Sammenligning af to forskellige pneumokok-vaccinationsstrategier hos patienter med lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lymfom, som er en type kræft der påvirker kroppens immunsystem ved at angribe de hvide blodlegemer. Lymfom er en sygdom hvor de hvide blodlegemer, som normalt beskytter kroppen mod infektioner, bliver unormale og formerer sig ukontrolleret. Patienter med lymfom behandles ofte med kemoterapi, som er stærk medicin der dræber kræftceller, men som også kan svække kroppens naturlige forsvar mod sygdomme som lungebetændelse.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt to forskellige strategier for vaccination mod lungebetændelse virker hos patienter der har fået kemoterapi for lymfom. Den ene gruppe får to forskellige vacciner – først PCV13 og senere PPV23 – mens den anden gruppe kun får en enkelt vaccine kaldet PREVENAR20. Begge vaccinationsstrategier sigter mod at beskytte mod pneumokokker, som er bakterier der kan forårsage alvorlig lungebetændelse og andre infektioner.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af antistoffer i blodet. Antistoffer er proteiner som kroppens immunsystem laver for at bekæmpe bakterier og virus. Ved at måle antistofniveauerne kan forskerne se hvor godt vaccinerne virker til at opbygge beskyttelse mod pneumokokinfektioner. Studiet følger deltagerne i op til 14 måneder for at se hvor længe beskyttelsen varer, og om der opstår bivirkninger fra vaccinationerne.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to grupper tilfældigt. Gruppe A vil modtage en kombineret vaccination med to forskellige vacciner. Gruppe B vil modtage en enkelt vaccination med en nyere vaccine.

Din gruppe bestemmes ved lodtrækning, så hverken du eller lægen vælger, hvilken gruppe du kommer i.

2 Første vaccination

Hvis du er i gruppe A, vil du få den første vaccination med Prevenar 13. Dette er en vaccine, der beskytter mod 13 forskellige typer af lungebetændelse-bakterier.

Hvis du er i gruppe B, vil du få Prevenar 20, som beskytter mod 20 forskellige typer af lungebetændelse-bakterier.

Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i din arm.

3 Blodprøve efter 4 uger

Fire uger efter din første vaccination skal du have taget en blodprøve.

Blodprøven vil vise, om dit immunsystem har reageret på vaccinen ved at danne antistoffer mod lungebetændelse-bakterierne.

Dette er en vigtig måling for at vurdere, hvor godt vaccinen virker hos dig.

4 Anden vaccination (kun gruppe A)

Hvis du er i gruppe A, vil du få en anden vaccination efter den første blodprøve.

Denne anden vaccination hedder PNEUMOVAX og beskytter mod 23 forskellige typer af lungebetændelse-bakterier.

Du får denne vaccination som en enkelt indsprøjtning i din arm.

Gruppe B får ikke denne anden vaccination.

5 Blodprøve efter 4 uger (kun gruppe A) eller 3 måneder (gruppe B)

Hvis du er i gruppe A, skal du have en blodprøve fire uger efter din anden vaccination med PNEUMOVAX.

Hvis du er i gruppe B, skal du have en blodprøve tre måneder efter din Prevenar 20 vaccination.

Denne blodprøve måler det primære resultat af undersøgelsen – hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinationen.

6 Opfølgende blodprøver (3-6 måneder)

Hvis du er i gruppe A, skal du have en blodprøve mellem 3-6 måneder efter din PNEUMOVAX vaccination.

Hvis du er i gruppe B, skal du have en blodprøve mellem 5-8 måneder efter din Prevenar 20 vaccination.

Disse prøver viser, om beskyttelsen fra vaccinen holder ved over tid.

7 Langvarig opfølgning (9-14 måneder)

Hvis du er i gruppe A, skal du have en blodprøve mellem 9-12 måneder efter din PNEUMOVAX vaccination.

Hvis du er i gruppe B, skal du have en blodprøve mellem 11-14 måneder efter din Prevenar 20 vaccination.

Disse prøver måler den langvarige beskyttelse fra vaccinerne.

8 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive observeret for eventuelle bivirkninger fra vaccinerne.

Dette kan omfatte lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme eller ømhed, eller generelle reaktioner som feber.

Du vil også blive overvåget for alvorlige lungebetændelse-infektioner.

9 Sammenligning af testmetoder

Dine blodprøver vil blive analyseret med to forskellige metoder for at måle antistoffer.

Dette hjælper forskerne med at sammenligne, hvilken analysemetode der er mest pålidelig.

Du behøver ikke gøre noget ekstra i forbindelse med dette.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal følges i en hæmatologisk afdeling, som er en afdeling der behandler blodsygdomme
  • Du skal have fået din første behandling med kemoterapi for enten diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom. Kemoterapi er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller, og lymfom er en type kræft i lymfesystemet
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal have underskrevet et samtykkeskema, som betyder at du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en sygesikring
  • Du skal være i stand til at træffe egne beslutninger og ikke være under værgemål eller andre former for juridisk beskyttelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået pneumokokvaccine inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af vaccinens bestanddele
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er svært svækket på grund af andre sygdomme end lymfom, som er kræft i lymfesystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du får behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået blodtransfusion eller immunglobulin, som er antistoffer fra andre mennesker, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cvboof Humjzliutso Rgqwmaws Deeroloartviym Angers Frankrig
Cojblc Hpkhtieqbaa Eh Usumtdamhngbk Dz Lwkuphs Limoges Frankrig
Cnmfak Htwxfogypmh Rzmwsrha Uofphkohmwlce Dr Tqktl Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PREVENAR 13 (PCV13) er en vaccine, der beskytter mod 13 forskellige typer af pneumokokbakterier. Disse bakterier kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen virker ved at træne kroppens immunsystem til at genkende og bekæmpe disse bakterier, hvis de kommer ind i kroppen.

PNEUMOVAX 23 (PPV23) er en vaccine, der beskytter mod 23 forskellige typer af pneumokokbakterier. Ligesom PREVENAR 13 hjælper den med at forebygge alvorlige infektioner forårsaget af pneumokokbakterier. Denne vaccine træner også immunsystemet til at genkende og bekæmpe bakterierne.

PREVENAR20 er en nyere vaccine, der beskytter mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier. Den fungerer på samme måde som de andre pneumokokvacciner ved at træne immunsystemet til at bekæmpe disse bakterier. Denne vaccine er designet til at give bred beskyttelse med kun én indsprøjtning.

Lymfom – Lymfom er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, begynder at vokse ukontrolleret. Der findes to hovedtyper af lymfom: Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer, der indeholder lymfevæv. Lymfom kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder, afhængigt af typen. Kræftcellerne kan sprede sig fra ét lymfeknude-område til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-517288-22-01
Protokolkode:
HEMATOVAC
NCT ID:
NCT04460235
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny vaccine mod lungebetændelse hos voksne med feber og øget risiko for pneumokok-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig