En undersøgelse af Mirvetuximab Soravtansine sammenlignet med standard kemoterapi hos kvinder med platinresistent fremskreden æggestokkræft, der har høj folat receptor-alfa ekspression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af platinum-resistent fremskreden højgradig epitelial æggestokkræft, primær bughindekræft eller æggelederrørkræft med høj folat receptor-alfa ekspression. Hovedformålet er at sammenligne effekten af det nye lægemiddel mirvetuximab soravtansine med standardbehandling valgt af lægen. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige typer kemoterapi som topotecan, paclitaxel eller doxorubicin.

Forsøget er rettet mod kvinder over 18 år, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller forværret inden for 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi. Patienterne skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere behandlinger, og deres tumor skal have et højt niveau af folat receptor-alfa, hvilket vil blive testet ved en særlig undersøgelse.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten mirvetuximab soravtansine eller en af de standard kemoterapibehandlinger. Behandlingen gives som infusion hver tredje uge. Forsøget vil vare indtil juli 2025, og lægerne vil følge, hvor længe det varer, før sygdommen eventuelt forværres, samt hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve vil blive undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af folat receptor-alfa i kræftcellerne

Der udføres grundlæggende helbredsundersøgelser, herunder blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsmuligheder:

Mulighed 1: Mirvetuximab Soravtansine som infusion

Mulighed 2: Standardbehandling valgt af lægen (kan være enten topotecan, paclitaxel eller doxorubicin)

3 Behandlingsforløb

Behandlingen gives via infusion i en blodåre

Regelmæssige kontroller med scanning for at vurdere sygdommens udvikling

Blodprøver og helbredsundersøgelser vil blive foretaget løbende

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet, særligt omkring mave-tarm symptomer

4 Opfølgning

Fortsatte kontroller efter behandlingen er afsluttet

Vurdering af hvordan sygdommen reagerer på behandlingen

Registrering af eventuelle bivirkninger

Opfølgningsperioden fortsætter indtil juli 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • Skal have afsluttet tidligere behandling:
    – Systemisk kræftbehandling (mindst 4 uger før)
    – Strålebehandling (mindst 2 uger før)
  • Skal være kommet sig efter tidligere behandlingers bivirkninger
  • Større operationer skal være afsluttet mindst 4 uger før behandlingsstart
  • Skal have tilfredsstillende blod-, lever- og nyrefunktion
  • Skal være villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter
  • Skal have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før behandlingsstart
  • Skal have diagnosen højgradig epitelial æggestokkræft, primær bughindekræft eller æggelederekræft
  • Skal have platinresistent sygdom (sygdommen er vendt tilbage inden for 6 måneder efter platinbaseret behandling)
  • Skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST-kriterierne
  • Skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere systemiske behandlinger
  • Skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (være i relativt god fysisk form)
  • Skal være villig til at få taget en vævsprøve til analyse af FRα-markør
  • Tumoren skal være positiv for FRα-markøren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har høj folat receptor-alfa udtryk i deres kræftceller
  • Mænd (dette studie er kun åbent for kvindelige deltagere)
  • Personer under 18 år (studiet er kun for voksne)
  • Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med mirvetuximab soravtansine
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Patienter, der modtager anden eksperimentel behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Patienter med alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antibiotika
  • Personer med anden aktiv kræftsygdom inden for de seneste 3 år (undtagen visse former for hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cmyqjq Lurh Bzsqxi Lyon Frankrig
Iduiyivx Bcxnsyow Bordeaux Frankrig
Brjmepst Uuaiafaigy Hkxzneim Cgnwbe Besançon Frankrig
Iseuyhpb Prblywyvajonibz Cyanpx Cdjyjf Marseille Frankrig
Ckubbo Okoqe Lchexqg Lille Frankrig
Ipzeescb Cphbk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.07.2020

Forsøgssteder

Mirvetuximab Soravtansine er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at binde sig til proteiner kaldet folat-receptorer, som findes i høje niveauer på overfladen af visse kræftceller. Når lægemidlet binder sig til disse receptorer, leverer det et kraftigt stof direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem, mens det forsøger at minimere skaden på raske celler.

Standardkemoterapi (investigator’s choice) omfatter forskellige typer almindelig kemoterapi, som lægen kan vælge mellem baseret på patientens individuelle situation. Disse behandlinger bruges ofte til at behandle kræft, der er blevet modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi.

Epithelial Ovarian Cancer – En kræftsygdom der udvikler sig i æggestokkenes overfladevæv. Sygdommen begynder i cellerne, der dækker æggestokkenes ydre del. Den kan sprede sig til det omkringliggende væv og andre organer i bughulen.

Primary Peritoneal Cancer – En sjælden form for kræft, der opstår i bughinden, som er den hinde der dækker bughulen og de indre organer. Den udvikler sig i peritoneum og har mange ligheder med æggestokkræft. Sygdommen kan påvirke flere organer i bughulen.

Fallopian Tube Cancer – En kræftform der opstår i æggelederne, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Den udvikler sig i vævet i æggelederne og kan sprede sig til nærliggende organer. Denne type kræft er relativt sjælden og opdages ofte i et fremskredent stadie.

Forsøgs-ID:
2024-516111-25-00
Protokolkode:
IMGN853-0416
NCT ID:
NCT04209855
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4