Test af ny behandling med Pevonedistat til akut myeloid leukæmi hos voksne, der ikke kan få intensiv kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Dette studie sammenligner to forskellige behandlingskombinationer for voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer. Den ene gruppe vil modtage tre lægemidler sammen: pevonedistat, venetoclax og azacitidin, mens den anden gruppe kun vil få venetoclax og azacitidin. Formålet med studiet er at undersøge, om den tredobbelte kombination med pevonedistat kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kun to lægemidler.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. Begge behandlinger gives som indsprøjtninger eller tabletter i cyklusser over flere måneder. Lægemidlerne virker ved at hjælpe med at ødelægge kræftcellerne i blodet og knoglemarven på forskellige måder. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, samt hvor mange der opnår remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises i blodet eller knoglemarven. Forskerne vil også undersøge, hvor længe remissionen varer, og hvor mange patienter der overlever behandlingen. Dette vil hjælpe med at afgøre, om den tredobbelte behandling er mere effektiv end den nuværende standardbehandling med to lægemidler for patienter, der ikke kan tåle intensiv kemoterapi.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det bestemmes ved et tilfælde, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får tre lægemidler sammen: pevonedistat, venetoclax og azacitidin.

Den anden gruppe får to lægemidler: venetoclax og azacitidin.

Inden du starter behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine værdier inden for 3 dage før første dosis.

2 Behandling med venetoclax tabletter

Du vil få venetoclax som filmovertrukne tabletter, der fås i styrker på 10 mg, 50 mg og 100 mg.

Disse tabletter tager du gennem munden.

Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage dem, vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på studieprotokollen.

3 Behandling med azacitidin injektioner

Du vil få azacitidin som en injektion under huden.

Dette lægemiddel kommer som et pulver, der blandes med væske før injektion. Styrken er 25 mg/ml.

Injektionerne gives på hospitalet eller klinikken af sundhedspersonale.

4 Behandling med pevonedistat (kun for nogle patienter)

Hvis du er i gruppen med tre lægemidler, vil du også få pevonedistat.

Dette lægemiddel gives som en injektion direkte i blodåren.

Injektionen administreres på hospitalet eller klinikken af sundhedspersonale.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand og kontrollere, hvordan behandlingen virker.

Dit behandlingsteam vil undersøge dig for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Dit læge-team vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer kontrol for komplet remission (CR), som betyder, at der ikke kan påvises leukæmiceller.

Der kontrolleres også for komplet remission med ufuldstændig blodtalsrestitution (CRi), som er en delvis forbedring.

7 Fortsættelse eller justering af behandling

Baseret på hvordan du reagerer på behandlingen, vil dit behandlingsteam beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Behandlingen kan justeres eller stoppes afhængigt af din respons og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive overvåget for tegn på, at sygdommen kommer tilbage, hvilket kaldes relapse.

8 Langvarig opfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dette er for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og se, om behandlingen har haft en varig effekt.

Opfølgningen hjælper med at måle begivenhedsfri overlevelse, som er tiden fra studiestart til enten behandlingssvigt, tilbagefald eller død.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (AML) for første gang. AML er en type kræft i blodet og knoglemarven
  • Din AML-diagnose skal være bekræftet ved undersøgelse under mikroskop
  • Du kan have primær AML (opstået af sig selv) eller sekundær AML, som betyder AML der er opstået efter andre blodsygdomme eller efter behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du skal være uegnet til intensiv kemoterapi på grund af alder eller andre helbredsproblemer. Det betyder enten:
    • Du er 75 år eller ældre
    • ELLER du er mellem 18 og 75 år og har mindst ét af følgende:
      • ECOG performance status på 2 eller 3 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 2-3 betyder du har begrænset aktivitet)
      • Alvorlig hjertelidelse som hjertesvigt der kræver behandling, ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) på 50% eller mindre, eller kronisk stabil hjertekrampe
      • Alvorlig lungelidelse med nedsat lungefunktion
      • Kreatininclearance under 45 mL/min (et mål for nyrefunktionen)
      • Leverproblemer med forhøjet bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes)
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange over normal værdi (undtagen hvis du har Gilberts syndrom)
    • ALT og AST (leverenzymer der viser leverfunktionen) ikke mere end 3 gange over normal værdi
    • Kreatininclearance (nyrefunktion) mindst 30 mL/minut
    • Albumin (et protein i blodet) over 2,7 g/dL
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25 × 10^9/L. Hvis du har fået behandling for at sænke antallet af hvide blodlegemer, kan du stadig deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du har fået kemoterapibehandling tidligere, undtagen hydroxyurea (et lægemiddel der bruges til at kontrollere for mange blodceller)
  • Du har fået hypometylerende behandling tidligere (en type kræftbehandling der ændrer genaktivitet)
  • Du har en anden type kræft som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor raske stamceller erstattes)
  • Du har en hjertesygdom der ikke er under kontrol
  • Du har problemer med dit hjerte der gør det svært at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion som ikke er under behandling
  • Du har HIV (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du har aktiv hepatitis B eller C (leverinfektioner)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager lægemidler der kan påvirke dit hjerte farligt
  • Du kan ikke tage de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har en sygdom i dit nervesystem der påvirker din daglige funktion
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer fra maden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Aainepk Umjlt Syfsyupdw Lwpgeh Dn Bkjbifd Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.11.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.11.2020

Forsøgssteder

Pevonedistat er et eksperimentelt lægemiddel, der arbejder ved at blokere et bestemt protein i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere dette protein kan pevonedistat hjælpe med at dræbe leukæmiceller og forbedre effekten af andre kræftbehandlinger.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et protein, som hjælper kræftceller med at undgå at dø. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax kræftcellerne med at dø naturligt, hvilket kan reducere antallet af leukæmiceller i kroppen.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at påvirke, hvordan gener fungerer i kræftceller. Det hjælper med at genetablere normale cellfunktioner og kan få kræftceller til at stoppe med at vokse eller dø. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker blodets hvide blodlegemer og knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet myeloide celler, begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler ophobes og fortrænger sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over få uger eller måneder. Patienterne kan opleve træthed, gentagne infektioner, blødninger og åndenød på grund af mangel på sunde blodceller. Uden behandling fortsætter de unormale celler med at formere sig og sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515424-36-00
Protokolkode:
Pevonedistat-2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien