Undersøgelse af ny behandling med tremelimumab direkte i lungetumoren hos patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer på patienter med tidligt stadium af sygdommen, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, kaldes tremelimumab, som er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at indsprøjte tremelimumab direkte i lungekræft-svulsten og de nærliggende lymfeknuder ved hjælp af en procedure kaldet bronkoskopisk transbronchial nåleindsprøjtning. Denne procedure udføres ved at føre et tyndt, fleksibelt instrument ned gennem luftrørene til lungerne, hvor medicinen eller placebo indsprøjtes præcist i det ønskede område. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunsystem og hjælper med at filtrere skadelige stoffer.

Under studiet vil deltagerne først gennemgå indsprøjtningsproceduren og derefter blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger indtil deres planlagte operation til fjernelse af lungekræft-svulsten. Forskerne vil også måle niveauet af medicinen i blodet på flere forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt i yderligere 12 uger for at vurdere den langsigtede sikkerhed af behandlingen.

1 indledende undersøgelse og samtykke

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle grundniveauet af behandlingsantistoffer i dit blod.

2 bronkoskopisk behandlingsprocedure

Du vil gennemgå en bronkoskopi, som er en procedure hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem din mund eller næse og ind i dine luftveje.

Under denne procedure vil lægen bruge en tynd nål til at injicere medicin direkte i din tumor og i de lymfeknuder (små strukturer der hjælper med at filtrere infektioner), som dræner området omkring tumoren.

Medicinen hedder tremelimumab og er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Alternativt kan du modtage natriumchlorid (saltvandsopløsning) som en kontrolbehandling.

Umiddelbart efter proceduren (efter 2 timer) vil der blive taget endnu en blodprøve.

3 opfølgende blodprøve dag 1

Dagen efter behandlingsproceduren vil der blive taget en blodprøve for at måle niveauet af behandlingsantistoffer i dit blod.

4 opfølgende blodprøve efter 2 uger

Cirka 14 dage efter behandlingsproceduren (med en tolerance på plus eller minus 5 dage) vil der blive taget endnu en blodprøve.

Denne blodprøve vil måle, hvordan medicinen fordeler sig i din krop over tid.

5 planlagt operation

Du vil gennemgå din planlagte operation for at fjerne lungekræfttumoren, som allerede var planlagt før din deltagelse i undersøgelsen.

Tidspunktet for operationen er bestemt af dit behandlingsteam baseret på din medicinske tilstand.

6 opfølgende blodprøve 12 uger efter operation

12 uger efter din operation (med en tolerance på plus eller minus 7 dage) vil der blive taget en sidste blodprøve.

Denne prøve vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker dit immunsystem over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være i et tidligt stadium, hvilket betyder at tumoren er mellem 1-2 cm stor, ikke har spredt sig til lymfeknuder, og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være planlagt til operation for at få fjernet lungetumoren
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være egnet til at få foretaget operation for at fjerne lungetumoren, hvilket skal være vurderet af lungspecialister og kirurger på et møde, hvor forskellige læger diskuterer din behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft gennem kemiske stoffer) inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
  • Du må ikke have fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
  • Du må ikke have fået nogen form for immunterapi (behandling der styrker dit immunsystem til at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) der kræver behandling med medicin
  • Du må ikke tage immunhæmmende medicin (medicin der svækker dit immunsystem) som for eksempel kortison i høje doser
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller carcinoma in situ (meget tidligt stadie kræft der ikke har spredt sig)
  • Du må ikke have problemer med blodets evne til at størkne
  • Du må ikke have alvorlige lungeproblemer ud over din kræftsygdom
  • Du må ikke være allergisk over for behandlingsstoffet tremelimumab eller andre dele af medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Avnqbzeah Uks Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tremelimumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. I dette studie gives tremelimumab direkte ind i lymfeknuder og tumoren gennem en speciel procedure kaldet bronkoskopi, hvor en tynd slange føres ned gennem munden eller næsen og ind i lungerne. Målet er at aktivere immunforsvaret på det sted, hvor kræften findes, så kroppen kan bekæmpe sygdommen mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 80-85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Den udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte uden tidlige symptomer. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungerne og har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen inddeles i flere undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskop, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellulært carcinom. Progression af sygdommen kan variere betydeligt mellem patienter afhængigt af tumorens størrelse, placering og spredning.

Forsøgs-ID:
2024-511878-67-00
Protokolkode:
2024-511878-67-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien