Bronkopulmonal aspergillose er en svampeinfektion i lungerne forårsaget af Aspergillus-svampe. Der er i øjeblikket 5 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med forskellige former for denne sygdom, herunder kronisk pulmonal aspergillose, invasiv pulmonal aspergillose og allergisk bronkopulmonal aspergillose.
Kliniske forsøg for bronkopulmonal aspergillose
Bronkopulmonal aspergillose omfatter flere former for lungeinfektioner forårsaget af Aspergillus-svampe. Disse infektioner kan variere fra allergiske reaktioner til alvorlige, kroniske tilstande, der gradvist beskadiger lungevævet. De aktuelle kliniske forsøg fokuserer på at udvikle bedre diagnostiske metoder og mere effektive behandlinger for patienter, der ikke responderer godt på standardbehandling.
Igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af inhaleret liposomal amphotericin B og technetium-99m til vurdering af lungefordeling hos patienter med kronisk pulmonal aspergillose
Lokation: Holland
Dette forsøg fokuserer på patienter med kronisk pulmonal aspergillose, en svampeinfektion der påvirker lungerne. Forskningen undersøger en behandling kaldet AmBisome, som indeholder liposomal amphotericin B, et lægemiddel brugt til at behandle svampeinfektioner. Behandlingen kombineres med et radioaktivt stof kaldet Technetium-99m og gives gennem inhalation ved hjælp af en nebulisator, som omdanner medicinen til en fin tåge, der kan indåndes.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan den inhalerede medicin spredes i lungerne, og at finde den bedste måde at give denne behandling på. Under undersøgelsen anvendes speciel billeddannelse kaldet single-photon emission computed tomography til at se, hvor medicinen fordeler sig i lungerne. Forskerne måler også, hvor meget af medicinen der kommer ind i blodet.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle og have en diagnosticeret kronisk pulmonal aspergillose. Både mænd og kvinder kan deltage. Deltagelse må ikke forstyrre den almindelige medicinske behandling og opfølgning.
Eksklusionskriterier: Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage. Det samme gælder personer med kendt allergi over for amphotericin B, gravide eller ammende kvinder, patienter med alvorlige respirationsproblemer, aktiv lungeblødning, stråleeksponering inden for de seneste 12 måneder, alvorlige hjertelidelser eller nyreproblemer.
Undersøgte lægemidler: Liposomal Amphotericin B (AmBisome) er et lægemiddel brugt til at behandle alvorlige svampeinfektioner. I dette forsøg tilberedes det specielt som en nebuliseret opløsning, der inhaleres gennem en nebulisator. Medicinen blandes med Technetium-99m, som gør det muligt at spore, hvor medicinen går hen i lungerne.
Effektivitet og sikkerhed af rezafungin hos voksne med kronisk pulmonal aspergillose, som har begrænsede behandlingsmuligheder
Lokation: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Spanien
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rezafungin til behandling af kronisk pulmonal aspergillose (CPA), en langvarig svampeinfektion der påvirker lungerne. Forskningen fokuserer på voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, særligt dem der ikke kan modtage standard azol-svampedræbende behandling. Rezafungin undersøges som et alternativt lægemiddel for patienter, hvis tilstand forværres, eller som har betydelige symptomer fra denne svampeinfektion i lungerne.
Formålet er at afgøre, om seks måneders behandling med rezafungin kan forbedre tilstanden hos patienter med CPA, som har få behandlingsalternativer. Under undersøgelsen får patienterne rezafungin og overvåges for ændringer i deres respiratoriske symptomer, vægt og lungetilstand gennem computertomografi (CT) billeddannelse. Patienterne udfylder også spørgeskemaer om deres vejrtrækningssymptomer og livskvalitet.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle og villige til at give skriftligt samtykke. De skal have kronisk pulmonal aspergillose diagnosticeret i henhold til etablerede medicinske kriterier, der har været til stede i mindst 3 måneder. Patienterne skal være ude af stand til at modtage standard azol-svampedræbende behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to meget effektive præventionsmetoder.
Eksklusionskriterier: Personer med tidligere alvorlige allergiske reaktioner på lignende lægemidler, gravide eller ammende kvinder, patienter med visse leverproblemer, alvorlig nyresygdom, aktiv kræft der ikke er i remission, organtransplanterede, HIV-inficerede eller AIDS-patienter, personer med visse hjertelidelser, og dem der deltager i andre kliniske forsøg.
Undersøgte lægemidler: Rezafungin (som acetat) er et svampedræbende lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk pulmonal aspergillose. Det virker ved at forstyrre dannelsen af svampecellens væg, hvilket hjælper med at stoppe svampens vækst. Dette lægemiddel gives gennem en infusion.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af opelconazol sammen med andre svampedræbende behandlinger til patienter med svært behandlelig lunge-aspergillose
Lokation: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på en tilstand kendt som refraktær invasiv pulmonal aspergillose, som er en alvorlig lungeinfektion, der ikke responderer godt på standardbehandlinger. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet PC945, som indeholder det aktive stof opelconazol. Denne behandling leveres som en nebulisatorsuspension, hvilket betyder, at den inhaleres som en tåge direkte ind i lungerne. Forsøget sammenligner effekten af PC945, når det bruges sammen med andre svampedræbende lægemidler, med en placebo.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PC945 i kombination med andre svampedræbende terapier. Deltagere i undersøgelsen får enten PC945-behandlingen eller en placebo, ud over deres eksisterende svampedræbende behandling. Undersøgelsen varer op til 12 uger, hvor forskerne overvåger deltagernes reaktioner på behandlingen.
Inklusionskriterier: Deltageren skal have en tilstand kaldet refraktær invasiv pulmonal aspergillose (IPA). Dette betyder, at deltageren har en lungeinfektion forårsaget af en svampetype, og den er ikke blevet bedre med standardbehandling. Deltagerens IPA skal være bekræftet som enten “bevist” eller “sandsynlig” ifølge specifikke medicinske retningslinjer. Deltagere af alle køn er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke lider af refraktær invasiv pulmonal aspergillose, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, gravide eller ammende kvinder, personer der deltager i et andet klinisk forsøg, og patienter med en historie med allergiske reaktioner på forsøgsmedicinen kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: PC945 er et lægemiddel, der testes i dette kliniske forsøg. Det gives gennem en nebulisator, hvilket betyder, at det inhaleres direkte ind i lungerne. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at behandle en lungeinfektion kaldet invasiv pulmonal aspergillose, som er svær at behandle med standardlægemidler.
Undersøgelse af billeddannelse af lunge-aspergillose ved brug af gallium-68-deferoxamin til patienter med pulmonal aspergillose
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere en lungeinfektion kaldet pulmonal aspergillose. Denne tilstand er forårsaget af en svampetype, der kan påvirke lungerne og føre til forskellige respiratoriske problemer. Undersøgelsen udforsker en ny måde at visualisere denne infektion på ved hjælp af en speciel billeddannelsesteknik. Den behandling, der testes, involverer en kombination af to stoffer: deferoxaminmesilat og gallium (68Ga) chlorid. Disse stoffer kombineres for at danne en forbindelse kaldet 68Ga-DFO, som bruges i en type scanning kendt som en PET/CT-scanning. Denne scanning hjælper læger med at se infektionen i lungerne mere tydeligt.
Formålet med undersøgelsen er at se, om denne nye billeddannelsesmetode effektivt kan vise tilstedeværelsen af svampeinfektionen i lungerne. Deltagere i undersøgelsen får 68Ga-DFO-forbindelsen gennem en intravenøs injektion, hvilket betyder, at den gives direkte ind i en vene. Efter injektionen udføres en PET/CT-scanning for at tage detaljerede billeder af lungerne.
Inklusionskriterier: Patienten skal være mindst 18 år gammel på den dag, de deltager i undersøgelsen. Patienten skal have en mistænkt sag af kronisk pulmonal aspergillose eller allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA). Deltagelse i undersøgelsen bør ikke væsentligt forstyrre patientens almindelige medicinske behandling og opfølgningsaftaler.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, personer der er del af en sårbar befolkningsgruppe, patienter uden en bekræftet diagnose af pulmonal aspergillose, patienter der ikke kan gennemgå en PET/CT-scanning, gravide eller ammende kvinder, og patienter der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
Undersøgte lægemidler: [68Ga]Ga-DFO-B er et specielt billeddannelsesmiddel, der bruges i PET/CT-scanninger. Det hjælper læger med at se infektioner i lungerne forårsaget af en svamp kaldet Aspergillus. Dette middel er designet til at binde sig til svampen, hvilket gør den synlig på scanningen, hvilket hjælper med at diagnosticere og forstå infektionen bedre.
Undersøgelse der sammenligner itraconazol og nebuliseret amphotericin B med itraconazol alene til patienter med kronisk pulmonal aspergillose
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlingen af kronisk pulmonal aspergillose, en lungetilstand forårsaget af en svampetype kaldet Aspergillus. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af to behandlingstilgange over en seks-måneders periode. En gruppe patienter får en kombination af to lægemidler: itraconazol, som tages oralt, og AmBisome, som inhaleres. Den anden gruppe får kun itraconazol. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre sundheden hos patienter med denne tilstand.
Deltagere i undersøgelsen overvåges i seks måneder, mens de modtager deres tildelte behandling. I løbet af denne tid vurderer lægerne både kliniske og radiologiske forbedringer, hvilket betyder, at de leder efter tegn på bedre helbred og ændringer i lungebilleder. Efter behandlingsperioden er der en opfølgning i 24 måneder for at observere eventuelle langsigtede effekter eller tilbagefald. Undersøgelsen evaluerer også deltagernes livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema og sporer eventuelle større sundhedsbegivenheder eller hospitalsbesøg relateret til respiratoriske symptomer.
Inklusionskriterier: Patient med en Aspergillus bronkopulmonal infektion, som kan være kavitær, fibrotisk, nekrotiserende eller nodulær, og bekræftet ved en kompatibel thorax-CT-scanning. Skal opfylde ét af følgende kriterier: positiv påvisning af anti-Aspergillus IgG og/eller præcipiterende anti-Aspergillus antistoffer, positiv direkte undersøgelse eller kultur af Aspergillus fra lungeprøver, eller tilstedeværelse af aspergillar hyfer/filamenter i vævssamples. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet og bruge højeffektiv prævention.
Eksklusionskriterier: Patienter med en enkelt aspergillom kan ikke deltage. Patienter, der er alvorligt immunkompromitterede, er ikke berettigede. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, er udelukket.
Undersøgte lægemidler: Itraconazol er et lægemiddel, der bruges til at behandle svampeinfektioner. I dette kliniske forsøg bruges det til at hjælpe med at håndtere kronisk pulmonal aspergillose. Medicinen virker ved at stoppe svampens vækst og hjælper med at reducere symptomer og forbedre lungefunktionen over en seks-måneders behandlingsperiode. Ambisome® er en form for amphotericin B, der gives gennem en nebulisator, hvilket betyder, at den inhaleres direkte ind i lungerne. Dette lægemiddel bruges også til at behandle svampeinfektioner og testes i kombination med itraconazol i dette forsøg.
Sammenfatning
De fem igangværende kliniske forsøg for bronkopulmonal aspergillose repræsenterer forskellige tilgange til at forbedre diagnose og behandling af denne alvorlige lungesygdom. Flere af forsøgene fokuserer på alternative behandlingsmuligheder for patienter med begrænset behandlingsrespons, herunder rezafungin og opelconazol, som undersøges til patienter, der ikke kan modtage standardbehandling med azol-svampedræbende midler.
Et vigtigt aspekt ved den nuværende forskning er udviklingen af inhalationsbaserede behandlinger, såsom nebuliseret liposomal amphotericin B og PC945. Disse behandlinger leverer medicinen direkte til lungerne, hvilket potentielt kan forbedre effektiviteten og reducere systemiske bivirkninger.
Der er også fokus på forbedret diagnostik gennem avancerede billeddannelsesteknikker. Forsøget med gallium-68-deferoxamin undersøger en ny metode til at visualisere svampeinfektioner i lungerne mere præcist ved hjælp af PET/CT-scanning, hvilket kan føre til tidligere og mere nøjagtig diagnose.
De fleste forsøg foregår på tværs af flere europæiske lande, hvilket giver mulighed for bredere deltagelse og mere robuste forskningsresultater. Forsøgene varierer i varighed fra korte billeddannelsesstudier til langvarige behandlingsforsøg med opfølgning op til 24 måneder, hvilket giver vigtig information om både kortsigtet effekt og langsigtet sikkerhed.
