Test af skræddersyet behandling til patienter med tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger recidiverende glioblastom, som er en type hjernekræft der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Glioblastom er en aggressiv form for hjernecancer, der opstår i hjernen. Studiet fokuserer på at målrette kræftstamceller, som er særlige celler i tumoren, der kan være ansvarlige for, at kræften vender tilbage. Formålet med studiet er at udvikle og teste en individualiseret behandlingsstrategi, hvor læger kan vælge den bedste medicin til hver enkelt patient baseret på test af deres specifikke tumorceller.

I studiet vil der blive taget prøver af patientens tumorceller, som derefter bliver testet i laboratoriet med forskellige lægemidler for at se, hvilke der virker bedst mod netop disse celler. Denne proces kaldes højgennemstrømnings-lægemiddelscreening, hvor mange forskellige behandlinger bliver testet samtidig på patientens egne kræftceller. På baggrund af disse test vil lægerne udvælge den behandling, der ser mest lovende ud for den specifikke patient.

Under studiet vil patienterne modtage den individuelt udvalgte behandling, og lægerne vil følge, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også sammenligne, hvor godt de forskellige lægemidler virker i forhold til de molekylære egenskaber ved hver patients tumorceller. Dette kan hjælpe med at forstå, hvorfor visse behandlinger virker bedre hos nogle patienter end hos andre, og kan bidrage til at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for patienter med denne type hjernekræft.

1 Medicininsk vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at dit helbred er egnet til deltagelse i studiet.

Din læge vil kontrollere din knoglemarv (den del af kroppen, der producerer blodceller), din leverfunktion og din hjertefunktion.

Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal kunne gå rundt og klare dig selv i det daglige.

2 Tumorprøve og laboratorieanalyse

Der vil blive taget en prøve af din tumor til detaljeret analyse.

Prøven vil blive brugt til at dyrke tumorstamceller (specielle kræftceller, der kan vokse og dele sig) i laboratoriet.

Disse celler vil blive testet mod forskellige lægemidler for at finde den mest effektive behandling specifikt for din tumor.

3 Personlig behandlingsplan

Baseret på laboratorietestene vil der blive udviklet en individualiseret behandlingsplan til dig.

Behandlingsplanen vil inkludere specifikke lægemidler, der har vist sig mest effektive mod dine tumorstamceller.

Din læge vil gennemgå behandlingsplanen med dig og forklare, hvilke lægemidler du vil modtage.

4 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med de udvalgte lægemidler baseret på din personlige behandlingsplan.

Et af de lægemidler, der kan anvendes, er gemcitabin (Gemcitabine Accord 100 mg/ml), som gives som infusion (drop) direkte i din blodåre.

De specifikke doser, hvor ofte du skal have behandling, og hvor længe behandlingen varer, vil blive bestemt ud fra testresultaterne af dine tumorstamceller.

5 Løbende overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra de udvalgte behandlinger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 Vurdering af tumorrespons

Din tumors størrelse og udvikling vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af RANO-kriterier (Response Assessment in Neuro-Oncology), som er standardmetoder til at vurdere, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling.

Disse målinger vil vise, om behandlingen har en positiv effekt på din tumor.

Resultaterne vil blive brugt til at justere din behandling, hvis det er nødvendigt.

7 Langsigtede opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i perioden efter behandlingen for at overvåge din tilstand.

Din overlevelse og generelle helbred vil blive registreret som en del af studiets resultater.

Der vil blive sammenlignet, hvordan din tumors reaktion på medicin stemmer overens med de molekylære egenskaber, der blev fundet ved laboratorietestene.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en tilbagevendende glioblastom, som er en type ondartet hjernetumor, der er kommet tilbage efter tidligere behandling
Din tumor skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse, hvor lægen har taget en lille prøve af tumoren og undersøgt den under mikroskop
Du skal være i stand til at gå rundt og klare dig selv i det daglige. Dette måles på en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal score 0-1, hvilket betyder du er i god form eller kun har lette symptomer
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Din knoglemarv skal fungere normalt – det er det sted i knoglerne hvor dine blodceller dannes
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne behandle medicin
Dit hjerte skal fungere godt nok til at kunne klare behandlingen
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har forstået undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være villig til at samarbejde om behandlingen og møde op til de planlagte kontroller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har andre former for kræft, som ikke er glioblastom (en type hjernetumor)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har en infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke kan opereres eller der ikke kan tages væv fra den
Du kan ikke være med, hvis du har dårlig almentilstand og ikke kan klare behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for stoffer, der bruges i studiet
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med knoglemarven (det sted i knoglerne hvor blodceller laves)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabine

Højgennemstrømnings lægemiddelscreening
Dette er en avanceret testmetode, der undersøger mange forskellige lægemidler på én gang. I dette studie bruges metoden til at teste, hvilke lægemidler der virker bedst på kræftstamceller fra den enkelte patients tumor. Forskerne tager celler fra patientens glioblastom og tester dem mod forskellige lægemidler i laboratoriet for at finde den mest effektive behandling.

Individualiseret lægemiddelvalg baseret på tumorstamceller
Dette er en personlig behandlingsstrategi, hvor lægemidler vælges specifikt til hver patient baseret på, hvordan deres egne kræftstamceller reagerer i laboratorietests. I stedet for at give alle patienter den samme standardbehandling, bruges resultaterne fra lægemiddelscreeningen til at finde den behandling, der har størst chance for at virke hos den enkelte patient med tilbagevendende glioblastom.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende glioblastom – Dette er en ondeartet hjernetumor, der har genopstået efter tidligere behandling. Glioblastom udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Sygdommen er karakteriseret ved hurtig vækst og aggressiv spredning i hjernevævet. Tumorcellerne har tendens til at infiltrere det omgivende raske hjernvæv, hvilket gør dem vanskelige at fjerne fuldstændigt. Recidiverende glioblastom opstår, når tumoren vender tilbage på samme sted eller andre steder i hjernen efter den indledende behandling. Sygdommen kan forårsage neurologiske symptomer afhængigt af tumorens placering i hjernen.

Forsøgs-ID:

2023-510214-11-00

Protokolkode:

ISM-GBM

NCT ID:

NCT05043701

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af skræddersyet behandling til patienter med tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?