Undersøgelse af ny behandling (JNJ-64042056) mod tidlig Alzheimers sygdom – før symptomerne viser sig

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger præclinisk Alzheimers sygdom, som er det tidlige stadium af Alzheimers sygdom, hvor personer endnu ikke har tydelige symptomer på hukommelsestab eller forvirring, men allerede har unormale proteiner i hjernen. Studiet tester et lægemiddel kaldet JNJ-64042056, som er en type immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at fjerne skadelige tau-proteiner fra hjernen. Tau-proteiner er unormale proteinophobninger, der opstår i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom og bidrager til skade på hjernecellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om JNJ-64042056 kan bremse det kognitive fald sammenlignet med placebo hos personer med præclinisk Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem injektioner. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests for at måle deres kognitive evner, herunder hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner. Der vil også blive taget blodprøver og udført hjernescanninger for at overvåge behandlingens virkning og sikkerhed.

Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger. Behandlingen vil fortsætte i flere år, hvor deltagerne vil møde op til regelmæssige kontroller for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Baseline undersøgelse

Ved studiestart gennemgår du en grundig baseline undersøgelse. Denne undersøgelse etablerer dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Du vil få foretaget forskellige tests og målinger, som senere vil blive sammenlignet med resultater under studieforløbet.

2 Randomisering og første behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage JNJ-64042056 eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

JNJ-64042056 er en eksperimentel behandling, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at målrette og fjerne unormale tau-proteiner i hjernen. Tau-proteiner kan ophobes i hjernen og bidrage til udvikling af Alzheimers sygdom.

Behandlingen gives som en injektion, og du modtager den første dosis ved denne besøg.

3 Opfølgende behandlinger og monitoreringer

Du vil modtage gentagne injektioner med JNJ-64042056 eller placebo gennem studieperioden. Den nøjagtige hyppighed og timing af injektionerne vil blive fastlagt af studieprotokollen.

Ved hvert behandlingsbesøg vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du vil også gennemgå regelmæssige tests for at måle behandlingens effekt og sikkerhed.

4 Kognitiv evaluering

Gennem hele studiet vil du regelmæssigt gennemgå kognitive tests ved hjælp af PACC-5 (Preclinical AD Cognitive Composite 5).

PACC-5 er en samling af tests, der måler forskellige aspekter af hukommelse, tænkning og andre mentale funktioner, som kan påvirkes i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom.

Disse tests hjælper med at vurdere, om behandlingen har nogen effekt på at forhindre eller forsinke kognitiv tilbagegang.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at kontrollere kroppens reaktion på behandlingen.

6 Uge 206 evaluering

Ved uge 206 (cirka 4 år efter studiestart) vil du gennemgå den primære evaluering af studiet.

På dette tidspunkt vil dine PACC-5 resultater blive sammenlignet med dine baseline resultater for at måle eventuelle ændringer i kognitiv funktion.

Dette er det vigtigste målepunkt for at vurdere, om behandlingen har været effektiv til at forhindre kognitiv tilbagegang.

7 Afslutning af aktiv behandling

Efter den primære evalueringsperiode vil den aktive behandlingsfase af studiet være afsluttet.

Du vil gennemgå en afsluttende evaluering, hvor dit samlede helbred og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 75 år gammel
  • Du skal have forhøjede niveauer af tau-protein i hjernen, som er et protein der kan ophobes ved Alzheimers sygdom. Dette måles med en særlig PET-scanning, som er en type røntgenundersøgelse af hjernen
  • Du skal have en CDR-score på 0, hvilket betyder at du ikke viser tegn på demens eller hukommelsesproblemer i dagligdagen
  • Du skal score mindst 27 point på MMSE-testen, som er en test der måler din hukommelse og tankeevne. Scoren justeres efter dit uddannelsesniveau
  • Du skal kunne læse og skrive og have mindst 5 års skolegang

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har demens (alvorlig hukommelsestab der påvirker dagligdags aktiviteter) eller andre former for kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse og tænkning)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni (en sindslidelse der påvirker tænkning og opfattelse), bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af mani og depression) eller aktive psykoser (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige neurologiske sygdomme som epilepsi (kramper), Parkinsons sygdom (bevægelsesforstyrrelser), multipel sklerose (sygdom der påvirker nervesystemet) eller har haft slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hukommelse og læring, såsom visse antipsykotika (medicin mod sindslidelser), antikonvulsiva (medicin mod kramper) eller benzodiazepiner (beroligende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedikamentet eller dets hjælpestoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre MRI-skanninger (magnetiske billeder af hjernen) på grund af metalimplantater, klaustrofobi (angst for lukkede rum) eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan læse eller forstå det sprog som studiet udføres på
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en pårørende eller omsorgsperson der kan følge dig til besøgene og hjælpe med at observere eventuelle ændringer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cobqwgqck Usnaxnnievyyob Sufitbncw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Olbvcy Sytq Getxo Spanien
Buvxhteitxsbl Bsyor Ropowfcl Cxonts Barcelona Spanien
Cqxsbqd Mtzzylaean Stic Zaragoza Spanien
Urqjlhnhbe Hueamodi Cchkhyy Köln Tyskland
Ugiaonlrnj Op Awncbbq Edegem Belgien
Cyxfuj Hagywlfqcvq Rdnvqaox Uxjlrabqvmpjb Df Txtpw Tours Frankrig
Ujbgjka Utwzwvusfy Htbawdee Uppsala Sverige
Ugrgjjlucstjcvshhssop Mpbeqbbv Ars Münster Tyskland
Hrcqjhum Do Lt Svekj Cide I Siyi Pbw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.07.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.07.2024

Forsøgssteder

JNJ-64042056 er en eksperimentel behandling, der designes til at hjælpe kroppen med at bekæmpe Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel virker som en vaccine, der træner immunsystemet til at genkende og fjerne skadelige tau-proteiner fra hjernen. Tau-proteiner kan ophobes i hjernen og bidrage til hukommelsestab og andre kognitive problemer hos personer med Alzheimers sygdom. Ved at stimulere kroppens naturlige forsvar hjælper JNJ-64042056 med at rydde op i disse skadelige proteiner, før de forårsager alvorlig hjerneskade. Denne behandling gives som en injektion og undersøges for at se, om den kan forhindre eller forsinke kognitivt fald hos personer, der er i risiko for at udvikle Alzheimers sygdom.

Preclinical Alzheimer’s Disease – En tilstand hvor hjerneceller begynder at blive beskadiget, før der opstår synlige symptomer på hukommelsestab eller forvirring. I denne tidlige fase af sygdommen begynder unormale proteiner at ophobes i hjernen, hvilket gradvist påvirker hjernens funktion. Personens daglige aktiviteter og selvstændighed forbliver normalt upåvirkede i denne fase. De fleste mennesker med denne tilstand vil ikke bemærke nogen forandringer i deres tænkemåde eller hukommelse. Tilstanden kan forblive uopdaget i mange år, da symptomerne endnu ikke er synlige for personen selv eller deres familie. Over tid kan tilstanden udvikle sig til mere mærkbare problemer med hukommelse og tænkemåde.

Forsøgs-ID:
2023-505096-68-00
Protokolkode:
64042056ALZ2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1