Sammenligning af lægemidlet Sacituzumab Govitecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet urotelial cancer, som er en type kræft, der udvikler sig i de celler, som beklæder urinvejene, herunder blæren, urinrørene og andre dele af urinsystemet. I dette studie deltager patienter, hvor kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk, eller hvor kræften er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter overlever, når de behandles med medicinen sacituzumab govitecan sammenlignet med en behandling, som lægen vælger.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage sacituzumab govitecan, som er et målrettet lægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift for at angribe kræftcellerne specifikt. Den anden gruppe vil modtage en behandling valgt af lægen, som kan være forskellige typer kemoterapi, der er standardbehandlinger for denne type kræft. Studiet er open-label, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere i studiet har tidligere modtaget behandling med platin-holdige lægemidler og anti-PD-1/PD-L1 terapi, som er typer af behandlinger, der normalt bruges til denne sygdom.

I løbet af studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling, mens lægerne overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og følge patienternes generelle sundhedstilstand. Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet nok information til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at hjælpe patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du får enten sacituzumab govitecan eller en behandling som din læge vælger blandt tre forskellige muligheder: paclitaxel, vinflunine eller docetaxel.

2 Modtagelse af sacituzumab govitecan (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil modtage sacituzumab govitecan som en infusion direkte i din blodåre. Dette medicin er en kombination af et antistof og kemoterapi, der er designet til at målrette kræftceller specifikt.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder at det pulver med 200 mg aktivt stof blandes med væske og gives langsomt gennem et drop i din arm.

3 Modtagelse af lægevalgt behandling (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil modtage en af følgende tre behandlinger, som din læge vælger baseret på din situation:

Paclitaxel: Dette kemoterapimedicin gives som infusion med en koncentration på 6 mg/mL. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig.

Vinflunine (Javlor): Dette gives som infusion med en koncentration på 25 mg/mL. Det er også et kemoterapimedicin, der hindrer kræftcellernes vækst.

Docetaxel: Dette medicin gives som infusion, hvor 80 mg er opløst i 4 ml væske. Det påvirker kræftcellernes struktur og forhindrer deres deling.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner. Dette inkluderer kontrol af dine nyrer, lever og blodceller.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

Din læge vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum.

Disse spørgeskemaer fokuserer på din fysiske funktionsevne, dit generelle helbred, smerteniveau og træthed.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og er standardværktøjer til at måle, hvordan kræft og behandling påvirker dit daglige liv.

6 Behandling af hjernetumorer (hvis relevant)

Hvis du tidligere har haft hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal disse være stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart.

Du må ikke bruge mere end 20 mg prednisolon dagligt (eller tilsvarende steroid) i mindst 7 dage før behandlingen starter.

Der må ikke være tegn på nye eller voksende hjernemetastaser.

7 Kontinuerlig sygdomsovervågning

Din læge vil følge din sygdom tæt for at se, om behandlingen virker.

Der måles flere faktorer: samlet overlevelse (hvor længe du lever), progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen holder sig i ro), og responsprocent (hvor godt tumoren reagerer på behandlingen).

Både din læge og uafhængige eksperter vil vurdere scanningsresultaterne for at sikre nøjagtige resultater.

8 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og håndteret. Dette inkluderer både mindre og alvorlige bivirkninger.

Din læge vil overvåge ændringer i dine laboratorieværdier og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Behandlingen kan pauseres eller justeres baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne forstå og skrive under på et informeret samtykke
  • Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, der har heteroseksuel kontakt, skal du acceptere at bruge de specificerede præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal have urothelial cancer (en type kræft, der starter i urinvejenes slimhinde), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse, og som enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation
  • Kræften kan være i både øvre og nedre urinveje. Blandede typer af kræft er tilladt, så længe urothelial er den dominerende type
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er relativt aktiv
  • Din kræft skal være blevet værre eller være vendt tilbage efter behandling med både platinum-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin) og anti-PD-1/PD-L1 terapi (en type immunterapi)
  • Hvis din kræft kom tilbage eller blev værre inden for 12 måneder efter at have fået cisplatin-kemoterapi før eller efter operation, kan denne behandling tælle som en tidligere behandlingslinje
  • Hvis du tidligere har fået behandling for kræftspredning til hjernen, skal denne have været stabil i mindst 4 uger, og du må ikke tage mere end 20 mg prednisolon (eller tilsvarende steroid) dagligt
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige uden blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for de sidste 2 uger: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL, neutrofile celler (hvide blodlegemer) mindst 1.500 pr. mm³, og blodplader mindst 100.000 pr. μL
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig: bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) højst 1,5 gange over normal, leverenzymer AST og ALT højst 2,5 gange over normal (eller 5 gange hvis du har kræftspredning til leveren), og albumin (et protein i blodet) mindst 3 g/dL
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) på mindst 30 mL/minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv cancer i andre dele af kroppen udover blærekræft eller urinvejskræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner, hvilket betyder infektioner som ikke kan behandles effektivt med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end to forskellige kemobehandlinger tidligere for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig – dette betyder hvor godt du klarer dig i hverdagen og kan tage vare på dig selv
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis dit knoglemarv ikke producerer nok blodceller – knoglemarvet er stedet i knoglerne hvor blodceller dannes
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling i et stort område af kroppen inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser som ikke er behandlet – dette betyder kræftspredning til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom som kræver behandling med medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektioner som ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien Frankfurt am Main Tyskland
Ivzarmmz Rdoodofv Dy Czdksa Dh Mrjgksthfti Montpellier Frankrig
Chvmyf Lexb Bitbzx Lyon Frankrig
Iqatyhrw Rdvwzamks Pcl Lb Svxlql Dtk Tvlcpp Dxtt Aukagba Ixrj Sdfteb Meldola Italien
Ugfqhte Uuewfwlmsj Hlyxkgov Uppsala Sverige
Ahuwfb Mzlquxu Cvncvx Ssec Thessaloniki Grækenland
Hwfjqxpy Vnxs deulbqoi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.06.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.06.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
28.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.06.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
28.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.06.2021

Forsøgssteder

Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette er en særlig form for behandling, der kombinerer et antistof med et kræftdræbende lægemiddel. Antistoffet finder og binder sig til kræftcellerne, mens det kræftdræbende lægemiddel derefter ødelægger cellerne indefra. Denne medicin er designet til at angribe kræftceller mere præcist end traditionel kemoterapi.

Lægens valg af behandling henviser til den standardbehandling, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre godkendte kræftbehandlinger, som lægen mener vil være mest passende for den enkelte patient med fremskreden blærekræft. Valget af behandling vil variere fra patient til patient afhængigt af faktorer som patientens helbredstilstand og tidligere behandlinger.

Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-resekcerbar urothelial cancer – Denne kræftform opstår i de celler, der beklæder urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst i det uroteliale væv, som danner den indre overflade af urinvejssystemet. Når kræften er lokalt fremskreden, har den spredt sig til nærliggende væv eller strukturer omkring det oprindelige tumor. Metastatisk form betyder, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer eller lymfeknuder gennem blodbanen eller lymfesystemet. Ikke-resekcerbar henviser til, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering, størrelse eller udbredelse. Sygdommen udvikler sig progressivt og kan påvirke normale urinvejsfunktioner samt forårsage symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter.

Forsøgs-ID:
2024-513870-23-00
Protokolkode:
IMMU-132-13
NCT ID:
NCT04527991
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2