Undersøgelse af regorafenib og nivolumab i kombination med kortvarig strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft i stadie II-III

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft i stadie II-III. Behandlingen kombinerer to lægemidler: nivolumab, som gives via drop i en blodåre, og regorafenib, som tages som tabletter. Disse lægemidler gives sammen med en kort række strålebehandlinger før en eventuel operation.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af behandlinger kan få kræftsvulsterne til at forsvinde helt hos patienter med en bestemt type endetarmskræft. Behandlingen gives både før og efter strålebehandlingen, som er en standardbehandling der normalt gives før operation.

Under behandlingen vil patienterne modtage nivolumab gennem et drop hver anden uge med en dosis på op til 240 mg, og regorafenib tabletter dagligt med en dosis på op til 60 mg. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over flere uger, hvor patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler: nivolumab gennem drop i en blodåre og regorafenib som tabletter.

Behandlingen starter før strålebehandlingen påbegyndes.

2 Strålebehandling

Du vil gennemgå en kort serie strålebehandling.

Strålebehandlingen er rettet mod endetarmen for at behandle kræften lokalt.

3 Opfølgende behandling

Efter strålebehandlingen fortsætter du med at modtage nivolumab og regorafenib.

Lægerne vil løbende vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 Undersøgelser og kontrol

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og leverfunktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægerne vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

5 Afsluttende vurdering

Efter behandlingsforløbet vil lægerne evaluere, om kræften er svundet helt ind (komplet respons).

Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge behandlingens effekt på kræftcellerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Din almene helbredstilstand (ECOG-status) skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter (ECOG score på 0 eller 1)
  • Du skal have fået påvist adenokarcinom i endetarmen ved vævsprøve
  • Din tumor skal være placeret inden for 15 cm fra endetarmsåbningen
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min)
  • Du skal have normale blodværdier:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Tilstrækkeligt antal blodplader
    – Tilstrækkeligt hæmoglobin-niveau
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god med normale værdier for bilirubin og leverenzymer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet:
    – Kvinder: i mindst 7 måneder efter sidste behandling
    – Mænd: skal bruge kondom i mindst 5 måneder efter sidste behandling
  • Du skal kunne gennemføre alle undersøgelser og følge behandlingsplanen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar sygdom eller alvorlige hjerteproblemer er udelukket
  • Personer med ubehandlet hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Patienter der modtager immunsupprimerende medicin (medicin der hæmmer immunforsvaret) er ikke egnede
  • Personer med aktiv eller kronisk hepatitis B eller C kan ikke deltage
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 3 år er udelukket
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes er ikke egnede til studiet
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Cdyblvuar Uktdopqolrsetp Sgddkahvh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ceosla Hehxvcatrvt Rdjnkqmn Sqprwo ec Mfgbe Namur Belgien
Uubzljceuh Ox Agbteoh Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at blokere forskellige proteiner, der er involveret i kræftcellernes vækst og spredning. Det hjælper med at bremse udviklingen af nye blodkar, der forsyner tumoren med næring.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Strålebehandling (kortvarig) er en behandlingsform, hvor man bruger højenergi-stråling til at beskadige og dræbe kræftceller. I denne undersøgelse anvendes en kort behandlingsperiode med strålebehandling før operation. Dette hjælper med at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk.

Locally-advanced rectal cancer – En kræftsygdom der udvikler sig i endetarmen, specifikt i stadium II-III. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig gennem tarmvæggen og potentielt til det omkringliggende væv. Det er en tilstand, hvor tumoren er vokset ud over tarmvæggens inderste lag, men endnu ikke har spredt sig til fjerne organer. Sygdommen påvirker endetarmens funktion og kan forårsage ændringer i afføringsmønstret. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor tumoren vokser og påvirker mere af det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-516554-22-00
Protokolkode:
IJB-REGINA-2020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af total neoadjuvant behandling med eller uden tislelizumab til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Sammenligning af kort versus fuld strålebehandling før operation hos ældre patienter med fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien