Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vib1116

Der findes kliniske forsøg, som undersøger Vib1116 hos personer med Sjögrens syndrom. Forsøgene ser på, om behandlingen kan forbedre sygdomsaktivitet og patientrapporterede symptomer samt vurdere sikkerhed. Deltagerne er voksne med enten moderat til svær systemisk sygdom eller utilfredsstillende symptomer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der findes et interventionelt studie med Vib1116 hos personer med Sjögrens syndrom.[1] Studiet er et fase 2-forsøg og er markeret som afsluttet.[1] I alt deltog 312 personer.[1]

Hvad undersøges i forsøget?

Forsøget undersøger, om Vib1116 kan forbedre både sygdomsaktivitet og patienternes egne symptomer ved Sjögrens syndrom.[1] Studiet har to patientgrupper: en gruppe med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet og en gruppe med utilfredsstillende symptomstatus.[1]

Systemisk sygdomsaktivitet betyder, at sygdommen påvirker kroppen bredere og ikke kun giver ét enkelt symptom.[1] Patientrapporterede symptomer betyder, at forskerne spørger patienterne direkte om, hvordan de har det i hverdagen.[1]

Hvem kan deltage?

Studiet er lavet til personer med Sjögrens syndrom.[1] Den ene del af forsøget omfatter deltagere med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet, mens den anden del omfatter deltagere, som stadig har en utilfredsstillende symptomtilstand.[1]

Det betyder, at forsøget ikke er for alle med Sjögrens syndrom, men for bestemte grupper med mere tydelige sygdomsproblemer.[1]

Fase og studiedesign

Forsøget er et fase 2-studie.[1] I denne fase ser forskerne især på, om behandlingen ser ud til at virke, og om den er egnet til videre forskning.[1]

Studiet er beskrevet som et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne fik en bestemt behandling eller en sammenligningsbehandling som led i forskningen.[1] Interventionsmaterialet omfattede Vib1116 givet som subkutan behandling, altså en injektion under huden, samt en 0,9 % saltvandsopløsning til sammenligning.[1]

Målepunkter i forsøget

Det vigtigste mål for den ene gruppe var ændring fra start i ESSDAI-scoren.[1] ESSDAI er et mål for sygdomsaktivitet ved Sjögrens syndrom og bruges til at vurdere, hvor meget sygdommen påvirker kroppen.[1]

Det vigtigste mål for den anden gruppe var ændring fra start i ESSPRI-scoren.[1] ESSPRI er et mål for de symptomer, patienten selv oplever, for eksempel hvor generende sygdommen føles i hverdagen.[1]

Begge mål blev vurderet ved en senere opfølgningstid i studiet, men den præcise uge er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger.[1]

Hvad betyder resultaterne for patienter?

Dette forsøg giver viden om, hvordan Vib1116 blev undersøgt hos personer med Sjögrens syndrom, især dem med mere aktiv sygdom eller vedvarende symptomer.[1] Resultaterne blev målt både med lægefaglige vurderinger af sygdomsaktivitet og med patienternes egne symptomvurderinger.[1]

For patienter er det vigtigt, at studiet fokuserede på både kroppen som helhed og på de symptomer, man selv mærker i dagligdagen.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06312020 Phase 2 Sjögrens syndrom Completed 312

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Vib1116? Forsøget undersøger, om Vib1116 kan påvirke sygdomsaktivitet og symptomer ved Sjögrens syndrom. Der bliver også set på sikkerhed.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget omfatter personer med Sjögrens syndrom. En gruppe har moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet, og en anden gruppe har utilfredsstillende symptomkontrol.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det beskrevne forsøg er et fase 2-forsøg. Det betyder, at man undersøger effekten og sikkerheden i en større gruppe end i de tidlige studier.
  • Hvilke mål bruger forskerne i forsøget? Forskerne måler ændringer i ESSDAI og ESSPRI. ESSDAI handler om sygdomsaktivitet i kroppen, mens ESSPRI handler om symptomer, som patienten selv oplever.
  • Hvor mange deltager der i forsøget? Der er planlagt 312 deltagere i forsøget. Det giver mulighed for at vurdere resultaterne i en større patientgruppe.

Igangværende kliniske forsøg for Vib1116

  • Afprøvning af ny medicin (HZN-1116) til behandling af Sjögrens syndrom hos patienter med moderate til svære symptomer

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5

Ordliste

  • Sjögrens syndrom: En langvarig sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv. Det kan give mange forskellige symptomer og påvirke flere organer.
  • Systemisk sygdomsaktivitet: Tegn på, at sygdommen påvirker kroppen mere bredt og ikke kun giver lokale symptomer.
  • Patientrapporterede symptomer: Symptomer, som patienten selv fortæller om, for eksempel tørhed, træthed eller ubehag.
  • ESSDAI: Et mål for sygdomsaktivitet ved Sjögrens syndrom. Det bruges til at vurdere, hvor meget sygdommen påvirker kroppen.
  • ESSPRI: Et mål for patientens egne symptomer ved Sjögrens syndrom. Det hjælper forskerne med at forstå, hvordan patienten har det.
  • Fase 2: En del af klinisk forskning, hvor man undersøger, om en behandling ser ud til at virke, og om den er sikker nok til videre afprøvning.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller kontrolbehandling, så forskerne kan sammenligne resultater.
  • Subkutant brug: Givet under huden. Det er en måde at give behandling på ved injektion.
  • Salineopløsning: Saltvand, som i forsøg kan bruges som sammenligningsbehandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-medicin-hzn-1116-til-behandling-af-sjogrens-syndrom-hos-patienter-med-moderate-til-svaere-symptomer/