Rektal cancer stadium II er en sygdom, hvor kræftceller har vokset gennem endetarmens væg, men ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Der er i øjeblikket 3 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne type kræft. Disse studier fokuserer på forskellige tilgange, herunder kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, for at forbedre behandlingsresultaterne.

Igangværende kliniske forsøg for rektal cancer stadium II

Rektal cancer stadium II er en kræftform, der begynder i endetarmen. På dette stadium er kræften vokset gennem tarmvæggen, men har endnu ikke spredt sig til lymfeknuder eller fjerne organer. Tidlig behandling og kontinuerlig overvågning er afgørende for at forhindre sygdommens progression. Der er i øjeblikket flere kliniske forsøg i gang, der undersøger nye og kombinerede behandlingsformer for at forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for patienter med denne sygdom.

Tilgængelige kliniske forsøg

Der er i alt 3 kliniske forsøg registreret i systemet for rektal cancer stadium II. Nedenfor finder du detaljerede beskrivelser af alle disse forsøg, herunder information om behandlingsmetoder, inklusionskriterier og hvor forsøgene foregår.

Studie af adjuverende terapi med capecitabin til stadium II tyktarms- og rektalcancerpatienter med positivt ctDNA efter tumorfjernelse

Lokation: Østrig, Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med tyktarmskræft stadium II og rektal cancer stadium II. Den undersøgte behandling er et lægemiddel kaldet capecitabin, som er en type kemoterapi, der indtages oralt. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af yderligere behandling, kendt som adjuverende terapi, hos patienter, der har fået fjernet deres primære tumor kirurgisk.

Studiet sigter mod at sammenligne den tid, patienter forbliver kræftfrie, kendt som sygdomsfri overlevelse, hos dem, der har en specifik markør i blodet kaldet cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) efter operation, med og uden den yderligere behandling. Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten at modtage kemoterapibehandling med capecitabin eller opfølgning uden yderligere behandling.

Studiet vil overvåge deltagerne over tid for at se, om kræften vender tilbage, spreder sig, eller om der udvikles en ny kræft. Der vil også blive set på samlet overlevelse, hvilket betyder, hvor længe patienterne lever efter behandlingen, uanset om kræften kommer tilbage. Forsøget vil desuden undersøge andre faktorer, såsom niveauet af ctDNA før eventuel tilbagefald af kræft, og hvordan det ændrer sig under eller efter kemoterapi.

Inklusionskriterier: Patienten skal have gennemgået operation for at fjerne tyktarmskræft stadium II eller rektal cancer stadium II. Patienten skal underskrive et informeret samtykke, have kendt mikrosatelit- eller mismatch-reparationsstatus, og have et bekræftet ctDNA-resultat tilgængeligt. Studiet er åbent for både mænd og kvinder.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre medicinske tilstande end tyktarmskræft stadium II eller rektal cancer stadium II kan ikke deltage. Patienter uden for den specificerede aldersgruppe eller fra sårbare populationer kan heller ikke deltage.

Studie af regorafenib og nivolumab med strålebehandling til patienter med stadium II-III rektal cancer før operation

Lokation: Belgien

Dette studie fokuserer på patienter med stadium II-III rektal cancer, der er lokalt fremskreden. Behandlingen kombinerer tre forskellige tilgange: to lægemidler – nivolumab og regorafenib – sammen med kortvarig strålebehandling. Begge lægemidler gives til patienter før og efter strålebehandlingen.

Nivolumab administreres gennem intravenøs infusion (gennem en vene), mens regorafenib indtages som tabletter gennem munden. Studiet har til formål at afgøre, om denne kombination af behandlinger kan opnå et komplet respons hos patienter, hvis tumorer har specifikke karakteristika (kaldet pMMR/MSS-tumorer). Et komplet respons betyder, at der ikke er tegn på kræft tilbage efter behandlingen.

Under studiet modtager patienterne nivolumab-infusioner med en maksimal daglig dosis på 240 mg, med en samlet maksimal dosis på 1200 mg over 5 uger. Regorafenib-tabletter gives med en maksimal daglig dosis på 60 mg, med en samlet maksimal dosis på 2040 mg over 34 uger. Patienter gennemgår regelmæssige medicinske undersøgelser og billeddiagnostiske tests gennem hele behandlingsperioden for at overvåge deres respons på terapien.

