Undersøgelse af om lægemidlet dexamethason kan hjælpe patienter med svær influenza under hospitalsindlæggelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær influenza hos indlagte patienter. Influenza, også kendt som “rigtig influenza”, er en virusinfektionen der kan forårsage alvorlig sygdom og kræve hospitalsindlæggelse. Alle deltagere i studiet vil modtage oseltamivir, som er et antiviralt lægemiddel der normalt bruges til at behandle influenza. Derudover vil nogle deltagere også få dexamethason, som er et binyrebarkhormon der kan reducere betændelse i kroppen, mens andre vil få placebo i stedet for dexamethason.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter der har brug for intensiv behandling eller iltbehandling på dag 7 efter behandlingens start, afhængigt af om de får dexamethason eller placebo sammen med oseltamivir. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt under deres hospitalsindlæggelse, og læger vil registrere deres tilstand ved hjælp af en skala der måler hvor alvorligt syge de er. Dette inkluderer om de har brug for ekstra ilt, intensiv pleje, kunstig vejrtrækning eller andre former for støttebehandling.

Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingens start for at vurdere deres helbredelse og livskvalitet. Læger vil tage blodprøver og næseprøver på forskellige tidspunkter for at måle betændelsesmarkører og virusmængden i kroppen. De vil også vurdere patienternes evne til at klare daglige aktiviteter og deres generelle fysiske tilstand både under indlæggelsen og ved opfølgningsbesøg efter udskrivelsen.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får oseltamivir sammen med dexamethason, mens den anden gruppe får oseltamivir sammen med et placebo (inaktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et blindet studie.

Du vil begynde behandlingen med oseltamivir, som er et antiviralt lægemiddel til behandling af influenza.

Samtidig vil du få enten dexamethason (et kortikosteroid, der reducerer inflammation) eller placebo.

2 Baseline undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammation i dit system, herunder hvide blodlegemer, lymfocytter, CRP og andre markører.

Du vil få taget en næseprøve for at undersøge bakterier og virus i din næse.

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af Barthel-indekset, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter. Dette vil blive vurderet baseret på de 15 dage før din indlæggelse.

Din skrøbelighed vil blive vurderet med Clinical Frailty Score, som klassificerer dit fysiske funktionsniveau på en skala fra 1 til 8.

3 Dag 2 opfølgning

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle inflammation markører som hvide blodlegemer, lymfocytter, CRP og andre værdier.

Du vil få taget en ny næseprøve for at måle mængden af virus i dit system.

4 Dag 5 opfølgning

Der vil igen blive taget blodprøver for at fortsætte overvågningen af inflammation i dit system.

En ny næseprøve vil blive taget for at måle virusmængden.

5 Dag 7 hovedvurdering

Dette er det vigtigste tidspunkt i studiet, hvor din tilstand vil blive vurderet enligt Hospital Recovery Scale.

Denne skala måler dit behandlingsbehov: status 3 betyder hospitalisering med iltbehandling, status 4 betyder intensivafdeling uden respirator, status 5 betyder intensivafdeling med respirator, og status 6 betyder død.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammation.

6 Dag 10 opfølgning

Der vil blive taget en sidste næseprøve for at vurdere bakterier og virus i din næse samt måle virusmængden.

Blodprøver vil blive taget for at måle inflammation markører.

7 Behandlingsafslutning eller udskrivelse

Når din behandling afsluttes eller du udskrives fra hospitalet, vil din funktionsevne blive vurderet igen med Barthel-indekset.

Din skrøbelighed vil også blive vurderet igen med Clinical Frailty Score.

8 30 dages opfølgning

30 dage efter behandlingens afslutning vil du få en opfølgningsbesøg.

Din funktionsevne vil blive målt med Barthel-indekset.

Din skrøbelighed vil blive vurderet med Clinical Frailty Score.

9 90 dages opfølgning

90 dage efter behandlingens afslutning vil du få det sidste opfølgningsbesøg.

Din funktionsevne vil blive målt med Barthel-indekset for sidste gang.

Din skrøbelighed vil blive vurderet med Clinical Frailty Score for sidste gang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået påvist influenza A eller B virus gennem en test (antigentest eller RT-PCR test) på hospitalet eller inden for 48 timer før du bliver tilmeldt undersøgelsen. Testen tages fra næsen eller lungerne
  • Du skal være indlagt på hospital og forventes at blive der i mere end 24 timer
  • Du skal allerede være i behandling med oseltamivir (et lægemiddel mod influenza) eller skal starte behandlingen samtidig med undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention indtil 30 dage efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, som betyder at du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for oseltamivir (medicin mod influenza) eller dexamethason (et steroid-hormon)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nyresvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller meget højt blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner forårsaget af bakterier eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre steroid-medicin i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteinsufficiens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mave- eller tarmsår
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale sygdomme som psykose eller alvorlig depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine mod influenza inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Fhsrkfkih Petf Ls Fetcxeumv E Idekiwdvfhugt Smbmffmgc Dp Lc Rfybgd Dt Mzauqy Murcia Spanien
Hvrdrddj Vonp Bnzz Dq Odoatnwm Orihuela Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Dexamethasone er et steroid-medicin, der hjælper med at reducere inflammation (betændelse) i kroppen. Dette lægemiddel bruges til at behandle mange forskellige tilstande, hvor der er for meget inflammation. I dette studie undersøges det, om dexamethasone kan hjælpe patienter med alvorlig influenza ved at mindske den skadelige inflammation, som virussen kan forårsage i lungerne og andre dele af kroppen.

Oseltamivir er et antiviralt lægemiddel, der specifikt bekæmper influenzavirus. Det virker ved at forhindre virussen i at sprede sig fra celle til celle i kroppen. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forkorte varigheden af influenzasymptomer og reducere sværhedsgraden af sygdommen, hvis det tages tidligt i sygdomsforløbet. Alle patienter i dette studie får oseltamivir sammen med enten dexamethasone eller placebo.

Undersøgte sygdomme:

Svær influenza – Svær influenza er en alvorlig form for influenza, der kræver hospitalsindlæggelse og intensiv medicinsk overvågning. Sygdommen opstår, når influenzavirussen forårsager omfattende betændelse i luftvejene og kan påvirke flere organsystemer. Patienterne udvikler ofte alvorlige respiratoriske symptomer, der kan medføre behov for ilttilskud eller mekanisk ventilation. Tilstanden er karakteriseret ved betydelig forværring af patientens almene helbredstilstand sammenlignet med almindelig influenza. Sygdommen kan føre til komplikationer som lungebetændelse og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektionen effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-513209-30-00
Protokolkode:
FLUDEX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland