Test af dobutamin til behandling af patienter med blodforgiftning og nedsat hjertefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sepsis, en alvorlig tilstand der opstår, når kroppens reaktion på en infektion beskadiger dens egne væv og organer. Sepsis kan føre til septisk shock, hvor blodtrykket falder farligt lavt, og septisk kardiomyopati, hvor hjertet bliver svækket og ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Studiet tester om behandling med Dobutamin, et lægemiddel der hjælper hjertet med at pumpe stærkere, kan forbedre organernes funktion sammenlignet med placebo hos patienter med septisk shock og svækket hjertefunktion.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af Dobutamin infusion versus placebo på organsvigt hos patienter med septisk shock, der allerede modtager væskebehandling og blodtryksstøttende medicin. Deltagere i studiet vil være indlagt på intensivafdelingen og have dokumenteret svækket hjertefunktion målt ved ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Under studiet vil patienterne modtage enten Dobutamin eller placebo gennem en infusion i blodbanen, mens de fortsætter med deres sædvanlige behandling for septisk shock.

Studiet vil overvåge patienternes tilstand gennem forskellige målinger, herunder blodprøver der viser, hvor godt kroppens væv får ilt og næring, hjertefunktion målt med ekkokardiografi, og hvor meget støtte forskellige organer har brug for. Læger vil også følge patienternes blodtryk, hjerterytme og andre vigtige livstegn over flere dage for at se, om Dobutamin kan hjælpe med at forbedre deres tilstand og reducere behovet for organstøtte som kunstig ventilation eller nyrebehandling.

1 Baseline vurdering og opstart af behandling

Du vil modtage enten dobutamin (et lægemiddel der styrker hjertets pumpefunktion) eller placebo (en saltvandsopløsning uden aktive stoffer) gennem drop i din blodåre. Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.

Før behandlingen starter, vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand, herunder blodprøver og et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) for at måle hjertets pumpefunktion.

Din centrale venøse mætning (mål for hvor godt dit blod optager ilt) og laktatniveau (stof der viser, om dine væv får nok ilt) vil blive målt gennem blodprøver.

Dit blodtryk, puls og andre vigtige målinger vil blive registreret.

2 6 timers kontrol

Seks timer efter behandlingen er startet, vil der blive taget nye blodprøver for at måle dit laktatniveau og centrale venøse mætning.

Dit blodtryk, puls og andre hjerte-kar-målinger vil blive kontrolleret igen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger, herunder for lavt blodtryk, hurtig puls over 160 slag per minut, uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerte-kar-problemer.

3 Dag 1 kontrol

På dag 1 vil der blive foretaget et nyt ekkokardiogram for at måle ændringer i hjertets funktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle laktat og central venøs mætning.

Din SOFA-score (en skala der måler, hvor godt dine organer fungerer) vil blive beregnet og sammenlignet med baseline-værdien.

Alle hjerte-kar-målinger vil blive registreret igen.

4 Dag 2 kontrol

På dag 2 vil de samme blodprøver blive gentaget for at følge udviklingen i laktat og central venøs mætning.

Din SOFA-score vil blive beregnet igen.

Hjerte-kar-målinger vil blive foretaget.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 Dag 3 kontrol

På dag 3 vil der blive taget de samme blodprøver som tidligere.

Din SOFA-score vil blive målt for sidste gang i denne periode.

Alle hjerte-kar-parametre vil blive registreret.

Behandlingen med studiemedicin kan være afsluttet på dette tidspunkt, afhængigt af din tilstand.

6 Opfølgning dag 7

På dag 7 vil lægen vurdere din overordnede tilstand.

Det vil blive registreret, hvor mange dage du har været fri for vasopressor-støtte (medicin der øger blodtrykket), kunstig vejrtrækning og nyrebehandling.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive noteret.

7 Opfølgning dag 28

På dag 28 vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Hvis du stadig er indlagt, vil længden af dit hospitalophold blive registreret.

Din overordnede bedring og eventuelle behov for organstøtte vil blive evalueret.

8 Opfølgning dag 90

Dette er den afsluttende opfølgning i studiet.

Din tilstand 90 dage efter studiets start vil blive vurderet.

Alle data fra dit forløb vil blive samlet og analyseret som del af det samlede studieresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og indlagt på en intensivafdeling (specialafdeling for kritisk syge patienter)
  • Du skal have septisk shock (en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, hvilket fører til farligt lavt blodtryk), som enten var til stede ved indlæggelsen eller opstod under indlæggelsen
  • Du skal have en mistænkt eller bekræftet akut infektion, der er årsag til problemet
  • Infektionen skal have forårsaget organsvigt (når et eller flere af kroppens organer ikke fungerer normalt), hvilket måles med en særlig skala kaldet SOFA med en ændring på mindst 2 point
  • Du skal have vedvarende lavt blodtryk (øverste tryk under 90 eller gennemsnitligt tryk under 65) selv efter at have fået tilstrækkelig væske i årerne (mindst 30 ml per kg kropsvægt, medmindre der er væske i lungerne)
  • Du skal have brug for blodtryksstøttende medicin (Norepinephrin) for at holde dit gennemsnitlige blodtryk på mindst 65
  • Du skal have forhøjede værdier af laktat (et stof der viser, at kroppens celler ikke får nok ilt) på over 2 mmol/L inden for de sidste 24 timer før deltagelse i studiet
  • Du skal have septisk kardiomyopati (hjertesvækkelse forårsaget af infektionen), som vises ved at hjertets uddrivningsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hver sammentrækning) er 40% eller mindre, målt med ultralyd af hjertet
  • Hjertesvækkelsen må ikke skyldes vedvarende mangel på væske i kroppen
  • Du eller din nærmeste pårørende skal give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer – graviditet betyder at du venter barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom i slutstadiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom som kræver dialyse – dialyse er kunstig rensning af blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft i fremskredent stadium
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dobutamin – det er det lægemiddel som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får dobutamin behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du får andre hjertemedicin som kan påvirke studiets resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypertrofisk kardiomyopati – det betyder at hjertets vægge er unormalt tykke
  • Du kan ikke deltage hvis du har mekaniske hjerteklapper
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis din familie ikke kan give samtykke på dine vegne, hvis du ikke selv kan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ctbkef Hzqzcptuhwr Dz Bligy Brive-la-Gaillarde Frankrig
Cxcfic Hxhnmzcyzvv Ew Uhogoikncfccm Dh Lnbzygh Limoges Frankrig
Cwngli Hxsqkmaozbt Rvbfkmpu Ugvsgepaeqfqz Dq Tfjhd Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dobutamin er et lægemiddel, der gives som drop direkte i blodårerne for at hjælpe hjertet med at pumpe mere effektivt. Det virker ved at stimulere hjertet til at slå stærkere og pumpe mere blod rundt i kroppen. I dette studie bruges dobutamin som en ekstra behandling sammen med andre mediciner til patienter med septisk shock, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion. Når patienter har septisk shock, kan deres hjerte blive svækket, og dobutamin kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion og sikre, at kroppen får tilstrækkeligt blod og ilt til alle organer.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier for at sammenligne effekten af den nye behandling med en “falsk” behandling. Patienter, der får placebo, får samme mængde væske som dem, der får dobutamin, men væsken indeholder ikke det aktive lægemiddel. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om dobutamin virkelig hjælper patienterne, eller om eventuelle forbedringer skyldes andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens immunsystem reagerer kraftigt på en infektion. Når bakterier, virus eller andre mikroorganismer kommer ind i blodbanen, udløser det en omfattende inflammatorisk reaktion i hele kroppen. Dette kan føre til, at flere organer begynder at fungere dårligt eller helt holder op med at fungere. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke hjerte, lunger, nyrer og andre vitale organer. Sepsis kan opstå fra enhver type infektion, uanset hvor den begynder i kroppen. Kroppens normale reaktion på infektion bliver ukontrolleret og begynder at skade kroppens egne væv og organer.

Forsøgs-ID:
2024-517839-50-00
Protokolkode:
87RI18_0012
NCT ID:
NCT04166331
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge