Langtidsbehandling med BI 1291583 hos personer med bronkiektasi – opfølgningsstudie for tidligere deltagere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Bronchiektasi er en lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Dette kan føre til vedvarende hoste, opspyt og gentagne lungeinfektioner. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet BI 1291583, som tages som tabletter én gang dagligt. Studiet er designet til at teste, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt som langtidsbehandling for personer med bronchiektasi.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at se på antallet af patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen. Studiet er et såkaldt roll-over studie, hvilket betyder, at det kun omfatter personer, som tidligere har deltaget i et andet studie med det samme lægemiddel. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne fordeles tilfældigt i forskellige behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne få deres medicin hver dag og blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil også holde øje med, om deltagerne oplever forværringer af deres lungesygdom, hvilket kaldes pulmonale exacerbationer. Disse forværringer kan omfatte øget hoste, mere opspyt eller behov for ekstra behandling. Studiet vil sammenligne forskellige doser af medicinen eller placebo for at se, hvilken behandling der fungerer bedst og er sikrest over længere tid.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen på klinikken. Medicinen kaldes BI 1291583, som er en tablet, der tages gennem munden.

Du vil få den samme dosis, som du fik i det tidligere studie, du deltog i. Dosis kan være 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg af BI 1291583, eller du kan få en placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du skal tage tabletten én gang dagligt. Tidspunktet for indtagelse skal være det samme hver dag.

2 Daglig medicinering

Du skal fortsætte med at tage din tablet hver dag gennem hele studieforløbet. Dette er en langtidsundersøgelse, som betyder, at behandlingen foregår over en længere periode.

Studiet er dobbelt-blindet, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Hvis du har behov for din sædvanlige salbutamol sulfat (en bronchieudvidende medicin), kan du fortsætte med at bruge den som normalt.

3 Løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, du måtte opleve.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til studielægen, uanset om du tror, det har forbindelse med medicinen eller ej.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om de kan være relateret til studiemedicinen.

4 Overvågning af lungeforværringer

Studielægen vil følge dit sygdomsforløb nøje og notere, hvis du oplever lungeforværringer. Dette er perioder, hvor dine bronchiektase-symptomer bliver værre.

Lægen vil registrere, hvornår eventuelle forværringer opstår, og hvor ofte de sker gennem studieperioden.

Du skal kontakte klinikken, hvis du oplever forværring af dine symptomer som øget hoste, ændring i slim eller åndenød.

5 Studieafslutning

Studiet vil fortsætte, indtil alle nødvendige data er indsamlet om medicinens sikkerhed og virkning ved langvarig brug.

Ved studieafslutning vil lægen evaluere din overordnede oplevelse med medicinen og eventuelle bivirkninger, du har haft.

Du vil få information om, hvad der sker efter studiet, og om du fortsat kan få adgang til medicinen, hvis den viser sig at være gavnlig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i en tidligere fase 2-undersøgelse som planlagt ifølge protokollen
  • Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være klar til og i stand til at bruge meget effektive præventionsmetoder (som har mindre end 1% chance for svigt om året) samt én barrieremetode. En liste over godkendte præventionsmetoder vil blive givet til dig
  • Du skal underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du har fået al nødvendig information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom – det betyder problemer med leveren, som kan påvirke kroppens evne til at nedbryde medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan beskytte dig mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har respirationssvigt – det betyder, at dine lunger ikke kan få nok ilt ind i blodet eller fjerne nok kuldioxid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Veselibas centru apvieniba AS Riga Letland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital De Merida Merida Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Veselibas centru apvieniba AS Jurmala Letland
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIA Riga Letland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Screenmed Sp. z o.o. Piaseczno Polen
Rigshospitalet København Danmark
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
MC Re Spiro OOD Razgrad Bulgarien
Prvni plicni ambulance s.r.o. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hoaelyck Hgzklevc Hvidovre Danmark
Chwyvbtmh Hgbqgmqh Trieste Italien
Mlnggtp Cklfya Hecl Ekxh Montana Bulgarien
Apygebotc Ugl Amsterdam Holland
Pvrqbwsrpvm Ampirlxipiqcapjwxpfrzxktffzuxr Aqdljapoyqhb Srq z oepj Świdnik Polen
Hatzxyui Vwjm dtgwjfeq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.06.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.06.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.06.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.06.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
10.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.06.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
10.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.06.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 1291583 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for bronkiektasi. Bronkiektasi er en lungesygdom, hvor luftvejene bliver unormalt udvidede og fortykkede, hvilket kan føre til gentagne infektioner og vejrtrækningsproblemer. Dette lægemiddel tages som en tablet gennem munden én gang dagligt. Formålet med at teste BI 1291583 er at finde ud af, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med bronkiektasi og samtidig være sikkert at bruge over længere tid. Da lægemidlet stadig er under udvikling, har det endnu ikke fået et almindeligt navn, og derfor bruges kodenavnet BI 1291583 i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Bronchiectasis – En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede på grund af gentagne infektioner og betændelse. Sygdommen opstår, når de små hårrørslignende strukturer, der normalt renser lungerne for slim og bakterier, bliver beskadigede. Dette fører til ophobning af tykt, sejt slim i luftvejene, som bliver et fristed for bakterier. Patienterne oplever ofte vedvarende hoste med opspyt, åndenød og tilbagevendende lungeinfektioner. Luftvejene mister gradvist deres normale struktur og funktion, hvilket gør det sværere at fjerne slim og bekæmpe infektioner. Sygdommen har en tendens til at forværres over tid, med hyppigere episoder af forværring kaldet pulmonale exacerbationer.

Forsøgs-ID:
2023-503290-38-00
Protokolkode:
1397-0017
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2