Undersøgelse af lægemidlet valaciclovir til at forebygge overførsel af CMV-virus fra mor til foster under graviditet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger medfødt CMV-infektion, som opstår når en gravid kvinde får en CMV-infektion i første trimester af graviditeten og overfører den til sit ufødte barn. CMV er et almindeligt virus, som kan forårsage alvorlige problemer hos det ufødte barn, herunder høretab, udviklingsforhold og andre sundhedsproblemer. Studiet anvender medicinen valaciclovir som behandling for at forsøge at forhindre, at infektionen overføres fra mor til barn under graviditeten.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt valaciclovir er til at forebygge vertikal transmission, hvilket betyder overførsel af CMV-infektionen fra mor til det ufødte barn. Under studiet vil gravide kvinder, som har fået en CMV-infektion i første trimester, modtage behandling med valaciclovir. Der vil blive taget prøver af fostervandet gennem en procedure kaldet amniocentese omkring uge 20 af graviditeten for at kontrollere, om barnet har fået infektionen. Derudover vil der blive foretaget regelmæssige ultralydsscanninger og en MRI-scanning omkring uge 30 for at overvåge barnets udvikling.

Sikkerheden for både mor og barn overvåges nøje gennem blodprøver, som kontrollerer forskellige organfunktioner som lever og nyrer. Efter fødslen vil barnet blive fulgt tæt med høretests hvert år i de første fire år og udviklingsundersøgelser på 1, 2 og 5 års alderen. Der vil også blive taget urinprøver fra barnet efter fødslen og muligvis en MRI-scanning for at vurdere eventuelle langsigtede effekter af infektionen eller behandlingen.

1 Start af behandling med valaciclovir

Du vil begynde at tage valaciclovir-tabletter. Dette er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre, at CMV-virus (cytomegalovirus) overføres fra dig til dit barn under graviditeten.

Du vil modtage Valaciclovir Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter til behandlingen.

2 Regelmæssige ultralydsundersøgelser

Du vil få foretaget ultralydsundersøgelser hver anden uge under graviditeten. Disse undersøgelser bruges til at kontrollere dit barns udvikling og opdage eventuelle ændringer, der kunne tyde på, at CMV-virus er blevet overført til barnet.

Ultralyden hjælper lægen med at se, om der er tegn på abnormiteter hos barnet, som kunne være forbundet med CMV-infektion.

3 Fostervandsprøve i graviditetsuge 20

I graviditetsuge 20 vil du få foretaget en fostervandsprøve (amniocentese). Dette er en procedure, hvor lægen indsætter en tynd nål gennem din mave for at tage en lille prøve af det væske, der omgiver barnet i livmoderen.

Prøven vil blive undersøgt med PCR-test for at kontrollere, om CMV-virus er til stede i fostervannet. Dette fortæller lægen, om virus er blevet overført til dit barn.

4 Blodprøver til sikkerhedsovervågning

Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at sikre, at valaciclovir er sikkert for dig at tage.

Blodprøverne kontrollerer dit blodtal (antal røde og hvide blodlegemer), din leverfunktion (hvor godt din lever arbejder) og din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder).

5 MR-skanning i graviditetsuge 30

I graviditetsuge 30 vil du få foretaget en MR-skanning (magnetisk resonans). Dette er en detaljeret billedundersøgelse, der kan give lægen et meget klart billede af dit barn.

MR-skanningen bruges til at se efter eventuelle ændringer i barnets hjerne eller andre organer, der kunne være forårsaget af CMV-infektion.

6 Undersøgelser ved fødslen

Når dit barn fødes, vil lægen tage en blodprøve fra navlestrengen. Denne prøve undersøges for at kontrollere barnets blodtal og lever- og nyrefunktion.

Der vil også blive taget en urinprøve fra barnet efter fødslen. Denne prøve undersøges med PCR-test for at bekræfte, om CMV-virus er til stede.

7 MR-skanning af barnet efter fødslen

Dit barn vil få foretaget en MR-skanning efter fødslen for at kontrollere hjernens udvikling og opdage eventuelle ændringer, der kunne være forårsaget af CMV-infektion.

8 Årlige høretest i 4 år

Dit barn vil få foretaget høretest en gang om året i de første fire år af livet. CMV-infektion kan påvirke hørelsen, så disse test er vigtige for at opdage eventuelle hørproblemer tidligt.

Hvis der opdages hørproblemer, kan der sættes ind med behandling for at hjælpe dit barn.

9 Udviklingsundersøgelser gennem de første 5 år

Dit barn vil blive undersøgt for sin neurologiske udvikling (hvordan hjernen og nervesystemet udvikler sig) i alderen 1, 2 og 5 år.

Disse undersøgelser kontrollerer barnets motoriske færdigheder, sprogudvikling, indlæring og andre vigtige udviklingsområder for at sikre, at barnet udvikler sig normalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen undersøgelser
  • Du skal have en bekræftet primær CMV-infektion i første trimester af graviditeten. Dette betyder, at du for første gang har fået en infektion med cytomegalovirus (CMV) i de første tre måneder af din graviditet. CMV er en almindelig virus, som de fleste mennesker får på et tidspunkt i deres liv, men som normalt ikke giver symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en medfødt CMV-infektion. Medfødt CMV-infektion betyder at du blev født med cytomegalovirus, som er en type virus der kan overføres fra mor til barn under graviditeten.
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en primær CMV-infektion i første trimester. Primær CMV-infektion betyder den første gang du bliver smittet med cytomegalovirus. Første trimester er de første tre måneder af graviditeten.
  • Du kan ikke deltage hvis infektionen ikke opstod under graviditeten, men før du blev gravid.
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har haft CMV-infektion tidligere i dit liv.
  • Du kan ikke deltage hvis din CMV-infektion opstod i andet eller tredje trimester af graviditeten. Andet trimester er måned 4-6 af graviditeten, og tredje trimester er måned 7-9.
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for valaciclovir eller andre lignende lægemidler.
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer der påvirker din nyrefunktion.
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke virkningen af valaciclovir.
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Utiaiummsd Ou Aldgoqk Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valaciclovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle og forebygge virusinfektioner. Det virker ved at stoppe visse virus i at formere sig i kroppen. I denne undersøgelse gives valaciclovir til gravide kvinder, der har fået en CMV-infektion (cytomegalovirus) i deres første tre måneder af graviditeten. Formålet er at undersøge, om medicinen kan forhindre, at virus overføres fra moren til det ufødte barn gennem moderkagen. Valaciclovir omdannes i kroppen til et aktivt stof, der kan bekæmpe CMV-virus og dermed potentielt beskytte barnet mod at blive smittet under graviditeten.

Undersøgte sygdomme:

Kongenital CMV-infektion – En infektion forårsaget af cytomegalovirus, som overføres fra mor til barn under graviditeten. Viruset kan krydse moderkagen og inficere fosteret, hvilket kan ske på ethvert tidspunkt under graviditeten. Infektionen opstår, når en gravid kvinde får en primær CMV-infektion eller reaktivering af en tidligere infektion. Fosteret kan udvikle forskellige symptomer afhængigt af, hvornår i graviditeten infektionen opstår. Tidlige infektioner kan føre til mere alvorlige følger for barnets udvikling. Efter fødslen kan børn være født med synlige tegn på infektion eller udvikle symptomer senere i livet.

Forsøgs-ID:
2022-500714-25-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien