tillader bugspytkirtelens enzymer at sive ud. De udstrømmende enzymer kan irritere og beskadige omkringliggende væv. Tilstanden kan udvikle sig i dagene eller ugerne efter operationen og varierer i alvorlighed afhængigt af mængden af væske der siver ud.

Postpankreatektomi-blødning – En blødningskomplikation der opstår efter kirurgisk fjernelse af dele af bugspytkirtlen. Blødningen kan ske både tidligt og sent efter operationen og kan involvere forskellige blodkar i bughulen. Den kan opstå på operationsstedet eller i tilstødende områder hvor kirurgiske indgreb er foretaget. Tilstanden kræver tæt overvågning da blødningen kan variere i intensitet og kan påvirke patientens stabilitet.

Intraabdominale væskesamlinger – Unormal ophobning af væske inde i bughulen som opstår efter bugkirurgi. Disse væskesamlinger kan indeholde forskellige typer kropsvæsker eller sekret fra indre organer. De kan udvikle sig på forskellige steder i bughulen og varierer i størrelse fra små til store samlinger. Væskesamlingerne kan være sterile eller blive inficerede over tid, hvilket påvirker deres karakter og progression.

Kirurgiske sårinfektion – En infektion der udvikler sig i eller omkring det kirurgiske indsnit efter en operation. Bakterier trænger ind i såret og formerer sig, hvilket forårsager inflammation og andre infektionstegn. Infektionen kan være overfladisk og kun påvirke huden, eller den kan være dybere og involvere muskler og andre væv. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første dage til uger efter operationen og kan påvirke sårets helingsproces.

Forsøgs-ID:
2023-503349-71-00
Protokolkode:
CHI-202002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland