Undersøgelse af hvordan BIIB091 alene eller sammen med diroximelfumarat virker og er sikkert hos voksne med attakvis multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af recidiverende former for multipel sklerose, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervecellerne i hjernen og rygmarven. Multipel sklerose forårsager betændelse i det centrale nervesystem, hvilket kan føre til forskellige symptomer som gangbesvær, træthed og problemer med synet. Recidiverende former betyder, at sygdommen kommer i skub med forværring af symptomerne efterfulgt af perioder med bedring. Studiet vil teste to forskellige behandlingsmuligheder: BIIB091 givet alene og BIIB091 givet sammen med diroximel fumarat.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved BIIB091 og evaluere hvordan kombinationsbehandling med diroximel fumarat påvirker aktiv betændelse i hjernen sammenlignet med diroximel fumarat alene. Studiet er opdelt i to dele. I første del vil deltagerne modtage BIIB091 alene for at teste medicinens sikkerhed. I anden del vil nogle deltagere få en kombination af BIIB091 og diroximel fumarat, mens andre kun får diroximel fumarat eller placebo. Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af MRI-scanninger af hjernen, som kan vise tegn på aktiv betændelse og nye skader på nervevævet.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige lægeundersøgelser og MRI-scanninger for at overvåge sygdommens udvikling og medicinens effekt på betændelsen i det centrale nervesystem. Lægerne vil også følge med i eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbred. Studiet vil sammenligne forskellige behandlingsgrupper for at se, hvilken tilgang der bedst kan mindske den aktive betændelse i hjernen målt ved hjælp af gadolinium-forstærkede læsioner på MRI-billederne.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe tilfældigt. Undersøgelsen har to dele, og du vil starte i del 1, hvor du får BIIB091 alene.

Alle deltagere får aktiv behandling – ingen får kun placebo. Placebo bruges kun til at skjule, hvilken behandling du får, så hverken du eller lægen ved det.

2 Del 1 – BIIB091 behandling alene

Du vil få BIIB091 som din hovedbehandling. Dette lægemiddel gives som tabletter.

Formålet med denne del er at undersøge, om BIIB091 er sikkert og kan tolereres af patienter med attakvis multipel sklerose (en type MS, hvor symptomerne kommer i anfald).

3 MR-skanninger med kontrastmiddel

Du vil få taget flere MR-skanninger af hjernen under undersøgelsen. Disse bruges til at måle aktiv betændelse i centralnervesystemet.

Før skanningerne får du gadotersyre (Clariscan) som kontrastvæske gennem en indsprøjtning. Dette hjælper med at gøre betændelsesområder i hjernen synlige på billederne.

Gadotersyre gives som en injektionsvæske med styrken 0,5 mmol/ml.

4 Del 2 – Kombinationsbehandling

Efter del 1 går du videre til del 2, hvor behandlingen ændres til enten BIIB091 sammen med diroximelfumarat eller kun diroximelfumarat.

Du vil få Vumerity (diroximelfumarat) som hårde kapsler, der er maveresistente med styrken 231 mg. Maveresistente betyder, at kapslerne først opløses i tarmen og ikke i maven.

Formålet med denne del er at sammenligne virkningen af kombinationsbehandlingen med behandling med kun diroximelfumarat.

5 Behandling af eventuelle anfald

Hvis du får et MS-anfald under undersøgelsen, kan du få behandling med methylprednisolon.

Dette gives som Solu-Moderín 125 mg i form af pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske. Det blandes sammen og gives som en indsprøjtning.

Methylprednisolon er et binyrebarkhormon, som hjælper med at reducere betændelse og kan forkorte varigheden af MS-anfald.

6 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at måle, om behandlingen påvirker dit hjerte.

Lægen vil måle ændringer i din hjerterytme og kontrollere for unormale EKG-resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af tilbagevendende former for multipel sklerose (også kaldet RMS), som kan være enten tilbagevendende-remitterende multipel sklerose eller aktiv sekundær progressiv multipel sklerose. Diagnosen skal være stillet efter de officielle kriterier fra 2017
  • Dine første symptomer på multipel sklerose skal være begyndt for mindre end 20 år siden
  • Du skal have en EDSS-score mellem 0 og 5,0. EDSS er en skala, der måler graden af handicap ved multipel sklerose, hvor 0 betyder ingen handicap og højere tal betyder større handicap
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Du skal have haft mindst 2 sygdomsudbrud (også kaldet attakker eller relaps) i de sidste 24 måneder, men ikke inden for de sidste 30 dage før studiet starter. Mindst ét af disse udbrud skal være sket i de sidste 12 måneder
    • Du skal have haft mindst 1 sygdomsudbrud i de sidste 24 måneder (men ikke inden for de sidste 30 dage) og mindst 1 ny læsion i hjernen på MRI-scanning inden for de sidste 12 måneder. En læsion er et område med beskadiget væv, der vises som en plet på scanningen
    • Du skal have mindst 1 gadolinium-forstærket læsion på hjernescanningen inden for de sidste 6 måneder. Gadolinium er et kontrastmiddel, der hjælper med at vise aktive områder med betændelse i hjernen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft som ikke er melanom)
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har modtaget immunsupprimerende behandling (medicin der svækker immunsystemet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du har problemer med dit immunsystem ud over multipel sklerose (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet)
  • Du har alvorlige psykiske problemer eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling med fumaratpræparater (en type medicin mod multipel sklerose)
  • Du har lave niveauer af hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har unormale levertal som er for høje
  • Du har progressiv multifocal leukoencefalopati (PML – en sjælden hjerneinfektion)
  • Du kan ikke få taget MR-skanning (magnetisk resonans scanning – en form for røntgenundersøgelse)
  • Du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Sapienza University Of Rome Rom Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clubul Sanatatii S.R.L. Campulung Rumænien
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hvkjfhjm Ujupkzfdzsllp Rnwidhma Dx Muveyw Malaga Spanien
Nordil Sao z oxox Rzeszów Polen
Cbrrmqvquc Plvyupd Lukoljhsb Six z opya Gdańsk Polen
Kvxsttfz Bkkyreyu Ggpr Bayreuth Tyskland
Nggfkcxnx Cpnjorzob Sfbepp Bukarest Rumænien
Uaxkpdelocbecukfiemip Ddilvtvtksr Aje Düsseldorf Tyskland
Uhqwtexxki Molfaezvhaqg Hvrmeqru fcv Affhig Tfyekuxrz Skdbt Mpgjwm &gxtgpv Pjjjss Pleven Bulgarien
Icdowuyi Zkqqyak Ds Bcoazdadmyyrslzim Auschwitz Polen
Srmdbsvjzklqpc Din Blwyheq Gkcr Böblingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

BIIB091 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af recidiverende former for multipel sklerose. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er endnu ikke godkendt til almindelig brug. I denne undersøgelse testes BIIB091 både alene og i kombination med et andet lægemiddel for at se, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af multipel sklerose.

Diroximelfumarat er et lægemiddel, der bruges til at behandle recidiverende former for multipel sklerose. Det virker ved at reducere betændelse i centralnervesystemet og hjælper med at mindske antallet af sygdomsudbrud. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges i klinisk praksis til behandling af multipel sklerose. I denne undersøgelse bruges det både alene og sammen med BIIB091 for at sammenligne effektiviteten af forskellige behandlingsmetoder.

Undersøgte sygdomme:

Relapserende multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber det centrale nervesystem. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne anfald (relaps) efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet. Under anfaldene opstår der betændelse i hjernen og rygmarven, som beskadiger myelinskeden omkring nervefibrene. Dette fører til forstyrrelser i nervesignalerne og kan give symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og følelsesløshed. Mellem anfaldene kan patienterne opleve delvis eller fuldstændig bedring af symptomerne. Over tid kan der udvikle sig permanente neurologiske skader på grund af den vedvarende betændelse og nervecelleskade.

Forsøgs-ID:
2022-502552-31-00
Protokolkode:
257MS201
NCT ID:
NCT05798520
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet