Afprøvning af immunterapi som behandling af psykotiske symptomer hos patienter med psykiske lidelser og autoimmunitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mentale forstyrrelser, hvor patientens immunsystem fejlagtigt angriber hjernen og forårsager psykiatriske symptomer som psykoser. Psykoser er tilstande, hvor personer kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger eller andre ændringer i deres opfattelse af virkeligheden. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har autoantistoffer i blodet, hvilket betyder, at deres immunsystem producerer stoffer, der angriber hjernens egne celler.

Formålet med studiet er at undersøge, om immunterapi kan forbedre psykiatriske symptomer hos patienter med påvist autoimmunitet efter tre måneders behandling. Studiet foregår i to trin: I det første trin bliver alle deltagere screenet for at identificere dem, der har autoantistoffer i blodet. Kun de patienter, som viser tegn på, at deres immunsystem angriber hjernen, går videre til andet trin, hvor de tilfældigt bliver tildelt enten aktiv immunbehandling eller ingen yderligere behandling ud over deres sædvanlige psykiatriske behandling. Den immunmodulerende behandling består af medicin, der dæmper immunsystemets aktivitet for at forhindre det i at angribe hjernens celler.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres psykiatriske symptomer, generelle funktionsevne og eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige skalaer og tests til at måle forbedringer i patienternes tilstand over en periode på tolv måneder. Både børn og voksne kan deltage i studiet, og behandlingen gives som et supplement til den almindelige psykiatriske behandling, som patienterne allerede modtager.

1 trin 1 – screening og indledende vurdering

Du vil gennemgå en første vurdering for at se, om du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer en evaluering af dine psykotiske symptomer ved hjælp af standardiserede skalaer.

Hvis du er voksen eller teenager (17 år eller ældre), vil dine symptomer blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen, som måler alvorligheden af psykotiske symptomer. Hvis du er barn (6-16 år), vil Kiddie sads-PL skalaen blive brugt.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i trin 1 af studiet. Hvis du er mindreårig, skal dine forældre eller værger også give samtykke.

2 biologisk test for autoimmunitet

Du vil få taget en blodprøve for at teste for CNS-autoantistoffer – dette er antistoffer, der fejlagtigt angriber dit nervesystem.

Du vil også blive vurderet ved hjælp af MDC-skalaen, og din score skal være over 3 for at gå videre til trin 2.

Hvis du tidligere har haft hjerteproblemer, vil du få taget et EKG for at sikre, at dit hjerte er sundt nok til behandlingen.

3 samtykke til trin 2 og forberedelse

Hvis blodprøven viser tilstedeværelse af skadelige autoantistoffer, vil du være berettiget til trin 2 af studiet.

Du skal give informeret samtykke til at deltage i trin 2, som involverer aktiv behandling.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 12 måneder efter den sidste behandling.

4 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, vil du modtage rituximab (handelsnavn MabThera) sammen med din nuværende psykiatriske behandling.

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at reducere visse typer hvide blodlegemer, der kan forårsage autoimmune reaktioner.

5 rituximab-behandling

Du vil modtage rituximab i en dosis på 500 mg som en intravenøs infusion – dette betyder, at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Infusionen foregår på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

Den specifikke dosering og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt af studielægen baseret på din individuelle tilstand.

6 løbende overvågning og vurderinger

Under studiet vil du regelmæssigt blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer og tests for at måle dine symptomer og din generelle funktion.

Hvis du er voksen eller teenager, vil dette inkludere BPRS-E skalaen til måling af psykiatriske symptomer, GAF-skalaen til vurdering af din daglige funktion, og MOCA-skalaen til kognitiv vurdering.

Hvis du er barn, vil ABC-skalaen (Aberrant Behavior Checklist) blive brugt til at måle adfærdsændringer.

Du vil også blive vurderet for neurologiske symptomer og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

7 3-måneders primær vurdering

Efter 3 måneder vil der blive foretaget en grundig vurdering for at måle behandlingens effekt.

For voksne og teenagere vil målet være en 20% reduktion i BPRS-E skalaen sammenlignet med baseline.

For børn vil målet være en 25% reduktion i ABC-skalaen sammenlignet med baseline.

Der vil også blive taget nye blodprøver for at måle niveauet af autoantistoffer.

8 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder med vurderinger ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Disse opfølgningsbesøg vil inkludere de samme vurderinger som tidligere for at måle vedvarende effekter af behandlingen.

Alle bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige, vil blive nøje overvåget og registreret.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til tegn på infektioner, da rituximab kan påvirke dit immunsystem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • For voksne og unge (der er fyldt 17 år): Første gang eller genkomst af psykotiske forstyrrelser (tilstande hvor patienten kan opleve hallucinationer eller vrangforestillinger) målt med PANSS-skalaen, med eller uden almindelig medicin
  • For børn: Alder mellem 6 og 16 år med første gang eller genkomst af psykotiske forstyrrelser målt med Kiddie sads-PL-skalaen, med eller uden almindelig medicin
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes lovlige repræsentanter til første del af undersøgelsen
  • For anden del af undersøgelsen: Patienten skal opfylde kravene fra første del, med eller uden almindelig medicin
  • For anden del af undersøgelsen: Blodprøve der viser sygdomsfremkaldende CNS autoantistoffer (stoffer i blodet der fejlagtigt angriber hjernen og nervesystemet)
  • For anden del af undersøgelsen: MDC-skala score over 3 er påkrævet
  • For anden del af undersøgelsen: Normal EKG (hjerterytmeundersøgelse) hvis patienten tidligere har haft hjertesygdom
  • For anden del af undersøgelsen: Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes lovlige repræsentanter
  • For anden del af undersøgelsen: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter sidste behandling med rituximab (en type medicin der påvirker immunsystemet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som kan forværres under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste to år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende behandling tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organiske hjerneskader – det betyder skader på hjernen fra ulykker eller sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme udover dem, der undersøges i studiet – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Le Vinatier Bron Frankrig
Centre Hospitalier Charles Perrens Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hoceeobj crxwon Hoipq Meqsfu in Asamkshr Aurillac Frankrig
Hfpougsc Ugdxhmeggdpaae Syufltqony &ujjxac Hafovwr ds Hahobdyjdhf Strasbourg Frankrig
Cmn Kyyslpp Bqqflqr Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens immunsystem med at fungere bedre. I dette studie bruges immunterapi til at behandle patienter, som har psykotiske symptomer og problemer med deres immunsystem. Immunterapi kan hjælpe med at regulere immunsystemet og dermed forbedre de psykiatriske symptomer hos patienter, hvor immunsystemet spiller en rolle i deres sygdom.

Standard psykotrope lægemidler er almindelige psykiatriske mediciner, som normalt bruges til at behandle psykiske lidelser. Disse mediciner kan omfatte antipsykotika, antidepressiva eller andre lægemidler, der hjælper med at kontrollere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger eller andre psykiske symptomer. I dette studie får nogle patienter disse standardmediciner sammen med den nye immunterapi.

Undersøgte sygdomme:

Psykotisk lidelse – En psykotisk lidelse er en alvorlig mental tilstand, hvor personen mister kontakten med virkeligheden. De mest almindelige symptomer inkluderer hallucinationer, hvor personen ser eller hører ting, som ikke er der, og vrangforestillinger, som er faste falske overbevisninger. Tankegangen kan blive forvirret og usammenhængende, og personen kan have svært ved at skelne mellem, hvad der er virkeligt og uvirkelige oplevelser. Sproget kan blive uforståeligt, og den sociale adfærd kan blive upassende eller mærkelig. Lidelsen påvirker personens evne til at fungere normalt i hverdagen, arbejde og i forhold til andre mennesker. Symptomerne kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt, og de kan variere i intensitet fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-518259-49-00
Protokolkode:
CHUBX 2019/59
NCT ID:
NCT05946486
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af donanemab til patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Polen Spanien