Inklusionskriterier: Skal være mindst 18 år gammel, have bekræftet rektal cancer (adenocarcinom) gennem vævsundersøgelse, tumor placeret inden for 15 cm fra anusåbningen, god generel fysisk tilstand (ECOG-score 0-1), forventet levetid på mindst 3 måneder, tilstrækkelig nyre-, lever- og blodcellefunktion. Kvinder i den fertile alder skal have negativ graviditetstest og bruge effektiv prævention.

Eksklusionskriterier: Tidligere behandling for rektal cancer, aktive eller ubehandlede hjernemetastaser, autoimmun sygdom, aktiv infektion, tidligere organtransplantation, ukontrolleret højt blodtryk eller betydelig hjertesygdom, større operation inden for 28 dage, aktiv blødning, graviditet eller amning, kendt allergi over for studiemedicin.

Studie der sammenligner kortvarig strålebehandling og lægemiddelkombination til ældre patienter med lokalt fremskreden rektal cancer

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandlinger til lokalt fremskreden rektal cancer hos ældre patienter. Forsøget sammenligner to behandlingsmetoder: kortvarig strålebehandling (SCRT) efterfulgt af operation, med eller uden yderligere kemoterapi, og total neoadjuverende terapi (TNT), som involverer en kombination af behandlinger givet før operation. Hovedmålet er at afgøre, hvilken tilgang der tilbyder den bedste balance mellem effektivitet og sikkerhed for ældre patienter.

Deltagere i studiet vil modtage forskellige lægemidler som en del af deres behandling. Disse omfatter capecitabin, oxaliplatin og fluorouracil, som ofte bruges i kræftbehandling. Derudover kan støttende lægemidler såsom ondansetron, dexamethason, folinsyre og metoclopramid administreres for at hjælpe med at håndtere bivirkninger og forbedre den samlede behandlingsoplevelse.

Studiet vil følge deltagerne over en periode for at vurdere resultater såsom samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og forekomsten af bivirkninger. Forsøget sigter mod at give værdifuld information om den bedste behandlingsstrategi for ældre patienter med denne type kræft, hvilket i sidste ende kan hjælpe med at forbedre deres livskvalitet og behandlingsresultater.

Inklusionskriterier: Alder skal være 70 år eller ældre, skal have underskrevet informeret samtykkeerklæring, bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen, tumor placeret inden for 15 cm fra anusåbningen, operabel stadium III eller højrisiko stadium II rektal cancer, tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. ECOG-performance-status skal være 0 eller 1 for personer over 75 år, og 0, 1 eller 2 for personer på 75 år eller yngre.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer kræft end lokalt fremskreden rektal cancer, tidligere behandling for rektal cancer, alvorlige hjerteproblemer, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig lever- eller nyresygdom, aktive infektioner, graviditet eller amning, manglende evne til at følge studieprocedurer, historie med anden kræft inden for de sidste 5 år, deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Sammenfatning

De tre igangværende kliniske forsøg for rektal cancer stadium II repræsenterer forskellige innovative tilgange til behandling af denne sygdom. Det første studie fokuserer på brugen af cirkulerende tumor-DNA som en markør til at guide adjuverende behandling med capecitabin efter operation. Dette kan potentielt identificere patienter, der har størst gavn af yderligere behandling.

Det andet forsøg undersøger en kombination af immunterapi (nivolumab) og målrettet terapi (regorafenib) sammen med kortvarig strålebehandling. Denne tilgang søger at opnå et komplet respons før operation, hvilket muligvis kan eliminere behovet for omfattende kirurgi hos nogle patienter.

Det tredje studie er specifikt designet til ældre patienter og sammenligner traditionel strålebehandling efterfulgt af operation med en mere intensiv total neoadjuverende terapi. Dette forsøg anerkender, at ældre patienter kan have forskellige behov og toleranceniveauer for behandling.

Samlet set afspejler disse forsøg den aktuelle tendens inden for kræftbehandling mod mere personlig medicin, hvor behandlinger skræddersyes til individuelle patientkarakteristika såsom alder, tumorbiologi og molekylære markører. Resultaterne fra disse studier vil være afgørende for at forme fremtidig behandlingspraksis for rektal cancer stadium II.