Undersøgelse af blodfortyndende medicin (prasugrel/ticagrelor) hos patienter med atrieflimren og blodprop i hjertet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med atrieflimmer og akut koronarsyndrom, som har gennemgået en procedure kaldet perkutan koronar intervention. Atrieflimmer er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt, hvilket øger risikoen for blodpropper. Akut koronarsyndrom omfatter forskellige tilstande, hvor blodtilførslen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller blokeret, herunder ST-segment elevation myokardieinfarkt og non-ST-segment elevation myokardieinfarkt, som begge er forskellige typer af hjerteanfald. Perkutan koronar intervention er en behandling, hvor en tynd slange føres gennem blodkarrene til hjertet for at åbne blokerede kranspulsårer, ofte ved at indsætte en lille metalcylinder kaldet en stent.

Formålet med studiet er at teste, om en intensiveret blodfortyndende behandling med stærke blodpladehæmmere som Prasugrel eller Ticagrelor i fire uger kan reducere risikoen for blodpropper uden at øge blødningsrisikoen væsentligt. Patienterne får også direkte orale antikoagulantia, som er medicin der forebygger dannelsen af blodpropper. Nogle deltagere vil få den intensive behandling, mens andre får standardbehandling eller placebo.

Studiet følger deltagerne i seks uger efter behandlingens start, hvor læger overvåger for tegn på alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, blodpropper i stentet eller dødstilfælde. Samtidig holder de øje med blødningskomplikationer. Derefter fortsætter opfølgningen i yderligere seks måneder for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen. Gennem hele forløbet bliver deltagernes helbred nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og samtaler med sundhedspersonalet.

1 optagelse i studiet og randomisering

Du vil blive optaget i studiet inden for 5 dage efter din PCI-procedure (ballonudvidelse af kranspulsåren), helst inden for 24 timer. PCI står for perkutan koronar intervention, som er en procedure hvor blokerede kranspulsårer åbnes ved hjælp af en ballon og ofte en stent (lille metalrør).

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette foregår ved lodtrækning og kaldes randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Randomiseringen sker før du bliver udskrevet fra hospitalet.

2 behandling med blodfortyndende medicin i 4 uger

Du vil modtage behandling med to typer blodfortyndende medicin i de første 4 uger efter randomiseringen.

Du vil få acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) sammen med enten prasugrel eller ticagrelor. Disse mediciner kaldes P2Y12-hæmmere og forhindrer blodplader i at klumpe sammen.

Samtidig vil du fortsætte med din sædvanlige orale antikoagulans (blodfortyndende medicin i tabletter) på grund af din atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

Den nøjagtige dosering og hyppighed af medicinen vil blive fastsat af din læge baseret på din tilstand.

3 skift til standardbehandling efter 4 uger

Efter 4 uger vil din behandling blive ændret til standardbehandling.

Du vil skifte fra prasugrel eller ticagrelor til clopidogrel, som er en svagere P2Y12-hæmmer.

Du vil fortsat få acetylsalicylsyre og din orale antikoagulans som før.

Denne behandling vil fortsætte indtil slutningen af opfølgningsperioden.

4 opfølgning i 6 uger

I de første 6 uger efter randomiseringen vil din tilstand blive overvåget nøje.

Lægen vil registrere eventuelle iskæmiske hændelser (problemer på grund af blodmangel til organer) som hjerteanfald, blodpropper i stenten, slagtilfælde eller andre alvorlige komplikationer.

Der vil også blive registreret eventuelle blødningskomplikationer, som klassificeres efter BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium – et system til at beskrive alvorligheden af blødninger).

Denne periode er den primære evalueringsperiode for studiet.

5 udvidet opfølgning i 6 måneder

Din tilstand vil blive fulgt i yderligere 6 måneder for at registrere længerevarende effekter af behandlingen.

I denne periode vil lægen registrere eventuelle dødsfald, uplanlagte hospitalsindlæggelser på grund af akut hjertesvigt (pludseligt forværring af hjertets pumpefunktion) eller akut koronarsyndrom (nye hjerteproblemer).

Der vil også blive registreret eventuelle slagtilfælde i denne periode.

Denne udvidede opfølgning giver mulighed for at vurdere de langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme, der kræver behandling med blodfortyndende medicin
  • Du skal have haft et hjerteanfald (enten STEMI eller NSTEMI), som er når blodtilførslen til hjertemusklen bliver blokeret
  • Du skal have gennemgået en PCI-behandling med succes. PCI er en behandling hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter et lille gitterrør
  • Din PCI-behandling skal være gennemført med TIMI-flow grad 2 eller højere, hvilket betyder at blodet igen flyder tilstrækkeligt godt gennem det behandlede blodkar
  • Du skal kunne blive tilmeldt undersøgelsen inden for 5 dage efter din vellykkede PCI-behandling (helst inden for 24 timer) og før du udskrives fra hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er over 80 år gammel
  • Du vejer mindre end 60 kg
  • Du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) tidligere i dit liv
  • Du har en blødningssygdom (din krop har svært ved at stoppe blødninger)
  • Du har en aktiv blødning i maven eller tarmen
  • Du har alvorlig leversygdom (din lever fungerer ikke ordentligt)
  • Du har alvorlig nyresygdom (dine nyrer fungerer ikke ordentligt)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er allergisk over for prasugrel eller ticagrelor (to typer medicin mod blodpropper)
  • Du tager allerede stærk blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du har en alvorlig hjertesygdom der kræver akut operation
  • Du har kræft som påvirker dit blod eller dine blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH Hagen Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Udpjwbhjcbwdbllpzgihg Ekwzc Ase Essen Tyskland
Kxkdbmhd Lxjqmjipx Essxld Erding Tyskland
Gopbvs Ukakwemqpo Ftadetjou Frankfurt am Main Tyskland
Kpxhtdhq dqx Uhdkmxthnijp Mwxhzsyf Aye München Tyskland
Ueuqlteboowwfhizwcrek Dfpzppkxcwc Aci Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.12.2021

Forsøgssteder

Prasugrel er et blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper. Det hjælper med at holde blodkarrene åbne og reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. I dette studie bruges det som en del af en intensiveret behandling i den første måned efter hjerteindgrebet for at beskytte mod blodpropper.

Ticagrelor er også et blodfortyndende lægemiddel, der virker på samme måde som Prasugrel ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen. Det reducerer risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i hjertets blodkar. Lægemidlet bruges som et alternativ til Prasugrel i den intensive behandling i de første fire uger efter hjerteindgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte hurtigt. I stedet for de normale koordinerede sammentrækninger, skælver forkamrene og pumper ikke blod effektivt videre til hjertets hovedkamre. Dette kan føre til, at blodet stagnerer i forkamrene og øger risikoen for blodpropdannelse. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i anfald. Mange patienter oplever hjertebanken, åndenød eller træthed, mens andre ikke mærker symptomer.

ST-segment elevation myokardieinfarkt – ST-segment elevation myokardieinfarkt er en alvorlig form for hjerteanfald, hvor en større hjertekransarterie bliver helt blokeret. Dette medfører, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næring, hvilket kan forårsage varig skade på hjertemusklen. På et EKG kan man se karakteristiske forandringer i ST-segmentet, som viser, at der er tale om en omfattende blokering. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette blodtilførslen til hjertet.

Non-ST-segment elevation myokardieinfarkt – Non-ST-segment elevation myokardieinfarkt er en form for hjerteanfald, hvor der sker en delvis blokering af en hjertekransarterie. I modsætning til STEMI viser EKG’et ikke de karakteristiske ST-forhøjelser, men der findes stadig tegn på hjerteskade gennem forhøjede biomarkører i blodet. Denne type hjerteanfald kan udvikle sig mere gradvist end STEMI. Hjertemusklen bliver beskadiget, men ofte i mindre omfang end ved total blokering af arterien.

Forsøgs-ID:
2024-512727-36-00
Protokolkode:
EPIDAURUS-2020
NCT ID:
NCT04981041
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien +1
  • Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Holland