Sammenligning af sirolimus og mycophenolat til forebyggelse af brok efter nyre- og bugspytkirtelstransplantation hos type 1-diabetespatienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1-diabetes patienter med terminal nyresygdom, som er det stadium hvor nyrerne ikke længere kan fungere tilstrækkeligt til at opretholde kroppens normale funktioner. Patienterne skal gennemgå en kombineret bugspytkirtel- og nyretransplantation, hvor både bugspytkirtlen og nyren fra en donor transplanteres samtidigt. Efter transplantationen vil patienterne modtage en af to forskellige typer immunhæmmende medicin for at forhindre afstødning af de transplanterede organer: enten sirolimus eller mycophenolatmofetil.

Formålet med studiet er at sammenligne forekomsten af indsnitshernier efter den kombinerede bugspytkirtel- og nyretransplantation hos patienter behandlet med de to forskellige immunhæmmende behandlingsregimer. Et indsnitshernie er en tilstand hvor indre organer eller væv presser sig gennem en svaghed i bugvæggen på det sted, hvor der tidligere er lavet et operationsindsnit.

Under studiet vil patienterne blive fulgt over tid efter deres transplantation for at overvåge forskellige aspekter af deres helbred og transplantationens succes. Dette inkluderer registrering af eventuelle hernier, andre kirurgiske komplikationer, samt hvordan godt både bugspytkirtlen og nyren fungerer. Der vil blive taget blodprøver for at måle blukosesniveauer og andre markører, der viser hvor godt kroppen kontrollerer blodsukret. Patienternes nyrefunktion vil blive overvåget gennem måling af kreatininclearance, som er et mål for hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Derudover vil der blive fulgt op på eventuel progression af diabetiske komplikationer som retinopati (øjenskader) og neuropati (nerveskader).

1 Randomisering og start af immunundertrykkende behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige behandlingsgrupper efter din transplantation.

Den ene gruppe får sirolimus (Rapamune), som er en type medicin, der forhindrer dit immunsystem i at afstøde de transplanterede organer.

Den anden gruppe får mycophenolat mofetil, som også er en immunundertrykkende medicin med samme formål.

Sirolimus gives som 1 mg overtrukne tabletter, mens mycophenolat mofetil gives som overtrukne tabletter.

2 Løbende medicinering og opfølgning

Du skal tage din tildelte medicin regelmæssigt som ordineret af dit behandlingsteam.

Din behandling vil blive overvåget nøje for at sikre, at medicinen virker optimalt og ikke giver alvorlige bivirkninger.

Hvis du ikke kan tåle din medicin i mere end 40 dage i træk, vil dette blive registreret som behandlingsintolerance.

3 Regelmæssige blodprøver og tests

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle dit blodsukker og C-peptid niveauer.

C-peptid er et stof, der viser, hvor godt din transplanterede bugspytkirtel producerer insulin.

Du vil gennemgå en blandet måltidstest, hvor du får et standardmåltid, og dit blodsukker måles bagefter.

Din nyrefunktion vil blive overvåget ved at måle kreatinin clearance ved hjælp af CKD-EPI formlen.

Dit glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt for at vurdere din langsigtede blodsukkerkontrol.

4 Kontinuerlig glukosemonitorering

Du vil få sat en subkutan glukosesensor under huden, som kontinuerligt måler dit blodsukker.

Denne sensor hjælper med at registrere variationer i dit blodsukker døgnet rundt.

Data fra sensoren bruges til at beregne, hvor stabilt dit blodsukker er over tid.

5 Overvågning for brokdannelse

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for tegn på incisionsbrok, som er en type brok, der opstår i operationssåret.

Der vil også blive holdt øje med andre typer brok, der ikke er relateret til transplantationsoperationen.

Enhver ny brokdannelse vil blive nøje dokumenteret og behandlet efter behov.

6 Overvågning for kirurgiske komplikationer

Du vil blive overvåget for lymfocele, som er en væskeansamling, der kan opstå efter transplantation.

Andre kirurgiske komplikationer som urinlederutæthed, blødning eller infektion vil også blive overvåget.

Eventuelle komplikationer vil blive behandlet, så snart de opdages.

7 Biopsi ved mistanke om afstødning

Hvis der opstår mistanke om, at din krop afstøder nyre- eller bugspytkirteltransplantatet, vil der blive taget en biopsi.

En biopsi er en lille vævsprøve, der undersøges under mikroskop for at bekræfte afstødning.

Biopsianalysen vil følge de nyeste BANFF 2017 kriterier for at sikre nøjagtig diagnostik.

8 Vurdering af diabetiske komplikationer

Du vil blive undersøgt for fremskridt af diabetiske mikroangiopatiske komplikationer.

Dette inkluderer retinopati (øjenskader) og neuropati (nerveskader).

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om transplantationen beskytter mod yderligere diabetiske komplikationer.

9 Overvågning af patient- og transplantatoverlevelse

Din generelle sundhedstilstand og overlevelse vil blive fulgt nøje gennem hele studieperioden.

Funktionen af både nyre- og bugspytkirteltransplantatet vil blive overvåget løbende.

Eventuelle problemer med transplantatfunktionen vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have type 1-diabetes, som er den type diabetes hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du skal have diabetisk nefropati, hvilket betyder at dine nyrer er blevet skadet på grund af diabetes
  • Du skal have fremskreden nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt eller næsten slet ikke
  • Du skal være planlagt til at komme på venteliste for en kombineret bugspytkirtel- og nyretransplantation fra en afdød donor
  • Dette skal være din første transplantation af bugspytkirtel og nyre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har type 1-diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin) kombineret med nyresygdom i slutstadiet (hvor nyrerne næsten ikke fungerer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have samtidig transplantation af både bugspytkirtel og nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som gør operation for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom eller allergisk over for sirolimus eller mycophenolat mofetil (to typer medicin der forhindrer afstødning af det transplanterede organ)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået foretaget større maveoperationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til studiet af andre medicinske grunde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ikmwnddpa Fxx Cmghirxa Anz Exucqpxdxoxd Mfbjdfdz Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sirolimus er et lægemiddel, der bruges til at forhindre, at kroppen afstøder transplanterede organer. Det virker ved at dæmpe immunsystemet, så det ikke angriber de nye nyrer og bugspytkirtel. Sirolimus hjælper med at sikre, at de transplanterede organer kan fungere normalt i kroppen.

Mycophenolate mofetil er også et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning efter transplantation. Det arbejder på en lidt anden måde end sirolimus, men har samme formål – at holde immunsystemet i skak, så det ikke beskadiger de nyligt transplanterede nyrer og bugspytkirtel. Dette lægemiddel hjælper med at bevare organernes funktion over lang tid.

Type 1 diabetes mellitus – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette fører til fuldstændig eller næsten fuldstændig mangel på insulin, et hormon der er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over dage til uger og opstår oftest i barndommen eller den tidlige voksenalderen. Uden behandling stiger blodsukkeret farligt, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. Over tid kan sygdommen påvirke blodkar, nerver, øjne og nyrer gennem en proces kaldet diabetiske mikroangiopatiske komplikationer.

Kronisk nyresygdom i slutstadiet – Den mest alvorlige form for kronisk nyresygdom, hvor nyrerne har mistet størstedelen af deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Nyrefunktionen er reduceret til mindre end 10-15 procent af normal kapacitet. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder til år og opstår ofte som følge af andre tilstande som diabetes eller højt blodtryk. Kroppen begynder at ophobe giftstoffer og overskydende væske, hvilket påvirker andre organer. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, kvalme, åndenød og hævelser.

Incisionel hernie – Et brud i bugvæggen, der opstår gennem et tidligere operationssnit i maven. Denne type hernie udvikler sig, når musklerne og bindevævet omkring det tidligere snit bliver svækket og ikke heler ordentligt sammen. Indvolde eller fedtvæv kan presse igennem denne svaghed og danne en synlig bule under huden. Tilstanden kan opstå dage til år efter den oprindelige operation. Størrelsen kan variere fra lille til meget stor, og hernien kan blive mere udtalt ved hoste, hosting eller fysisk anstrengelse.

Lymfocele – En væskefyldt hulhed, der dannes af ophobet lymfevæske efter kirurgisk indgreb. Denne tilstand opstår, når lymfekar bliver beskadiget under operation og lymfevæsken ikke kan dræne ordentligt væk. Lymfocelen kan udvikle sig i dagene eller ugerne efter operationen. Den kan vokse i størrelse over tid og nogle gange trykke på omgivende strukturer. Mindre lymfoceler forsvinder ofte af sig selv, mens større kan vedblive og forårsage ubehag.

Diabetisk retinopati – En øjensygdom, der opstår som følge af langvarig forhøjet blodsukker ved diabetes. Sygdommen påvirker de små blodkar i nethinden i øjet og udvikler sig gradvist over år. I begyndelsen kan der opstå små udposninger på blodkarrene og mindre blødninger i nethinden. Efterhånden kan der dannes nye, unormale blodkar, og der kan opstå væskeophobning i det centrale synsområde. Sygdommen forværres langsomt og kan påvirke synet forskelligt afhængigt af, hvilke dele af nethinden der er berørt.

Diabetisk neuropati – En nerveskade, der opstår som følge af langvarig forhøjet blodsukker ved diabetes. Sygdommen påvirker især de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Den begynder typisk i de længste nerver først, hvilket betyder at symptomerne ofte starter i tæer og fødder. Nerveskaden udvikler sig gradvist over måneder til år og kan brede sig opad i benene og eventuelt til hænderne. Tilstanden kan påvirke både sensoriske nerver, der registrerer følelse, og motoriske nerver, der styrer muskelbevægelser.

Forsøgs-ID:
2024-517391-38-00
Protokolkode:
SIMA SPK 01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland