Afprøvning af AloCelyvir sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende kræftsvulster hos børn og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger børn og unge med ekstrakraniale solide tumorer, som er kræftsvulster der befinder sig uden for hjernen og rygraden. Disse svulster er enten vendt tilbage efter tidligere behandling (recidiverende) eller har ikke responderet på standardbehandling (refraktære). Studiet tester en ny behandling kaldet AloCelyvir i kombination med kemoterapi og strålebehandling. Kemoterapi er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at kombinere AloCelyvir med kemoterapi og strålebehandling hos børn og unge mellem 1 og 21 år. Studiet er delt op i to faser. I den første fase, som kaldes dosisbekræftelsesfasen, vil forskerne finde ud af, om det er sikkert at give denne kombinationsbehandling og bestemme den rigtige dosis. I den anden fase, som kaldes udviedelsesfasen, vil forskerne undersøge, hvor godt behandlingen virker til at krympe tumorerne.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling i cykler, og deres tilstand vil blive overvåget nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der kan gennemføre mindst én behandlingscyklus, og hvor lang tid det tager fra patienterne bliver udvalgt til de faktisk får AloCelyvir behandlingen. De vil også følge patienterne for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil, og hvor mange der oplever en reduktion i størrelsen af deres tumorer.

1 indledende undersøgelser og vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din nyre- og leverfunktion samt dine blodtal.

Lægen vil måle din tumor ved hjælp af scanninger for at vurdere sygdommens størrelse og placering ifølge RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle tumorer.

Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder og være i stand til at følge behandlingsplanen og deltage i planlagte besøg.

2 forberedelse til behandling

Hvis du tidligere har modtaget andre behandlinger, skal der være en pause periode mellem din sidste behandling og start på denne undersøgelse.

Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen kan begynde.

Seksuelt aktive deltagere skal bruge passende prævention under hele behandlingsforløbet.

3 behandling med AloCelyvir kombineret med kemoterapi og strålebehandling

Du vil modtage AloCelyvir, som er specialbehandlede stamceller, der gives som en indsprøjtning. Disse celler kommer fra knoglemarv og er blevet modificeret i laboratoriet.

AloCelyvir gives i kombination med kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling.

Behandlingen gives i cyklusser. Du skal gennemføre mindst én komplet cyklus for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

4 dosisbestemmelse fase

I den første del af undersøgelsen vil lægen overvåge dig nøje for at finde den sikre dosis af AloCelyvir i kombination med de andre behandlinger.

Lægen vil tjekke for dosisbegrænsende toksiciteter, som betyder alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes.

5 udvidelse fase

Når den sikre dosis er fastlagt, vil flere patienter modtage behandlingen.

Lægen vil måle, hvor godt kombinationsbehandlingen virker ved at se på objektive responser, som betyder, at tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Dette inkluderer både komplette responser (tumoren forsvinder helt) og delresponser (tumoren bliver væsentligt mindre).

6 løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og måle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil have regelmæssige scanninger for at se, om tumoren responderer på behandlingen.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden indtil sygdommen forværres, og samlet overlevelse.

7 evaluering af gennemførlighed

Lægen vil vurdere, hvor mange patienter der opfylder udvælgelseskriterierne og faktisk kan modtage mindst én cyklus af kombinationsbehandlingen.

Der vil blive målt, hvor lang tid der går fra, du bliver udvalgt til undersøgelsen, til AloCelyvir er klar og kan gives til dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have ekstrakranielle solide tumorer (kræftsvulster uden for hjernen), som er vendt tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling
  • Patienten skal være mellem 1 år og 21 år gammel
  • Der skal foreligge skriftligt informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) i henhold til gældende lovgivning
  • Patienten skal have overholdt udvasningsperioder (nødvendige pauser) fra tidligere behandlinger
  • Patienten skal have en kræftsygdom, hvor der ikke findes standardbehandling, som kan helbrede sygdommen
  • Sygdommen skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST
  • Kombinationen af kemoterapi og strålebehandling, som foreslås i undersøgelsen, skal være passende for patienten
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion (nyrerne, leveren og blodet skal fungere godt nok)
  • Patienten skal være i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjernetumor eller andre tumorer i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor reagerer godt på standardbehandling og ikke er refraktær (en tumor der ikke reagerer på behandling) eller recidiveret (en tumor der er kommet tilbage efter behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af behandlingens bestanddele
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftsygdom udover den solide tumor
  • Du kan ikke deltage, hvis dit performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling på store dele af kroppen inden for de seneste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Havlthwk Vokg dyezvifn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

AloCelyvir er en eksperimentel behandling, der undersøges som en mulig kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller hos børn og unge, der har solide tumorer uden for hjernen. AloCelyvir gives sammen med andre behandlinger for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end de sædvanlige behandlinger alene.

Kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Disse lægemidler spredes gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, der måske har spredt sig til forskellige dele af kroppen. Kemoterapi kan have bivirkninger, fordi den også påvirker nogle raske celler.

Strålebehandling (også kaldet stråleterapi) bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes mod det specifikke område, hvor kræften er placeret. Denne behandling gives normalt over flere sessioner for at give de raske celler tid til at komme sig mellem behandlingerne.

Kirurgi er en behandling, hvor lægen fjerner kræfttumoren og noget af det raske væv omkring den. Kirurgi kan bruges til at fjerne hele tumoren eller en del af den, afhængigt af tumorens størrelse og placering. Denne behandling er ofte en vigtig del af behandlingsplanen for solide tumorer.

Undersøgte sygdomme:

Tilbagevendende eller behandlingsresistente ekstrakraniale solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår uden for hjerneskallen hos børn og unge. Disse tumorer er kendetegnet ved, at de enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandling. Sygdommen omfatter forskellige typer af solide tumorer, som er faste masser af kræftceller, der kan opstå i forskellige dele af kroppen. Tumorerne har tendens til at vokse og kan sprede sig til andre områder af kroppen. Sygdommen betragtes som alvorlig, da den ikke har responderet på tidligere behandlingsforsøg. Tilstanden kræver ofte intensiv og specialiseret behandling for at kontrollere sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-518417-25-00
Protokolkode:
FIBHNJ-2019-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien