Afprøvning af ny medicin (HZN-1116) til behandling af Sjögrens syndrom hos patienter med moderate til svære symptomer

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet Sjögrens syndrom, som er en kronisk tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber kirtlerne, der producerer spyt og tårer. Dette fører til tør mund og tørre øjne samt andre symptomer i kroppen. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og forårsage træthed, ledsmerter og andre problemer. Behandlingen, der testes, hedder HZN-1116, som er et eksperimentelt lægemiddel.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om HZN-1116 kan hjælpe med at forbedre symptomerne og sygdomsaktiviteten hos personer med Sjögrens syndrom. Forsøget er opdelt i to grupper deltagere: en gruppe med moderat til svær sygdomsaktivitet i kroppen og en anden gruppe med utilfredsstillende symptomer. Under forsøget vil nogle deltagere modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo, men hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvad.

Forsøget er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt fordelt i grupper, og hverken deltagere eller forskere ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres symptomer og generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at måle behandlingens effekt og sikkerhed gennem hele forløbet.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage din første injektion af enten HZN-1116 eller placebo (saltvandsopløsning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Injektionen gives under huden ved hjælp af en nål, ligesom en diabetiker tager insulin.

Lægen vil overvåge dig efter injektionen for at sikre, at du ikke får nogen umiddelbare reaktioner.

2 Opfølgningsbesøg gennem studiet

Du vil komme til flere besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om dine symptomer og hvordan du har det.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, træthed og livskvalitet.

Lægen vil tage blodprøver for at overvåge din sundhed og se, hvordan medicinen påvirker dit immunsystem.

3 Evaluering af sygdomsaktivitet

Hvis du har moderate til svære systemiske symptomer, vil lægen bruge ESSDAI-skalaen (European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) til at måle din sygdomsaktivitet.

Denne skala vurderer forskellige organsystemer, der kan være påvirket af Sjögrens syndrom.

Lægen vil også tælle ømme og hævede led, hvis du har ledproblemer.

4 Evaluering af patientrapporterede symptomer

Hvis du deltager på grund af utilfredsstillende symptomkontrol, vil du udfylde ESSPRI-spørgeskemaet (European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index).

Dette spørgeskema måler dine oplevelser af smerte, træthed og tørhed.

Du vil også udfylde andre spørgeskemaer om din livskvalitet og træthedsniveau.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller forandringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

6 Opbevaring af prøver til fremtidig analyse

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod (farmakokinetik).

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

7 Præventionsforhold under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge meget effektiv prævention gennem hele studiet og i 15 uger efter din sidste injektion.

Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel gennem hele studiet og i mindst 15 dage efter din sidste injektion.

8 Vaccination under studiet

Du må godt få COVID-19-vaccination under studiet, men ikke i løbet af screeningsperioden eller inden for 2 uger efter din første injektion.

Andre vaccinationer kan også være tilladt – diskuter dette med lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne give dit eget informerede samtykke til deltagelse
  • Du skal have fået stillet diagnosen Sjögrens syndrom ifølge de officielle kriterier fra 2016. Hvis diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af anti-Ro autoantistoffer (specielle antistoffer i blodet), skal dette bekræftes af et centralt laboratorium
  • Hvis du tilhører gruppe 1: Du skal have en ESSDAI score på 5 eller højere ved screening. ESSDAI er en skala, der måler, hvor aktiv din sygdom er i forskellige organer i kroppen, selv om du får behandling med smertestillende medicin eller lokal behandling
  • Hvis du tilhører gruppe 2: Du skal have en ESSPRI score på 5 eller højere ved screening. ESSPRI er en skala, der måler dine symptomer som tørhed og træthed. Du skal også have en ESSDAI score under 5
  • Du skal være positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller reumafaktor (RF), eller begge dele. Dette er specielle antistoffer i blodet, der kan måles ved en blodprøve
  • Du skal stadig have noget resterende funktion i dine spytkirtler eller tårekirtler. Dette måles ved en test, hvor man måler, hvor meget spyt du kan producere på et minut, eller hvor mange tårer dine øjne kan producere på 5 minutter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med en mandlig partner, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil undersøgelsen er slut plus 15 uger ekstra. Du må heller ikke donere æg i denne periode
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel (medmindre det ikke er tilgængeligt) indtil undersøgelsen er slut og i mindst 15 dage efter den sidste dosis medicin. Du må heller ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, før du får foretaget nogen undersøgelser eller procedurer relateret til studiet
  • Du skal være fuldt vaccineret mod COVID-19 mindst 2 uger før screening, medmindre du nægter at blive vaccineret. Du må ikke få COVID-19-vaccine under screening eller inden for 2 uger efter den første dosis studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har planlagt at blive gravid under studiet
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger – dette er vacciner, der indeholder svækkede, men levende virus eller bakterier
  • Du har en historie med tuberkulose – en bakterieinfektion, der ofte påvirker lungerne
  • Du har tegn på aktiv tuberkulose
  • Du har en historie med tilbagevendende infektioner
  • Du har immundefekt – en tilstand hvor dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du har alvorlig nyreinsufficiens – nedsat nyrefunktion
  • Du har alvorlig leverinsufficiens – nedsat leverfunktion
  • Du har hjerteinsufficiens – en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok
  • Du har ukontrolleret diabetes – høje blodsukkerniveauer
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået visse typer af immunsystemhæmmende medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du har allergi over for studielægemidlet eller dets ingredienser
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en psykisk tilstand, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Ambulatories For Specialized Outpatient Medical Help Medical Center Kyuchuk Parizh OOD Plovdiv Bulgarien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Our Ladys Hospital Manorhamilton Sligo Irland
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
Mowxmehyz Ivbrxukhnp Cbwywbfu Sevogjsc Smo z oxvw Warszawa Polen
Sfzvzzq Slih Dv Hvwhbkauks Barcelona Spanien
Elmpypjgwb Kfxblqq Siuzngy Thessaloniki Grækenland
Leomg Geukxwq Huotetbk Og Acewsv Athen Grækenland
Ppirneao Pkvyprqv Luorfapj Pgcg Dh Hkd Mrf Pbxbb Hlcmmi Poznań Polen
Mkfrzhcl Myqexzl Aauaiug Pleven Bulgarien
Hyriecsz Uwnajettynldww Sjckykfmfo &hmdvdb Hxonzyw dd Hkqyfikknay Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.01.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HZN-1116 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Sjögrens syndrom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere de systemiske (hele kroppen) symptomer af Sjögrens syndrom hos patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet. HZN-1116 sigter også mod at forbedre de symptomer, som patienterne rapporterer, særligt hos dem, hvis nuværende symptomtilstand ikke er tilfredsstillende. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, hvor effektivt og sikkert det er til behandling af denne autoimmune tilstand, der primært påvirker spytkirtler og tårekirtler.

Sjögrens syndrom – Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og beskadiger de kirtler, der producerer spyt og tårer. Sygdommen påvirker primært spyt- og tårekirtlerne, hvilket fører til udtalt mundtørhed og tørre øjne. Over tid kan sygdommen også ramme andre organer og systemer i kroppen, herunder led, muskler, nerver og indre organer. Mange patienter oplever udtalte symptomer som træthed, ledsmerter og hævelse af specielt ansigtet omkring kæberne. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år og varierer meget i sværhedsgrad fra person til person. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen opstår typisk i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2023-507680-19-00
Protokolkode:
HZNP-HZN-1116-201
NCT ID:
NCT06312020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland