Sammenligning af to behandlingsmetoder med immunoglobulin til nye patienter med CIDP nervesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, som er en sjælden sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de beskyttende lag omkring nerverne. Dette fører til svaghed og følelsesløshed, især i arme og ben. Studiet sammenligner to forskellige måder at give immunoglobulin på, som er et lægemiddel fremstillet af antistoffer fra raske bloddonorer. Den ene gruppe får subkutan immunoglobulin, som gives som små indsprøjtninger under huden, mens den anden gruppe får intravenøs immunoglobulin, som gives direkte i en blodåre gennem et drop.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af subkutan versus intravenøs immunoglobulin hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Studiet varer i alt 60 uger og er opdelt i to faser. I den første fase på 26 uger sammenligner forskerne de to behandlingsmetoder. I anden fase justeres doseringen for at finde den laveste effektive mængde medicin for hver patient.

Under studiet måles patienternes tilstand regelmæssigt gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Dette inkluderer vurdering af muskelstyrke, følelse i fingre og tæer, gangfunktion og generel funktionsevne i dagligdagen. Derudover undersøges livskvalitet, træthed, smerter og tilfredshed med behandlingen gennem spørgeskemaer. Der tages også blodprøver for at overvåge sikkerhed og måle mængden af immunoglobulin i blodet.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får subkutan immunoglobulin (SCIG), som gives som indsprøjtning under huden. Den anden gruppe får intravenøs immunoglobulin (IVIG), som gives direkte i blodet gennem en vene.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

2 Fase I behandling i 26 uger

Du vil modtage behandling i 26 uger (cirka 6 måneder). Hvis du er tildelt subkutan behandling, får du Hizentra 200 mg/ml som indsprøjtning under huden. Hvis du er tildelt intravenøs behandling, får du Privigen 100 mg/ml som infusion i en vene.

Begge behandlinger indeholder human normal immunoglobulin, som er antistoffer der kan hjælpe med at reducere betændelse i dine nerver.

3 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Under hele behandlingsperioden vil du blive undersøgt med jævne mellemrum. Disse undersøgelser inkluderer test af din muskelstyrke, følelse i hænder og fødder og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du vil gennemføre forskellige tests som gribtest for at måle styrken i dine hænder, 10-meter gangtest for at måle din ganghastighed, og andre funktionstest.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed, smerter og tilfredshed med behandlingen.

4 Blodprøver og laboratorietest

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af immunoglobulin i dit blod og kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Blodprøverne vil også kontrollere dit hæmoglobinniveau (røde blodlegemer), antal hvide blodlegemer og blodplader samt andre vigtige værdier.

5 Specifikke måletidspunkter

Særlige målinger vil blive foretaget på specifikke tidspunkter: i uge 0, 2, 4, 14, 20 og 26. Disse målinger skal sammenligne, hvordan du har det før og efter hver behandling.

Hovedmålet er at se, hvor meget din samlede funktionsscore (ODSS) ændrer sig fra behandlingens start til uge 26.

6 Fase II – justering af dosis

Efter de første 26 uger fortsætter undersøgelsen med fase II, hvor målet er at finde den laveste effektive dosis af immunoglobulin for dig.

Denne fase kan vare op til 60 uger i alt, og din dosis vil gradvist blive justeret baseret på, hvordan du responderer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nerverne og ødelægger det beskyttende lag omkring dem
  • Din CIDP skal være af typen typisk CIDP eller ren motorisk CIDP, hvilket betyder at sygdommen enten påvirker både føle- og bevægenerver eller kun bevægenerverne
  • Din diagnose skal opfylde de officielle europæiske neurologiske retningslinjer for CIDP, som er specifikke kriterier læger bruger til at bekræfte diagnosen
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem elektriske nervetest, som måler hvor godt dine nerver leder elektriske signaler
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel når du starter i undersøgelsen
  • Din samlede handicapscore skal være over 1, hvilket betyder at sygdommen påvirker din daglige funktionsevne på en målbar måde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling med immunglobuliner – dette er proteiner, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med kortikosteroider – dette er lægemidler, der ligner kroppens naturlige hormoner og bruges til at reducere betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget andre behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler – dette er medicin, der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller andre bestanddele i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger graviditet under undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med blodpropper eller høj risiko for at udvikle blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har IgA-mangel – dette betyder, at kroppen mangler et bestemt type protein, der hjælper med at beskytte mod infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen og komme til alle nødvendige kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Subkutan immunoglobulin (SCIG) er en behandling, der gives som indsprøjtninger under huden. Immunoglobulin er et protein, der normalt findes i blodet og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner og betændelse. Denne behandling gives for at styrke immunsystemet og reducere betændelse i nerverne hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati.

Intravenøs immunoglobulin (IVIG) er den samme type protein som SCIG, men den gives direkte i blodårerne gennem en vene i stedet for under huden. Denne behandling har samme formål som SCIG – at hjælpe immunsystemet og reducere nervebetændelse. IVIG er en mere traditionel måde at give immunglobulin på og kræver, at patienten får behandlingen på hospitalet eller klinik.

Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker det perifere nervesystem. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber den beskyttende kappe (myelin) omkring nerverne i arme og ben. Dette fører til inflammation og gradvis nedbrydning af myelinskeden, som normalt hjælper med at lede elektriske signaler gennem nerverne. Som følge af denne skade bliver nervesignalerne langsommere eller bliver blokeret helt. Patienter oplever typisk gradvist forværrende muskelsvagheder og følelsesløshed, der starter i hænder og fødder og spreder sig opad mod kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, i modsætning til lignende tilstande der opstår mere pludseligt.

Forsøgs-ID:
2024-515898-96-01
NCT ID:
NCT04589299
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13