Undersøgelse af medicinen cleboprid til behandling af opkastningssyndrom (rumination)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Rumination syndrom er en tilstand, hvor personer oplever at føde, der kommer tilbage op i munden efter et måltid, ofte uden kvalme eller opkastning. Dette sker typisk inden for 30 minutter efter spisning og kan være meget generende for dem, der lider af det. Denne undersøgelse tester om medicinen clebopride kan hjælpe med at reducere symptomerne ved rumination syndrom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv clebopride er til at forbedre patienternes samlede behandlingsvurdering.

Undersøgelsen er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage både clebopride og placebo i forskellige perioder. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling de får på et givet tidspunkt, da både medicin og placebo vil se ens ud. Clebopride gives i en dosis på 0,5 mg tre gange dagligt. Under undersøgelsen vil deltagerne udfylde dagbøger om deres symptomer og gennemgå forskellige tests for at måle, hvordan deres tilstand påvirkes af behandlingen.

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget målinger ved hjælp af specialudstyr, der kan registrere bevægelser og tryk i spiserøret og maven. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomernes styrke og hvordan tilstanden påvirker deres livskvalitet. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne fra de to behandlingsperioder for at se, om clebopride giver bedre lindring af symptomerne end placebo.

1 første behandlingsperiode

Du vil få udleveret tabletter til den første behandlingsperiode. Du vil ikke vide, om det er clebopride (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter uden medicin).

Du skal tage én tablet tre gange dagligt. Hvis du får clebopride, vil hver tablet indeholde 0,5 mg af det aktive stof.

Denne behandlingsperiode varer i 2 uger.

Under hele perioden skal du føre en daglig symptom-dagbog ved hjælp af Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) med yderligere spørgsmål om tilbageløb af mad.

Du skal registrere dine symptomer og hvor alvorlige de er hver dag i dagbogen.

2 første hrm-undersøgelse

Efter den første behandlingsperiode vil du få foretaget en HRiM-undersøgelse. HRiM står for høj-opløsnings impedans manometri, som er en undersøgelse, der måler tryk og bevægelser i din spiserør og mavesæk.

Under undersøgelsen skal du trykke på en symptom-markør, hver gang du mærker symptomer. Der vil være forskellige markører til forskellige typer symptomer.

Undersøgelsen måler flere ting: antallet af symptomhændelser du registrerer, flow-hændelser (væskebevægelser), tryk ved EGJ (forbindelsen mellem spiserør og mavesæk), TLESRs (midlertidige afslapninger af den nedre spiserørsmuskel), og hændelser med øget tryk i mavesækken.

3 symptomvurdering efter første periode

I slutningen af den første behandlingsperiode skal du udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

Du vil blive bedt om at give en samlet behandlingsvurdering (OTE) ved hjælp af en Likert-skala fra -4 til +4, hvor du vurderer, hvor godt behandlingen har virket.

Du skal også udfylde et spørgeskema om samlet symptomsværhedsgrad (OSS).

Efter 2 uger vil du udfylde PAGI-SYM (spørgeskema om symptomsværhedsgrad) og PAGI-QOL (spørgeskema om livskvalitet).

4 pause mellem behandlingsperioder

Der vil være en pause mellem de to behandlingsperioder.

I denne periode tager du ingen af forsøgsmedicinerne.

Dette gør det muligt for eventuelle effekter fra den første behandling at forsvinde, før du starter den anden behandling.

5 anden behandlingsperiode

Du vil få udleveret tabletter til den anden behandlingsperiode. Hvis du fik clebopride i den første periode, vil du nu få placebo. Hvis du fik placebo først, vil du nu få clebopride.

Du skal igen tage én tablet tre gange dagligt i 2 uger.

Du skal fortsætte med at føre den daglige symptom-dagbog ved hjælp af LPDS med yderligere spørgsmål om tilbageløb.

Du vil stadig ikke vide, hvilken type behandling du får i denne periode.

6 anden hrm-undersøgelse

Efter den anden behandlingsperiode vil du få foretaget endnu en HRiM-undersøgelse.

Proceduren er den samme som ved den første undersøgelse – du skal trykke på symptom-markører, når du mærker symptomer.

De samme målinger vil blive foretaget for at sammenligne med resultaterne fra den første undersøgelse.

7 afsluttende symptomvurdering

I slutningen af den anden behandlingsperiode skal du igen udfylde de samme spørgeskemaer som efter den første periode.

Du vil give en ny samlet behandlingsvurdering (OTE) og udfylde spørgeskema om samlet symptomsværhedsgrad (OSS).

Du vil også udfylde PAGI-SYM og PAGI-QOL spørgeskemaerne igen efter 2 uger.

Disse målinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første behandlingsperiode for at vurdere, hvilken behandling der var mest effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • En mave-tarm-læge skal have vurderet, at dine symptomer sandsynligvis skyldes rumination syndrom, som er en tilstand hvor mad kommer op fra maven og tygges igen
  • Du skal have fået foretaget en gastroskopi inden for de sidste 12 måneder – dette er en undersøgelse hvor lægen ser ned i din mavesæk og spiserør med et kamera for at sikre, at der ikke er fysiske problemer, som kan forklare dine symptomer
  • Du skal have prøvet medicin svarende til 20 mg omeprazol dagligt i 2 uger før du kan deltage i undersøgelsen – omeprazol er en syrehæmmende medicin, der reducerer mavesyre
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under studiet – dette kan være p-piller, spiral, implantat, sprøjter eller barrieremetoder som kondomer
  • Du skal kunne forstå informationen om studiet og være villig til at skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår hvad studiet indebærer og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for clebopride eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, det vil sige sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (krampelidelse) eller anden alvorlig neurologisk sygdom, som påvirker nervesystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler, der påvirker mave-tarm-systemets bevægelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastrointestinale obstruktioner (blokering i mave-tarm-systemet), hvor mad og væske ikke kan passere normalt gennem fordøjelseskanalen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive blødninger i mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået foretaget større operationer i mave-tarm-området inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fæokromocytom (en sjælden type svulst i binyren, som kan forårsage højt blodtryk)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clebopride er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre bevægelsen af mad gennem fordøjelsessystemet. Det virker ved at stimulere musklerne i maven og tarmen til at arbejde bedre sammen. I dette studie undersøges det, om clebopride kan hjælpe patienter med rumination syndrom, som er en tilstand hvor folk gentagne gange opkaster mad, der allerede er blevet slugt. Lægemidlet tages som tabletter tre gange om dagen og kan hjælpe med at reducere symptomerne ved at få maven til at fungere mere normalt.

Undersøgte sygdomme:

Ruminationssyndrom – En funktionel gastrointestinal lidelse hvor delvist fordøjet mad utilsigtet kommer tilbage fra maven til mundhulen kort efter indtag. Dette sker typisk inden for 30 minutter efter måltider og kan forekomme gentagne gange. Tilstanden er karakteriseret ved, at maden kommer op uden anstrengelse eller kvalme, i modsætning til opkastning. Mad, der kommer op, kan tygges igen og synkes eller spyttes ud. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed mellem forskellige personer. Tilstanden påvirker ofte den daglige livskvalitet og sociale situationer omkring måltider.

Forsøgs-ID:
2024-516573-71-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland