Undersøgelse af donanemab til patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelsesstudie af Alzheimers sygdom i tidlig fase, som også kaldes symptomatisk Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, hvor hukommelsen og evnen til at tænke gradvist forværres over tid. I denne undersøgelse vil deltagerne enten få behandling med donanemab eller placebo. Donanemab er et stof, der er rettet mod amyloid beta, som er et protein der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil også bruge forskellige scanninger til at se på hjernen, herunder scanninger med florbetapir og flortaucipir, som er stoffer der hjælper med at vise proteinaflejringer i hjernen. Deltagerne vil også få natriumchlorid, som bruges til at give medicinen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om donanemab kan bremse sygdomsudviklingen hos personer med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil måle dette ved at se på ændringer i deltagernes hukommelse, tænkeevne og evne til at klare daglige aktiviteter over tid.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling gennem en indsprøjtning direkte i en blodåre. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser og scanninger af hjernen for at følge sygdommens udvikling og behandlingens virkning. Deltagerne skal have en pårørende eller en person, som kender dem godt, der kan deltage i undersøgelsen sammen med dem. Behandlingen vil foregå over en længere periode, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale.

1 Scanning for amyloid

Du vil modtage en scanning for at måle amyloid i hjernen. Amyloid er et protein, der kan ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom.

Scanningen udføres ved hjælp af florbetapir (18F), som gives som en infusion i en vene.

Resultatet af denne scanning vil afgøre, om du opfylder kriterierne for at fortsætte i undersøgelsen.

2 Scanning for tau

Du vil modtage en scanning for at måle tau i hjernen. Tau er et andet protein, der kan være til stede ved Alzheimers sygdom.

Scanningen udføres ved hjælp af flortaucipir (18F), som gives som en infusion i en vene.

Resultatet vil hjælpe med at bestemme, hvilken gruppe du tilhører i undersøgelsen.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten donanemab eller placebo (en inaktiv substans). Placebo gives til en del af deltagerne som sammenligning.

Behandlingen gives som en infusion i en vene.

Behandlingsperioden varer i 76 uger.

4 Vurdering af hukommelse og daglige funktioner

Din hukommelse og evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet regelmæssigt gennem undersøgelsen.

Der anvendes en skala kaldet iADRS (Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale), som måler ændringer fra starten af undersøgelsen.

Den primære vurdering foretages ved uge 76.

5 Deltagelse af studiepart

En person, der kender dig godt (en studiepartner), skal deltage i undersøgelsen sammen med dig.

Studiepartneren skal give skriftligt samtykke til at deltage.

Studiepartneren vil hjælpe med at give oplysninger om dine daglige funktioner og eventuelle ændringer.

6 Yderligere infusioner

Du kan modtage yderligere infusioner med natriumchlorid, som er en saltopløsning, der bruges til at forberede eller skylle infusionssystemet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft en gradvis og fremadskridende ændring i din hukommelsesfunktion, som enten du selv eller dine pårørende har bemærket, i mindst 6 måneder. Dette betyder, at du eller personer tæt på dig har lagt mærke til, at din hukommelse langsomt er blevet dårligere over tid.
  • Du skal have en MMSE-score mellem 20 og 28 ved screeningen. MMSE er en test, der måler din hukommelse og tænkeevne ved hjælp af simple spørgsmål og opgaver.
  • Du skal opfylde kravene for en amyloid-scanning. Dette er en særlig hjernescanning, der kan vise, om der er bestemte proteinaflejringer i din hjerne, som er forbundet med Alzheimers sygdom.
  • Du skal have en studiepartner, som vil give skriftligt samtykke til at deltage. Dette er en person, der kender dig godt og kan hjælpe med at give information om dig under undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Crpgzzl Bfymq Kjjamynfdgg Pogcvkdu Sjk z onos Gdańsk Polen
Bccwhyindbfdo Bdigk Rnwdxmpu Czxolq Barcelona Spanien
Nncrhossgn Sro z oxhp syvxg Katowice Polen
Haiwsgla Dv Lg Suzik Czjy I Srrr Pgd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.11.2025

Forsøgssteder

Donanemab er en medicin, der undersøges til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der har tidlige symptomer på Alzheimer. Medicinen virker ved at fjerne unormale proteinaflejringer i hjernen, som er forbundet med Alzheimers sygdom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Placebo bruges i undersøgelsen til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om medicinen virkelig virker.

Alzheimer Disease – En sygdom i hjernen, hvor nerveceller gradvist nedbrydes og dør. Sygdommen starter ofte med at personen glemmer ting, der er sket for nylig, og har svært ved at huske nye oplysninger. Efterhånden bliver det sværere at udføre daglige opgaver, finde ord og orientere sig. Personen kan opleve ændringer i adfærd og personlighed. Med tiden bliver det vanskeligere at genkende familie og venner. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år.

Dementia – En tilstand hvor hjernens evne til at tænke, huske og ræsonnere bliver gradvist forringet. Det påvirker personens daglige liv og evne til at klare sig selv. Hukommelsen bliver dårligere, og det bliver svært at løse problemer og træffe beslutninger. Personen kan have svært ved at kommunikere og finde de rette ord. Også opmærksomhed og koncentration bliver påvirket. Demens kan opstå som følge af forskellige sygdomme i hjernen.

Tauopathies – En gruppe af sygdomme hvor et bestemt protein kaldet tau ophobes unormalt i hjernens celler. Dette protein bliver forandret og danner klumper inde i nervecellerne. Disse ophobninger skader cellerne og forstyrrer deres normale funktion. Nervecellerne kan ikke længere kommunikere ordentligt med hinanden. Over tid fører dette til, at nervecellerne dør. Sygdommene påvirker hukommelse, tænkning og bevægelse afhængigt af hvilke områder af hjernen der er berørt.

Neurodegenerative Diseases – Sygdomme hvor nerveceller i hjernen eller nervesystemet gradvist bliver beskadiget og dør. Processen foregår langsomt over måneder eller år. De ramte nerveceller mister deres evne til at fungere normalt. Dette fører til problemer med bevægelse, hukommelse, tænkning eller andre funktioner afhængigt af hvilke nerveceller der påvirkes. Sygdommene forværres typisk med tiden. Nervecellerne kan ikke genoprettes når de først er gået tabt.

Neurocognitive Disorders – Tilstande hvor hjernens evne til at behandle information og tænke klart bliver forringet. Det påvirker hukommelse, opmærksomhed, sprog og evnen til at planlægge. Personen kan have svært ved at lære nye ting eller huske begivenheder. Også evnen til at træffe beslutninger og løse problemer bliver påvirket. Forstyrrelserne kan være milde eller alvorlige. De kan udvikle sig pludseligt eller gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2025-522340-40-00
Protokolkode:
I5T-MC-AACO
NCT ID:
NCT05508789
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1