Afprøvning af glofitamab sammen med standardbehandling til patienter med nydiagnosticeret Richters syndrom (transformation af kronisk lymfatisk leukæmi)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Richter syndrom er en sygdom, hvor kronisk lymfocytær leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form for kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom. I dette studie undersøges en ny kombinationsbehandling, der består af lægemidlet glofitamab sammen med enten rituximab eller obinutuzumab plus en kemoterapi kaldet CHOP, som indeholder fire lægemidler: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinationsbehandling virker hos patienter med nyopdaget Richter syndrom.

Studiet er opdelt i to faser, hvor patienterne først modtager en forbehandling med enten rituximab eller obinutuzumab for at forberede kroppen på den efterfølgende behandling. Derefter gives seks behandlingscyklusser med den fulde kombinationsbehandling, hvor hver cyklus varer tre uger. Patienterne skal være indlagt på hospitalet, når de får den første dosis glofitamab af sikkerhedsmæssige årsager. Under behandlingen vil lægen regelmæssigt følge patientens tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Glofitamab er et nyt lægemiddel, der kaldes en bispecifik antistof, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Rituximab og obinutuzumab er andre typer antistoffer, der også hjælper med at ødelægge kræftceller. CHOP-kemoterapien er en standardbehandling, der anvendes til at bekæmpe forskellige typer lymfom. Kombinationen af disse lægemidler forventes at give en mere effektiv behandling end de enkelte lægemidler alene.

1 Første behandlingscyklus – Dag 1

Du vil modtage den første behandlingscyklus på hospitalet. Denne dag vil du få fire forskellige lægemidler gennem en slange i din vene (infusion).

Du vil få rituximab eller obinutuzumab – begge er antistoffer der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne. Disse gives som infusion.

Du vil også få cyclophosphamid (også kaldet Endoxan), doxorubicin (Doxorubicine Accord) og vincristin (Oncovin) – alle tre er kemoterapi-lægemidler der ødelægger kræftceller. Disse gives også som infusion.

Derudover starter du med prednisolon (Cortancyl) tabletter på 20 mg, som du skal tage gennem munden.

2 Dag 2-5 i første cyklus

I de følgende dage efter den første infusion fortsætter du med at tage prednisolon tabletter dagligt.

Du skal være indlagt på hospitalet under hele denne første behandlingsperiode for overvågning.

3 Dag 15 i første cyklus

Halvvejs gennem den første behandlingscyklus får du den første dosis af glofitamab. Dette er et nyt lægemiddel der hjælper dit immunforsvar med at angribe kræftcellerne.

Glofitamab gives som infusion gennem en slange i din vene.

Du skal være indlagt på hospitalet når du får denne første dosis glofitamab for sikker overvågning.

4 Anden behandlingscyklus – Dag 21

Efter 21 dage starter den anden behandlingscyklus. Du får igen de samme kemoterapi-lægemidler som i første cyklus.

Du modtager rituximab eller obinutuzumab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin som infusioner.

Du starter igen med prednisolon tabletter som skal tages i 5 dage.

Du får også din anden dosis glofitamab som infusion.

5 Tredje til sjette behandlingscyklus

Du fortsætter med samme behandlingsmønster hver 21. dag indtil du har gennemført seks behandlingscyklusser i alt.

Hver cyklus indeholder de samme lægemidler: rituximab eller obinutuzumab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon og glofitamab.

Prednisolon tages som tabletter i de første 5 dage af hver cyklus, mens de øvrige lægemidler gives som infusioner på dag 1 af hver cyklus.

6 Evaluering efter 4 cyklusser

Efter den fjerde behandlingscyklus vil lægerne vurdere hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se om kræften reagerer på behandlingen.

Denne evaluering hjælper med at bestemme om behandlingen skal fortsætte som planlagt.

7 Afslutning af behandling efter 6 cyklusser

Efter den sjette og sidste behandlingscyklus er den aktive behandling færdig.

Lægerne vil igen foretage undersøgelser for at måle behandlingens effekt.

Dette inkluderer scanninger og blodprøver for at vurdere din respons på behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontroller og undersøgelser for at overvåge dit helbred og se om kræften kommer tilbage.

Denne opfølgning fortsætter i en længere periode efter behandlingens afslutning.

9 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 18 måneder efter den første dosis obinutuzumab eller i 2 måneder efter den sidste dosis glofitamab – alt efter hvad der er længst.

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention i mindst 3 måneder efter den første dosis obinutuzumab eller i 2 måneder efter den sidste dosis glofitamab – alt efter hvad der er længst.

Mænd må ikke donere sæd i samme tidsperiode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen kronisk lymfoid leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfoid lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), som har udviklet sig til en mere aggressiv form af kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Du må ikke tidligere have fået behandling specifikt for den aggressive form af kræften (Richter’s syndrom), men behandling for den oprindelige kroniske leukæmi er tilladt
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god (målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, der er mindst 1,5 cm stort, som kan ses på en CT-scanning (røntgenundersøgelse)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader, medmindre din knoglemarv er betydeligt påvirket af kræften
  • Din blodens evne til at størkne skal være normal
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver
  • Dit hjerte skal pumpe normalt (mindst 50% ejektionsfraktion, som måler hvor godt hjertet pumper blod ud)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du må ikke have aktiv hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du må ikke have hepatitis C eller HIV (virus der svækker immunforsvaret)
  • Du skal være vaccineret mod COVID-19
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention i lang tid efter behandlingen – mænd i mindst 3 måneder og kvinder i mindst 18 måneder
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være villig til at blive indlagt på hospitalet, når du får den første dosis af lægemidlet glofitamab
  • Du skal være villig til at følge alle krav og procedurer i undersøgelsen
  • Du skal have en underskrevet samtykkeerklæring
  • Du skal være dækket af et socialt sikringssystem
  • Der skal tages en vævsprøve (biopsi) fra dit kræftvæv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for din sygdom tidligere – det betyder, at du ikke må have modtaget medicin eller anden behandling for Richter’s syndrom før
  • Du må ikke være gravid eller amme – kvindelige deltagere skal bruge sikker prævention under studiet
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du må ikke have en aktiv infektion som kræver behandling – din krop skal være i stand til at håndtere den nye medicin
  • Du må ikke have andre former for kræft som bliver behandlet i øjeblikket – undtagen hudkræft som ikke spreder sig
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de lægemidler som bruges i studiet, herunder rituximab, glofitamab eller kemoterapi-medicin
  • Du må ikke have haft en alvorlig hjerneinfektion eller andre alvorlige problemer med dit nervesystem inden for det sidste år
  • Du må ikke tage medicin som svækker dit immunsystem – dit kroppens forsvarssystem skal kunne arbejde sammen med behandlingen
  • Du må ikke have problemer med at forstå studiet eller give dit samtykke – du skal kunne tage beslutninger om din egen behandling
  • Du må ikke have fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder – det betyder at du ikke må have fået nye stamceller fra en donor for nylig
  • Du må ikke have lave blodtal som gør dig for svag til behandlingen – dine blodprøver skal vise at din krop kan tåle medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cfglau Heipyldfxoo Ulnwxoylceqbd Aiwttd Pypjawop Amiens Frankrig
Affjnhjdpb Pzikrfqb Htoqqwiv Di Pzfnr Paris Frankrig
Cyhn Ds Nhwpv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cvwlpx Hnbtqatrowo Uwelxyftbazew Dc Deorb Dijon Frankrig
Cvzfuv Hsvnqxwsroy Rjyqzmgv Uplndpfmlbrmf Dk Ttyln Tours Frankrig
Csirwt Lgeu Bxtdby Lyon Frankrig
Cpdsoj Hinekccvsuq Ubreufivknuig Rzdzd Reims Frankrig
Cfyjjv Hzalizfercq En Ueivjeqzmvqwa De Lrsmyxy Limoges Frankrig
Crbzqv Hkpmfajtrgj Roryuopk Dqcaxzcblzrjgm Angers Frankrig
Iakgktoh dz Ctriptwjlfwn Hhbqxziqxqd Ulwecqpdpybkv dh Smtqd Eoojbaq (kebdgcz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hezclkc Hmzd Lixxnta &roplwq Gk Sse &xppzqc Cjs do Bdpprpcw Pessac Frankrig
Hveczamu Ucqrzkmgywcwxy Snmspawnmv &dvpjph Hslnymz de Hmizhmqrlfx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.07.2023

Forsøgssteder

Glofitamab er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde to forskellige typer celler – immunsystemets T-celler og kræftcellerne – så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det virker ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem.

Obinutuzumab er ligesom rituximab et lægemiddel, der bruges til behandling af blodkræft. Det arbejder på samme måde ved at målrette proteiner på kræftcellerne, men det er en nyere version, der kan være mere effektiv end rituximab.

Cyclophosphamid er et kemoterapilægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at skade deres DNA, så de ikke kan dele sig og vokse.

Doxorubicin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA, hvilket stopper dem i at dele sig og spredes.

Vincristin er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere dannelsen af strukturer, der er nødvendige for celledeling.

Prednisolon er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og kan også have en direkte effekt på kræftceller ved at få dem til at dø.

Undersøgte sygdomme:

Richter’s syndrome – Dette er en tilstand hvor kronisk lymfocytisk leukæmi omdannes til en mere aggressiv form for lymfekræft. Transformationen sker når de kræftceller, der oprindeligt vokser langsomt, ændrer sig til at blive hurtigtvoksende kræftceller. Sygdommen udvikler sig fra den oprindelige leukæmi til en højgradig lymfom af typen diffust storcellet B-celle lymfom. Denne forandring kan ske pludseligt og resulterer i en mere alvorlig form for kræft. Richter’s syndrom er en komplikation, der kan opstå hos patienter, som allerede har kronisk lymfocytisk leukæmi.

Kronisk lymfocytisk leukæmi – Dette er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år. De unormale celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Mange patienter har ingen symptomer i begyndelsen af sygdommen. Over tid kan antallet af normale, sunde blodceller falde, hvilket kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er den mest almindelige type af aggressivt non-Hodgkin lymfom. Sygdommen opstår når B-celler, som er en type hvide blodlegemer, bliver kræftceller og vokser hurtigt. De unormale celler kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Kræftcellerne er større end normale B-celler og spreder sig hurtigt gennem lymfesystemet. Denne type lymfom kræver typisk hurtig behandling på grund af sin aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2022-501554-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med CHOP og mosunetuzumab til patienter med Richters syndrom, der ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien