Test af medicin mod betændelse i hjertemusklen: Undersøgelse af mycophenolat mofetil og prednisolon til behandling af ikke-viral betændelse i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med inflammatorisk kardiomyopati, som er en hjertesygdom hvor hjertemusklen er betændt og ikke fungerer normalt. Kardiomyopati betyder, at hjertemusklen er beskadiget eller syg, hvilket kan gøre det svært for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. I dette studie fokuseres der på patienter, hvor betændelsen ikke er forårsaget af virus, og hvor hjertets pumpefunktion fortsat forværres trods optimal behandling for hjertesvigt. Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med immunhæmmende medicin kan forbedre hjertets pumpefunktion hos disse patienter. Behandlingen består af to lægemidler: MMF og prednisolon, som begge har til formål at dæmpe immunsystemet og dermed reducere betændelsen i hjertemusklen. Disse lægemidler sammenlignes med placebo for at se, om de giver en reel forbedring. Studiet er designet sådan, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo.

Under studiet følges patienterne i 12 måneder, hvor hjertets funktion måles ved hjælp af MRI-scanninger og ekkokardiografi, som er ultralydsbilleder af hjertet. Der måles især på LVEF, som er et mål for, hvor stor en del af blodet hjertet kan pumpe ud ved hvert slag. Derudover vurderes patienternes fysiske tilstand gennem gangtest og spørgeskemaer om livskvalitet. Studiet vil også følge, om patienterne oplever alvorlige hjerteproblemer som indlæggelser på grund af hjertesvigt eller behov for hjertetransplantation.

1 randomisering og start på behandling

Du vil blive tildelt til enten aktiv behandling eller placebo (inaktive piller) ved tilfældighed. Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, og dit behandlingsteam vil heller ikke vide det.

Du vil få udleveret to forskellige typer medicin: prednisolon kapsler og mycophenolate mofetil tabletter (også kaldet MMF). Hvis du er i placebo-gruppen, vil dine piller se identiske ud, men indeholde ingen aktive stoffer.

Prednisolon er et binyrebarkhormon (steroid), der reducerer betændelse i kroppen. Mycophenolate mofetil er et immunundertrykkende lægemiddel, der dæmper kroppens immunsystem.

2 daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem hele studieperioden på 12 måneder.

Behandlingen består af kapsler og filmovertrukne tabletter, som du skal tage ifølge de specifikke instruktioner, du modtager.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger doseringsinstruktionerne nøje.

3 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du gennemgå en omfattende undersøgelse for at vurdere, hvordan din hjerte reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget en MR-skanning af hjertet, som giver detaljerede billeder af hjertets funktion og struktur.

Der vil også blive foretaget en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet), hvor lægen kan se, hvordan dit hjerte pumper blod.

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Der kan også være mulighed for en spiroergometri, som er en test, der måler, hvor godt dit hjerte og dine lunger arbejder sammen under fysisk aktivitet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

4 fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt fra måned 6 til måned 12.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen, selvom du måtte føle dig bedre eller opleve bivirkninger – kontakt altid dit behandlingsteam før du ændrer på medicinen.

5 afsluttende undersøgelse efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå den samme omfattende undersøgelse som efter 6 måneder.

Dette inkluderer en ny MR-skanning af hjertet for at måle den vigtigste effekt af behandlingen – forbedringen af hjertets uddrivningsfraktion (LVEF), som viser, hvor stor en del af blodet hjertet pumper ud med hvert slag.

Du vil igen få foretaget ekkokardiografi, gennemføre 6-minutters gangtest og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se, om behandlingen har hjulpet din hjertefunktion.

6 afslutning af studiebehandling

Efter 12 måneder stoppes studiebehandlingen.

Dit behandlingsteam vil diskutere den videre behandling af din hjertesygdom med dig baseret på resultaterne fra studiet.

Du vil fortsætte med din optimale medicinske behandling for hjertesvigt, som du havde før studiet startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået taget en biopsi (lille vævsprøve fra hjertet) som viser, at du har en betændelse i hjertemusklen uden virus
  • Du skal have dilateret kardiomyopati (forstørret hjerte) eller non-dilateret kardiomyopati (hjertesygdom uden forstørrelse) med betændelse i venstre hjertekammer
  • Din hjertesygdom skal være blevet værre, selvom du har fået den bedst mulige behandling for hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod godt nok)
  • Du skal have fået hjertemedicin i mindst 3 måneder, men ikke længere end 10 år, som følger de anbefalinger læger bruger
  • Din LVEF (mål for hvor godt venstre hjertekammer pumper blod) skal være under 50% målt med ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) inden for den sidste måned
  • Din hjertebiopsi skal vise mindst 14 leukocytter (hvide blodlegemer) per mm2, herunder op til 4 monocytter (en type hvide blodlegemer) per mm2
  • Der skal være mindst 7 CD3-positive T-lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer) per mm2 i biopsien
  • Biopsien skal vise øget MHC-II udtryk (tegn på betændelse i vævet)
  • Der må ikke være virus i din hjertebiopsi, som normalt forårsager hjertesygdom
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer forårsaget af virus – dette betyder, at hvis dine hjertesymptomer skyldes en virusinfektion, er du ikke berettiget til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået taget en biopsi (en lille vævsprøve fra hjertet) som bekræfter din hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har inflammatorisk kardiomyopati – dette er en tilstand hvor hjertemusklen er betændt og ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fortsætter med at blive værre trods den bedste medicinske behandling – studiet kræver, at din hjertefunktion stadig forværres selvom du får optimal behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din venstre ventrikel (hjertets hovedpumpekammer) fungerer normalt – studiet er kun for patienter med nedsat funktion af denne del af hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået optimal medicinsk behandling for hjertesvigt – dette betyder den bedst mulige medicin og behandling som læger normalt giver for din tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Umjmwpnhua Mfmhjkq Cevspj Hrwnibxzpxrajhqmc Hamborg Tyskland
Uujjwoyebgdjlnqzinenc Ejtyc Awm Essen Tyskland
Gmpbxh Umavftnwoi Fmgdycdeb Frankfurt am Main Tyskland
Kdgekgld deb Urmcgfijiiih Mmvfofgd Aly München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Mycophenolat mofetil (MMF) er et lægemiddel, der dæmper kroppens immunsystem. Det virker ved at forhindre visse celler i immunsystemet i at dele sig og blive aktive. I dette studie undersøges det, om MMF kan hjælpe patienter med inflammatorisk hjertesygdom ved at reducere betændelsen i hjertemusklen. Lægemidlet bruges normalt til at forhindre afstødning efter organtransplantation, men det testes nu for at se, om det kan forbedre hjertets pumpefunktion hos patienter med denne type hjertesygdom.

Prednisolon er et kortikosteroid, som er en type anti-inflammatorisk medicin. Det ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer i binyrerne. Prednisolon virker ved at undertrykke immunsystemet og reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives det sammen med MMF for at hjælpe med at mindske betændelsen i hjertemusklen. Målet er at se, om denne kombination kan forbedre hjertets evne til at pumpe blod effektivt hos patienter med virus-negativ inflammatorisk kardiomyopati.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk dilateret kardiomyopati – Dette er en hjertesygdom hvor hjertemusklen bliver betændt og svækket, hvilket fører til at hjertets venstre hovedkammer udvider sig og mister sin evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen opstår når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hjertets muskelceller, hvilket skaber betændelse i hjertemusklen. Over tid bliver hjertemusklen gradvist svagere og kan ikke længere trække sig sammen med normal kraft. Dette resulterer i at hjertets pumpefunktion bliver betydeligt forringet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, hvor patienterne oplever forværring af deres hjertefunktion selv med optimal medicinsk behandling. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende forringelse af hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen.

Inflammatorisk non-dilateret kardiomyopati – Dette er en form for hjertesygdom hvor hjertemusklen bliver betændt, men hvor hjertets venstre hovedkammer ikke nødvendigvis udvider sig som ved den dilaterede form. Betændelsen i hjertemusklen skyldes at immunsystemet angriber hjertets celler, hvilket påvirker hjertets evne til at fungere normalt. Selvom hjertet ikke bliver udvidet, bliver pumpefunktionen stadig forringet på grund af betændelsen. Patienter med denne tilstand oplever gradvis forværring af deres hjertefunktion over tid. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, hvor hjertets evne til at pumpe blod bliver stadig dårligere. Tilstanden kræver medicinsk overvågning da hjertefunktionen fortsætter med at blive dårligere trods behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512451-20-00
Protokolkode:
TRINITY
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af seponering af lægemiddelkombination hos patienter med non-iskæmisk kardiomyopati, der har responderet godt på hjertesynkroniseringsterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3