Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom har udviklet sig trods tidligere behandling med medicinen osimertinib. De undersøgte behandlinger omfatter et nyt lægemiddel kaldet Dato-DXd, som kan gives alene eller i kombination med osimertinib, sammenlignet med standardkemoterapi, som er en behandling der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller.
Formålet med studiet er at finde ud af, om Dato-DXd er mere effektivt end standardkemoterapi til at forsinke sygdommens udvikling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten Dato-DXd alene, Dato-DXd kombineret med osimertinib, eller standardkemoterapi med platinbaserede lægemidler. Platinum er et stof, der bruges i flere forskellige kemoterapimediciner til behandling af kræft.
Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og lægeundersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også måle, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre, og hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får – det afgøres ved lodtrækning.
Gruppe 1 får datopotamab deruxtecan alene som behandling.
Gruppe 2 får datopotamab deruxtecan kombineret med osimertinib.
Gruppe 3 får standardbehandling med kemoterapi, som består af to lægemidler: pemetrexed kombineret med enten carboplatin eller cisplatin.
2Baseline undersøgelser og tests
Inden for 7 dage før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at din knoglemarv fungerer normalt og dine organer er sunde nok til behandlingen.
Du vil få foretaget billedundersøgelser for at måle dine tumorer nøjagtigt. Dette bruges som baseline for at sammenligne med senere undersøgelser.
Der vil blive taget blodprøver til at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod og for at kontrollere for eventuelle antistoffer mod behandlingen.
3Behandling hvis du får datopotamab deruxtecan alene
Du vil få datopotamab deruxtecan som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop.
Behandlingen gives hver tredje uge (21-dages cyklus).
Du fortsætter denne behandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
4Behandling hvis du får datopotamab deruxtecan kombineret med osimertinib
Du vil få datopotamab deruxtecan som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop hver tredje uge.
Samtidig vil du dagligt tage osimertinib tabletter. Du kan få enten 40 mg eller 80 mg tabletter, som du sluger.
Du skal tage osimertinib tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Du fortsætter denne kombinationsbehandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
5Behandling hvis du får kemoterapi
Du vil få pemetrexed som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop.
Samtidig vil du få enten carboplatin eller cisplatin også som en infusion direkte i blodbanen.
Begge lægemidler gives samme dag hver tredje uge (21-dages cyklus).
Du vil få op til 4-6 behandlinger med denne kombination. Efter dette kan du fortsætte med pemetrexed alene som vedligeholdelsesbehandling.
6Løbende overvågning og blodprøver
Under hele behandlingsforløbet vil du regelmæssigt få taget blodprøver til at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod.
Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer, som din krop måske udvikler mod behandlingen.
Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i dit helbred.
7Regelmæssige billedundersøgelser
Du vil med jævne mellemrum få foretaget billedundersøgelser (som CT- eller MR-scanninger) for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.
Disse undersøgelser sammenlignes med dine baseline billeder for at vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.
Hvis tumorer i hjernen eller rygmarven er et problem, vil der blive lavet særlige billedundersøgelser for at overvåge dette område.
8Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.
Spørgeskemaerne handler om symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.
Du vil også blive spurgt om din fysiske funktionsevne og din generelle livskvalitet.
Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
9Behandling indtil sygdomsprogression
Du fortsætter behandlingen, indtil billedundersøgelserne viser, at din cancer er blevet værre (progression).
Behandlingen fortsætter også, indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.
Hvis din generelle helbredstilstand forværres betydeligt, kan behandlingen også blive stoppet.
10Opfølgning efter behandlingsstop
Selvom din behandling i studiet stopper, vil du fortsat blive fulgt for at se, hvor længe du lever (overlevelse).
Du vil også blive fulgt for at se, hvornår din cancer bliver værre igen efter eventuel ny behandling uden for studiet.
Denne opfølgning fortsætter, indtil studiet officielt afsluttes den 29. november 2027.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-pladecellekarcinom ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
Din kræft skal have bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer (Ex19del, L858R, G719X, S768I eller L861Q), som gør kræften følsom over for specielle lægemidler
Din kræft skal være blevet værre, selvom du har fået behandling med et lægemiddel kaldet osimertinib som din seneste behandling
Du må højst have fået 2 forskellige typer af EGFR TKI-lægemidler tidligere (osimertinib er det eneste tilladte tredjegenerations EGFR TKI-lægemiddel)
Du skal have mindst ét synligt kræftområde uden for hjernen, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling, og som kan måles nøjagtigt
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på WHO/ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du klarer dig ret godt i hverdagen
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode inden for 7 dage før behandlingens start
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har planocellulært karcinom (en bestemt type lungekræft med flade celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft (en hurtigtvoksende type lungekræft med små celler)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig neuropati (nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerter)
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktionen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestråling af hele brystkassen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieplanerne
Dato-DXd er et nyt kræftlægemiddel, der kombinerer to komponenter: et antistof, der specifikt finder og binder sig til kræftceller, og et potent cellegift. Dette lægemiddel er designet til at levere cellegiften direkte til kræftcellerne, mens det beskytter raske celler. Dato-DXd bruges til at behandle lungekræft, der har spredt sig eller er fremskredet.
Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Det er specifikt udviklet til patienter med en bestemt type lungekræft, der har genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Dette lægemiddel tages som tabletter og hjælper med at stoppe eller bremse kræftens vækst.
Platin-baseret dobbelt kemoterapi er en kombination af traditionelle kemoterapilægemidler, hvor det ene indeholder platin. Denne behandling virker ved at skade DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Selvom det også kan påvirke nogle raske celler, er det særligt effektivt mod hurtigt voksende kræftceller. Denne type kemoterapi gives som infusion i en vene.
Non-småcellet lungekræft, ikke-planocellulær type – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Den ikke-planocellulære type adskiller sig fra andre former for lungekræft ved sin cellulære struktur og vækstmønster. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke lungernes normale funktion og forårsage symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter. Tilstanden er forbundet med forskellige genetiske forandringer i cellerne, som driver den unormale vækst.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 