Undersøgelse af nye behandlingsmuligheder for patienter med kronisk hepatitis B virus infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis B virus infektion, som er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B virus. Når nogen har kronisk hepatitis B, betyder det, at viruset har været til stede i kroppen i mere end seks måneder og kan forårsage skade på leveren over tid. Studiet vil teste nye eksperimentelle behandlinger for at se, hvor godt de virker til at kontrollere eller fjerne viruset fra kroppen.

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af de undersøgelsesmæssige behandlingsregimer. Under studiet vil deltagerne modtage forskellige eksperimentelle lægemidler, der er designet til at bekæmpe hepatitis B viruset. Forskerne vil måle mængden af virus i blodet samt niveauer af specifikke markører som HBsAg, der viser tilstedeværelsen af viruset. Behandlingen vil fortsætte i en bestemt periode, hvorefter deltagerne vil blive fulgt i yderligere 24 uger efter behandlingen er stoppet for at se, om virussen forbliver undertrykt.

Studiet er opbygget som en platformsstudie, hvilket betyder, at det kan teste flere forskellige behandlinger samtidig eller efter hinanden. Deltagerne vil få regelmæssige blodprøver og lægeundersøgelser for at overvåge deres helbred og måle, hvor godt behandlingen virker. Forskerne vil særligt se efter, om behandlingen kan fjerne HBsAg fra blodet og holde virusmængden på meget lave niveauer, selv efter behandlingen er stoppet. Dette ville være tegn på, at behandlingen har haft varig effekt mod viruset.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen vil tage blodprøver og kontrollere dit helbred. Formålet er at måle niveauet af hepatitis B virus DNA (arvemateriale fra virussen) og HBsAg (et protein fra hepatitis B virussen) i dit blod.

Du vil blive tildelt en behandling baseret på din specifikke tilstand. Behandlingen kan bestå af en eller flere af følgende lægemidler: elebsiran, tobevibart, VIR-2218, eller VIR-3434.

Hvis du får peginterferon alfa-2a (også kaldet Pegasys), vil du få en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Dosis vil være 180 mikrogram hver gang.

Hvis du får tenofovir disoproxil (også kaldet Viread), vil du tage én tablet på 245 mg dagligt gennem munden.

2 Behandlingsperiode med regelmæssige kontroller

Under behandlingsperioden vil du få regelmæssige kontroller hos lægen. Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver for at følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle niveauet af hepatitis B virus DNA og HBsAg i dit blod for at se, om behandlingen virker. Målet er at få disse værdier så lave som muligt.

Du skal fortsætte med at tage din medicin nøjagtigt som ordineret. Det er vigtigt, at du ikke springer doser over eller stopper behandlingen uden at tale med lægen først.

Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

3 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, vil lægen tage en sidste blodprøve for at måle niveauet af hepatitis B virus DNA og HBsAg.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været virksom ved at se på, om HBsAg er forsvundet fra dit blod (under 0,05 IE/mL) og om hepatitis B virus DNA ikke længere kan måles.

Du vil stoppe med at tage alle lægemidler i undersøgelsen på dette tidspunkt.

4 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til kontroller i 24 uger (omkring 6 måneder).

Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver for at se, om virkningen af behandlingen holder ved, selv efter at medicinen er stoppet.

Lægen vil særligt se på, om hepatitis B virus DNA forbliver under den målbare grænse, og om HBsAg forbliver væk fra dit blod.

Disse kontroller er vigtige for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

5 Slutevaluering

Ved den sidste kontrol, 24 uger efter behandlingens afslutning, vil lægen tage en afsluttende blodprøve.

Denne prøve vil vise, om behandlingen har haft en varig virkning på din hepatitis B infektion.

Lægen vil evaluere alle de blodprøver, der er taget under hele forløbet, for at vurdere behandlingens samlede effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for samtykke
Du skal have kronisk hepatitis B-virusinfektion (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus), hvilket bekræftes ved positive blodprøver for HBsAg (hepatitis B overfladeantigen – et protein fra viruset), HBV DNA (virusets genetiske materiale) eller HBeAg (et andet virusprotein) ved to forskellige lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum
Udover hepatitis B-infektionen skal du være ved godt helbred baseret på din sygehistorie og lægeundersøgelse, bortset fra fund der er normale hos personer med cirrose (ardannelse i leveren)
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest eller bekræftelse på, at du er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag). Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest både ved screening og på dag 1, ikke amme, og være villige til at bruge meget sikre præventionsmetoder fra 14 dage før behandling starter og gennem den periode, der er defineret i underprotokollen
Kvindelige deltagere skal også acceptere ikke at donere æg eller deltage i in vitro-fertilisering (reagensglasbehandling) fra behandlingsstart og gennem den definerede periode
Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du opfylde ét af følgende krav fra behandlingsstart og gennem den definerede periode: dokumentation for sterilisation (vasektomi) eller azoospermi (ingen sædceller), eller bruge kondom plus at din partner bruger en af de anbefalede præventionsmetoder
Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra første behandling og gennem den definerede periode
Du skal være i stand til at forstå og følge undersøgelseskravene og kunne give skriftligt samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre former for leverbetændelse end kronisk hepatitis B, som er en langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis B virus
Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion, som er en virusinfektion der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis C-infektion, som er en anden type virusinfektion i leveren
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis D-infektion, som er endnu en type virusinfektion der kan påvirke leveren
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme som skrumpelever, hvor leveren bliver ar og beskadiget
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft leverkræft eller andre former for kræft i leveren
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har svære nyresygdomme hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har svære hjertesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret ikke kan holdes stabilt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	29.11.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	29.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-3989 er et eksperimentelt lægemiddel, der arbejder ved at forhindre hepatitis B-virussen i at producere de proteiner, den har brug for til at overleve og formere sig. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og sigter mod at reducere mængden af virus i kroppen hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion.

Capsid Assembly Modulator (CAM) er en type eksperimentelt lægemiddel, der forstyrrer hepatitis B-virussens evne til at samle sine dele korrekt. Når virussen ikke kan danne sig ordentligt, kan den ikke formere sig effektivt. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at hjælpe med at kontrollere virusinfektionen.

JNJ-6379 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles specifikt til behandling af kronisk hepatitis B. Det arbejder på en unik måde for at bekæmpe virussen og gives som en del af kombinationsbehandlingen i dette studie for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter.

Bepirovirsen er et lægemiddel, der blokerer specifikke dele af hepatitis B-virussens genetiske materiale, hvilket forhindrer virussen i at formere sig. Det gives som indsprøjtninger under huden og sigter mod at reducere virusmængden i blodet og forbedre patienternes tilstand over tid.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Kronisk hepatitis B – Kronisk hepatitis B er en langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virus, som angriber leveren. Sygdommen udvikler sig, når virusinfektionen varer i mere end seks måneder og kroppen ikke kan fjerne virussen fuldstændigt. Virussen forbliver aktiv i leveren og forårsager vedvarende betændelse i levervævet. Over tid kan den kroniske betændelse føre til ar i leveren og gradvis forringelse af leverens funktion. Mange personer med kronisk hepatitis B oplever få eller ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, mavesmerter og andre tegn på leverproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-513176-17-00

Protokolkode:

VIR-MHB1-V200

NCT ID:

NCT05612581

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye behandlingsmuligheder for patienter med kronisk hepatitis B virus infektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?