Sikkerhedsstudie af lægemidlet Avacincaptad Pegol til behandling af geografisk atrofi i øjet – opfølgning for tidligere GATHER2-deltagere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger geografisk atrofi, som er en øjensygdom, der påvirker nethinden og kan føre til synstab. Geografisk atrofi er en fremskredent form for aldersrelateret makuladegeneration, hvor celler i den centrale del af nethinden gradvist dør. Behandlingen, der undersøges, kaldes avacincaptad pegol, som er en medicin, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Denne medicin virker ved at blokere et protein kaldet komplement C5, som spiller en rolle i betændelse og kan bidrage til skade på øjets nethinde.

Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed af avacincaptad pegol hos patienter med geografisk atrofi. Dette er et opfølgningsstudie, hvilket betyder, at kun patienter, som tidligere har deltaget i et tidligere studie kaldet GATHER2, kan deltage. I det tidligere studie fik nogle patienter den rigtige medicin, mens andre fik en falsk behandling kaldet placebo. I dette nye studie vil alle deltagere få den rigtige medicin avacincaptad pegol.

Under studiet vil deltagerne få månedlige indsprøjtninger af medicinen direkte i øjet gennem en periode på 18 måneder. Intravitreal administration betyder, at medicinen gives som en indsprøjtning gennem øjets hvide del og ned i den glasagtige masse, der fylder øjet. Lægerne vil overvåge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Dette kaldes et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende besøg og start af behandling

Du vil modtage din første injektion med avacincaptad pegol direkte i øjet. Dette lægemiddel er en komplement C5-hæmmer, som arbejder ved at blokere en bestemt del af immunsystemet, der kan bidrage til øjenskader.

Injektionen gives intravitrealt, hvilket betyder, at den sprøjtes ind i den geléagtige væske (glaslegemet) indeni øjet.

Du vil få fluorescein sodium som en opløsning til injektion for at hjælpe lægerne med at se strukturerne i dit øje tydeligere.

2 Månedlig behandling

Du vil modtage avacincaptad pegol injektioner månedligt gennem hele studieperioden.

Hver injektion gives direkte i øjet på samme måde som den første behandling.

Behandlingen fortsætter i 18 måneder i alt.

3 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Ved hvert besøg vil lægerne overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge immunogenicitet – dette betyder, at de vil kontrollere, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod medicinen.

Lægerne vil også måle farmakokinetik – dette viser, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til alle planlagte besøg i 18 måneder.

Ved hvert besøg vil dit øje blive undersøgt for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Lægerne vil dokumentere eventuelle ændringer i dit helbred eller din geografiske atrofi (den øjensygdom, du har, hvor dele af nethinden bliver beskadiget).

5 Afslutning af studiet

Efter 18 måneder vil du have dit sidste studiebesøg.

Lægerne vil foretage en afsluttende vurdering af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Din deltagelse i dette open-label forlængelsesstudium vil derefter være færdig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde på 50 år eller ældre
  • Du skal have en øjensygdom kaldet geografisk atrofi, som er et område af øjnet hvor celler er døde og ikke fungerer længere
  • Din geografiske atrofi kan være placeret i eller uden for fovea – fovea er det centrale område af nethinden, som er ansvarlig for skarp syn
  • Du skal have gennemført det tidligere studie kaldet ISEE2008 (GATHER2) helt frem til måned 24-besøget
  • Du skal have modtaget behandling i det tidligere studie – enten den rigtige medicin avacincaptad pegol eller sham-behandling (falsk behandling uden aktiv medicin)
  • Du skal give nyt skriftligt samtykke til at deltage i denne fortsættelse af studiet
  • Du skal kunne komme til alle planlagte besøg i løbet af de 18 måneder, som studiet varer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført den tidligere undersøgelse kaldet ISEE2008 (GATHER2) helt frem til måned 24-besøget med den tildelte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget enten avacincaptad pegol (et lægemiddel der gives som indsprøjtning i øjet) eller sham (falsk behandling) i den tidligere undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har afbrudt behandlingen i den tidligere undersøgelse før måned 24-besøget
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har geografisk atrofi (en øjensygdom hvor dele af nethinden i øjet bliver beskadiget)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført alle nødvendige besøg og undersøgelser i den tidligere undersøgelse som planlagt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago de Compostela Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Paris Frankrig
Societe Civile De Moyens Des Docteurs Maury-Francais-Coscas-Favard-Krivosic Paris Frankrig
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Aiwj Ckqruvtm sepmjo Prag Tjekkiet
Ufsioeplhu Mcrephq Cgjjxt Hhdrmhkbxvimmraea Hamborg Tyskland
Vldpdp Ofhokobsyvgqh Rfpfyrxt Spee Sant Cugat del Vallès Spanien
Budtxtkaa Sdir Bilbao Spanien
Uxxuxjnwft Hlvnhfrw Cbubhtd Köln Tyskland
Aqqjwun Uorvl Semfbykse Lgceib Dq Bugstmw Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.07.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
23.07.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
23.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.07.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
23.07.2024

Forsøgssteder

Avacincaptad pegol er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet komplement C5, som er en del af kroppens immunsystem. Når dette protein blokeres, kan det hjælpe med at bremse skaderne på nethinden hos patienter med geografisk atrofi, som er en alvorlig øjensygdom der kan føre til synstab. Lægemidlet gives en gang om måneden for at undersøge, om det kan beskytte synet over tid.

Geografisk atrofi – Geografisk atrofi er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, som påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen er karakteriseret ved gradvis tab af retinalt pigmentepitel og fotoreceptorer i øjet. Dette fører til dannelsen af veldefinerede, skarpt afgrænsede områder af nethindeatrofi, som ofte har en geografisk eller kort-lignende udseende. Atrofien starter typisk som små pletter og udvider sig langsomt over tid til at danne større sammenhængende områder. Sygdommen påvirker primært det centrale syn og kan føre til betydelige synsproblemer. Geografisk atrofi udvikler sig gradvist over måneder til år og har tendens til at vokse radiært udad fra det oprindelige fokus.

Forsøgs-ID:
2024-515185-13-00
Protokolkode:
ISEE2009
NCT ID:
NCT05536297
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3