Undersøgelse af forskellige behandlingsstrategier med lægemidlet romosozumab til patienter med knogleskørhed (osteoporose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger osteoporose, som er en sygdom hvor knoglerne bliver svage og skøre, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Osteoporose opstår oftest hos kvinder efter overgangsalderen, fordi hormonændringer påvirker knoglernes styrke. Studiet tester tre forskellige behandlingsstrategier med medicinen romosozumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at opbygge ny knogle og styrke knoglerne.

Formålet med studiet er at finde den bedste måde at bruge romosozumab på til behandling af osteoporose. Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, der hver får forskellige behandlingsplaner med romosozumab. Behandlingen foregår over en periode på 24 måneder, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, hvordan deres knogler reagerer på medicinen.

I løbet af studiet vil deltagernes knoglestyrke blive målt med specielle scanninger af rygsøjlen, hoften og lårbenet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle stoffer i blodet, som viser, hvordan knoglerne bygges op og nedbrydes. Nogle deltagere vil få taget små prøver fra knoglerne for at undersøge dem nærmere under mikroskop. Studiet vil også se på, om romosozumab påvirker kroppens måde at håndtere sukker på.

1 Tilmeldingskonsultation

Du vil møde op til en konsultation, hvor dit helbred bliver grundigt undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at bekræfte, at du har osteoporose (knogleskørhed), som er defineret ved en BMD T-score under -2,5 i rygsøjlen, hoften eller lårbenshalsen, eller hvis du har haft et osteoporotisk brud i rygsøjlen, hoften, bækkenet, underarmen eller overarmen inden for de sidste 3 år efter det 50. år.

Du vil få udførlig information om studiet og skal give dit samtykke til deltagelse.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige behandlingsstrategier med romosozumab (EVENITY) og zoledronsyre (Aclasta).

Hvilken behandlingsstrategi du får, afgøres ved lodtrækning og kan ikke vælges af dig eller lægen.

3 Påbegyndelse af første behandlingsfase

Du vil begynde den første fase af din tildelte behandling.

Afhængigt af din gruppe vil du enten få romosozumab (EVENITY 105 mg) som indsprøjtning under huden eller zoledronsyre (Aclasta 5 mg) som infusion direkte i blodbanen.

Romosozumab gives som to indsprøjtninger på 105 mg hver måned, mens zoledronsyre gives som en enkelt infusion én gang om året.

4 Månedlige kontroller i første behandlingsfase

Du skal møde op til regelmæssige kontroller for at overvåge din behandlings effekt og eventuelle bivirkninger.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle knogleomsætningsmarkører, som viser, hvor aktivt dit knoglevæv er.

Lægen vil også kontrollere dit helbred generelt og registrere eventuelle ændringer eller problemer.

5 Knogletæthedsmålinger

Du vil få foretaget BMD-scanninger (knogletæthedsmålinger) af din rygsøjle, hofte og lårbenshals for at se, om behandlingen forbedrer din knogletæthed.

Der vil også blive udført HRpQCT-scanninger, som er en særlig type scanning, der kan vise detaljer om din knoglestruktur på et meget fint niveau.

Disse scanninger gentages på bestemte tidspunkter gennem studiet for at følge ændringer i dine knogler.

6 Skift til anden behandlingsfase

Efter den første behandlingsfase vil du skifte til den anden del af din tildelte behandlingsstrategi.

Dette kan betyde at skifte fra den ene medicin til den anden eller fortsætte med samme medicin afhængigt af din gruppe.

Lægen vil informere dig om, hvornår skiftet sker, og hvad det indebærer for dig.

7 Fortsættelse af behandling og kontroller

Du fortsætter med den anden fase af behandlingen enligt din tildelte strategi.

De regelmæssige kontroller, blodprøver og scanninger fortsætter gennem hele studieperioden.

Dit helbred og behandlingens effekt overvåges kontinuerligt.

8 Knoglebiopsi (hvis relevant)

Du kan blive bedt om at få taget en knoglebiopsi, som er en lille prøve af knoglevæv, der tages fra din hofte.

Dette gøres for at undersøge knoglestrukturen i detaljer og se, hvordan behandlingen påvirker knoglecelleaktiviteten.

Biopsi udføres kun på udvalgte deltagere og er ikke obligatorisk for alle.

9 Glukosemetabolisme undersøgelser

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit glukosemetabolisme (hvordan din krop håndterer sukker) for at se, om behandlingen påvirker dette.

Dette indebærer særlige blodprøver og eventuelt andre tests for at måle din krops respons på sukker.

Resultaterne sammenlignes med ændringer i dine knoglemarkører og knogletæthed.

10 Afsluttende evaluering efter 24 måneder

Efter 24 måneder i studiet vil du gennemgå en omfattende slutevaluering.

Dette inkluderer de samme scanninger og blodprøver, som du har fået gennem studiet, for at måle de samlede ændringer i dine knogler.

Lægen vil gennemgå alle resultater med dig og diskutere, hvordan behandlingen har påvirket din knogleskørhed.

Du vil få information om dine resultater og anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde, der er gået gennem overgangsalderen (menopausen er ophørt)
Du skal have knogleskørhed bekræftet ved en knogletæthedsmåling, hvor din T-score er mindre end -2,5 i rygsøjlen, hoften eller lårbenshalsen. T-score er en måling, der viser, hvor tæt dine knogler er sammenlignet med en ung, sund person
Du skal have haft et knoglebrud forårsaget af knogleskørhed i rygsøjlen, hoften, bækkenet, underarmen eller overarmen inden for de sidste 3 år efter du fyldte 50 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 85 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald (når hjertet ikke får nok ilt) eller slagtilfælde (når hjernen ikke får nok blod) inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med hjerte og blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft (ondartede svulster) som ikke er blevet behandlet færdigt eller som er kommet tilbage inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har hyperkalcæmi, som betyder for meget kalk i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har hypokalcæmi, som betyder for lidt kalk i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har mangel på D-vitamin, som kroppen har brug for til at optage kalk
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker knoglerne, som for eksempel kortison i høje doser over længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har brugt medicin mod osteoporose (skrøbelige knogler) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har Pagets sygdom, som er en knoglesygdom hvor knoglerne vokser unormalt
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige tandproblemer eller skal have større tandbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hsdhmepv Hxgqlcxe	Hvidovre	Danmark
Alqeha Utjhsifsls Hgmzdztf	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Romosozumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af osteoporose, som er en sygdom, hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppen med at opbygge ny knogle, samtidig med at det reducerer nedbrydningen af eksisterende knogle. Romosozumab gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at gøre knoglerne stærkere og reducere risikoen for knoglebrud hos personer med osteoporose.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose

Osteoporose – Osteoporose er en knoglesygdom, hvor knoglerne bliver tynde og skøre på grund af tab af knoglemasse og forringelse af knoglestrukturen. Sygdommen opstår, når kroppen nedbryder knogle hurtigere, end den kan opbygge ny knogle. Dette fører til, at knoglerne bliver mindre tætte og mere porøse. Osteoporose udvikler sig gradvist over mange år og er ofte symptomfri i de tidlige stadier. Sygdommen påvirker især ældre mennesker, særligt kvinder efter overgangsalderen. Knoglerne bliver så svage, at selv små stød eller fald kan forårsage brud.

Forsøgs-ID:

2023-505940-20-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af forskellige behandlingsstrategier med lægemidlet romosozumab til patienter med knogleskørhed (osteoporose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?